Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å evaluere YL202 versus Docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-følsom mutasjon ikke-plattet ikke-småcellet lungekreft

10. juni 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, åpen, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til YL202 og Docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-følsom mutasjon ikke-plattencelle ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en vanlig type lungekreft hvor unormale celler i lungene vokser ukontrollert. Formålet med denne studien er å evaluere YL202-monoterapi versus Docetaxel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattenelegende NSCLC med EGFR-mutasjon som ikke har respondert på EGFR-TKI-behandling og platina-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen ≥18 til ≤75 år ved signering av ICF
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ikke-plattencelle lungekreft (NSCLC) med dokumentert EGFR Exon 19-sletting eller Exon21 L858R-mutasjon.
  3. Har mottatt én tidligere epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI) terapi i lokalt avansert eller metastatisk stadium, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler; Har mottatt én tidligere platina-basert kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk stadium, enten før TKI, i kombinasjon med TKI, eller etter TKI-terapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 1.
  5. Minst 1 målbart lesjon per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, som ikke har vært bestrålt tidligere.
  6. Sentralnervesystem (CNS) metastaser, disse bør være klinisk asymptomatiske eller stabile etter definitiv behandling.
  7. Nåværende, historisk eller mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilstedeværelse av småcellet lungekreft, nevroendokrin karsinom, og karsinosarkom-komponenter eller plattencelle karsinom-komponenter på mer enn 10%;
  2. Andre maligniteter innen 5 år før første dose;
  3. Historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) og nåværende ILD
  4. Tidligere HER3-målt terapi; Tidligere behandling med legemiddelterapi som retter seg mot topoisomerase I-hemmer, inkludert antistoff-legemiddel-konjugater (ADCs);
  5. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Legemiddel: Doketaksel
Deltakerne vil motta Docetaxel i en dose på 75mg/m2 ved intravenøs infusjon, på dag 1 i hver 3-ukers syklus;
Eksperimentell: YL202
Legemiddel: YL202
Deltakerne vil motta YL202 i en dose på 2,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, på dag 1 i hver 3-ukers syklus;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til hendelsen død fra enhver årsak.
Opptil omtrent 36 måneder
Tittel: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk progresjon basert på RECIST versjon 1.1 som fastsatt av BICR eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk progresjon basert på RECIST versjon 1.1 som bestemt av undersøkeren eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 36 måneder
Samlet responsrate (ORR) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
ORR er definert som deltakere som oppnår en best mulig totalrespons på bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) per BICR basert på RECIST versjon 1.1.
Opptil omtrent 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter Ctrouph gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: Opptil Omtrent 12 Måneder
Serumkonsentrasjon av legemiddel (inkludert ADC, totalt antistoff [TAb] og ikke-konjugert nyttelast)
Opptil Omtrent 12 Måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL202-CN-301-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere