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Estudio Pivotal para Evaluar YL202 Frente a Docetaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas No Escamoso con Mutación Sensible a EGFR Localmente Avanzado o Metastásico

10 de junio de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Fase III para Comparar la Eficacia y Seguridad de YL202 y Docetaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas No Escamoso Localmente Avanzado o Metastásico con Mutación Sensible a EGFR

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tipo común de cáncer de pulmón en el que las células anormales de los pulmones crecen de forma descontrolada. El propósito de este estudio es evaluar la monoterapia con YL202 frente a Docetaxel en participantes con CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR que han fracasado en la terapia con EGFR-TKI y quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de edad ≥18 a ≤75 años en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con mutación documentada de deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858R del exón 21.
  3. Haber recibido una terapia previa con inhibidor de tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI) en el contexto localmente avanzado o metastásico, ya sea en monoterapia o en combinación con otros agentes; haber recibido una quimioterapia previa basada en platino en el contexto localmente avanzado o metastásico, ya sea antes del TKI, en combinación con el TKI, o después de la terapia con TKI.
  4. Estado funcional (Performance Status) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  5. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, que no haya sido irradiada previamente.
  6. Metástasis del sistema nervioso central (SNC), estas deben ser clínicamente asintomáticas o estables tras tratamiento definitivo.
  7. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis actual, previa o sospechada.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia confirmada histológica o citológicamente de componentes de carcinoma de células pequeñas de pulmón, carcinoma neuroendocrino, carcinosarcoma o componentes de carcinoma de células escamosas de más del 10%.
  2. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis.
  3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) y EPI actual.
  4. Terapia previa dirigida a HER3; tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica dirigida a inhibidores de la topoisomerasa I, incluidos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán Docetaxel a una dosis de 75 mg/m² por infusión intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas;
Experimental: YL202
Droga: YL202
Los participantes recibirán YL202 a una dosis de 2.0 mg/kg por infusión intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el evento de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses
Título: Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por Revisión central independiente enmascarada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica según la versión 1.1 de RECIST, determinada por BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica basada en RECIST versión 1.1 según la determinación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
ORR se define como los participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) confirmada según BICR, basado en RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético Ctrouph concentración mínima
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Concentración sérica del fármaco (incluyendo ADC, anticuerpo total [TAb] y carga útil no conjugada)
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL202-CN-301-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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