Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgørende undersøgelse til vurdering af YL202 versus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-følsom mutations ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft

10. juni 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åben-label, fase III-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af YL202 og docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-sensitiv mutations ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekraeft

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en almindelig type lungekræft, hvor abnorme celler i lungerne vokser ukontrollabelt. Formålet med dette studie er at evaluere YL202-monoterapi versus Docetaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC med EGFR-mutation, som ikke har haft effekt af EGFR-TKI-behandling og platinumbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≥75 år på tidspunktet for underskriften af ICF
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalavanceret eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med dokumenteret EGFR Exon 19-deletion eller Exon21 L858R-mutation.
  3. Har modtaget én tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI)-behandling i det lokalavancerede eller metastatiske stadie, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler; Har modtaget én tidligere platinabasert kemoterapi i det lokalavancerede eller metastatiske stadie, enten før TKI, i kombination med TKI, eller efter TKI-behandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 1.
  5. Mindst 1 målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som ikke tidligere har været bestrålet.
  6. Centralnervesystem (CNS)-metastase, disse skal være klinisk asymptomatiske eller stabile efter definitiv behandling.
  7. Nuværende, tidligere eller mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilstedeværelse af småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom og karcinosarkom-komponenter eller pladecellekarcinom-komponenter på mere end 10%;
  2. Andre maligne sygdomme inden for 5 år før den første dosis;
  3. Historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) og nuværende ILD
  4. Tidligere HER3-målrettet behandling; Tidligere behandling med ethvert lægemiddelterapi, der målretter topoisomerase I-hæmmer, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs);
  5. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage Docetaxel i en dosis på 75mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus;
Eksperimentel: YL202
Medicin: YL202
Deltagerne vil modtage YL202 i en dosis på 2,0 mg/kg ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsfald af enhver årsag.
Op til cirka 36 måneder
Titel: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af undersøgeren eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Samlet responsrate (ORR) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR defineres som deltagere, der opnår en bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge BICR baseret på RECIST version 1.1.
Op til cirka 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter Ctrough gennemsnitskoncentration
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Serumlægemiddelkoncentration (inklusive ADC, totalt antistof [TAb] og ikke-konjugeret nyttelast)
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL202-CN-301-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner