Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie k vyhodnocení přípravku YL202 versus docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem neskvamózního typu s citlivou mutací EGFR

10. února 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze III studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku YL202 a docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic ne dlaždicobuněčného typu s citlivou mutací EGFR

Nádor plic z nemalých buněk (NSCLC) je běžným typem rakoviny plic, při kterém abnormální buňky v plicích nekontrolovatelně rostou. Účelem této studie je vyhodnotit monoterapii přípravkem YL202 oproti Docetaxelu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nezevního typu s mutací EGFR, u kterých selhala léčba EGFR-TKI a chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF)
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ne dlaždicobuněčného typu s dokumentovanou delecí v exonu 19 nebo mutací L858R v exonu 21 EGFR.
  3. Pacienti, kteří v lokálně pokročilém nebo metastatickém stadiu onemocnění absolvovali jednu předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy epidermálního růstového faktoru (EGFR TKI) jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami; a kteří v lokálně pokročilém nebo metastatickém stadiu onemocnění absolvovali jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny buď před léčbou TKI, v kombinaci s TKI nebo po léčbě TKI.
  4. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  5. Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve ozařována.
  6. Metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) musí být klinicky asymptomatické nebo stabilní po definitivní léčbě.
  7. Aktuální, anamnestické nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená přítomnost složek malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu a karcinosarkomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu ve více než 10 %;
  2. Jiná maligní onemocnění v průběhu 5 let před podáním první dávky;
  3. Anamnestické údaje o (neinfekčním) intersticiálním plicním onemocnění (ILD) a aktuální ILD
  4. Předchozí léčba cílená na HER3; Předchozí léčba jakoukoliv léčivou látkou cílenou na inhibitor topoizomerázy I, včetně konjugátů protilátka-lék (ADC);
  5. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Lék: Docetaxel
Účastníci dostanou Docetaxel v dávce 75 mg/m² intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu;
Experimentální: YL202
Lék: YL202
Účastníci obdrží YL202 v dávce 2,0 mg/kg intravenózní infuzí, 1. den každého třítýdenního cyklu;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace k události úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 36 měsíců
Název: Překážka volného přežití (PFS) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST verze 1.1, jak určil BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu výskytu radiografické progrese na základě RECIST verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 36 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
ORR je definována jako účastníci dosahující nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle BICR na základě RECIST verze 1.1.
Až přibližně 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr Ctrough koncentrace v dolní hladině
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Koncentrace léčiva v séru (včetně ADC, celkové protilátky [TAb] a nekonjugovaného účinného léčiva)
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL202-CN-301-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na YL202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit