Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające lek YL202 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca niedrobnokomórkowym niepłaskonabłonkowym z wrażliwą mutacją EGFR

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu YL202 oraz docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nierogowaciejącym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wrażliwą mutacją EGFR

Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) to powszechny typ raka płuca, w którym nieprawidłowe komórki w płucach rozrastają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest porównanie monoterapii YL202 z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nienabłonkowym NSCLC z mutacją EGFR, u których zawiodła terapia EGFR-TKI i chemioterapia na bazie platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 do ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) nienabłonkowego z udokumentowaną delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją L858R w eksonie 21.
  3. Otrzymanie jednej wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TKI) w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami; Otrzymanie jednej wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, przed terapią TKI, w połączeniu z TKI lub po terapii TKI.
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 1.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, która nie była wcześniej napromieniana.
  6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które powinny być bezobjawowe klinicznie lub stabilne po leczeniu radykalnym.
  7. Obecna, przebyta lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona obecność komponentu drobnokomórkowego raka płuca, raka neuroendokrynnego i rakowiaka lub komponentu raka płaskonabłonkowego powyżej 10%;
  2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  3. Wywiad (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i obecna ILD
  4. Wcześniejsza terapia celowana na HER3; Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią lekową celującą w inhibitor topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciał z lekami (ADC);
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Lek: Doksetaksel
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę w dawce 75 mg/m² w formie wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu;
Eksperymentalny: YL202
Lek: YL202
Uczestnicy otrzymają YL202 w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Tytuł: Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1, określonej przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiograficznej progresji według kryteriów RECIST w wersji 1.1, określonej przez badacza, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według BICR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do około 36 miesięcy
Charakteryzuj parametr farmakokinetyczny Ctrouph stężenie minimalne
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Stężenie leku w surowicy (w tym ADC, całkowitego przeciwciała [TAb] i niesprzężonego ładunku)
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL202-CN-301-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj