Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciaal onderzoek ter evaluatie van YL202 versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide EGFR-gevoelige mutatie niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom

10 juni 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YL202 en docetaxel te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gevoelige mutatie niet-plaveiseleel niet-kleincellig longcarcinoom

Niet-kleincellig longkanker (NSCLC) is een veelvoorkomend type longkanker waarbij abnormale cellen in de longen ongecontroleerd groeien. Het doel van deze studie is om YL202-monotherapie te evalueren versus Docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-plaveiselcel NSCLC met een EGFR-mutatie die niet hebben gereageerd op EGFR-TKI-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met gedocumenteerde EGFR Exon 19 deletie of Exon21 L858R-mutatie.
  3. Eén eerdere behandeling met een epidermale groeifactorreceptor tyrosinekinaseremmer (EGFR TKI) in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, als monotherapie of in combinatie met andere middelen; Eén eerdere platinumbased chemotherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, vóór TKI, in combinatie met TKI of na TKI-therapie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 tot 1.
  5. Ten minste 1 meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
  6. CNS-metastasen, deze moeten klinisch asymptomatisch of stabiel zijn na definitieve behandeling.
  7. Huidige, historische of vermoede interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis.

Exclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde aanwezigheid van kleincellig longcarcinoom, neuro-endocriene carcinoom en carcinosarcoomcomponenten of plaveiselcelcarcinoomcomponenten van meer dan 10%;
  2. Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
  3. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) en huidige ILD
  4. Eerdere HER3-gerichte therapie; Eerdere behandeling met geneesmiddeltherapie gericht op topoisomerase I-remmer, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's);
  5. Zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke 3-weekse cyclus Docetaxel toegediend via intraveneuze infusie in een dosering van 75 mg/m²;
Experimenteel: YL202
Geneesmiddel: YL202
Deelnemers zullen YL202 krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg via intraveneuze infusie, op dag 1 van elke 3-wekencyclus;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden
Titel: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiologische progressie op basis van RECIST versie 1.1, zoals bepaald door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiologische progressie op basis van RECIST versie 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Algehele responssnelheid (ORR) beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als deelnemers die een beste algehele respons bereiken van een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens BICR op basis van RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 36 maanden
Characteriseren van de farmacokinetische parameter Ctrough (trough concentratie)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Serumgeneesmiddelconcentratie (inclusief ADC, totale antilichaam [TAb] en niet-geconjugeerde payload)
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL202-CN-301-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren