Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование по оценке YL202 в сравнении с доцетакселом у пациентов с местно-распространённой или метастатической немелкоклеточной карциномой лёгкого немелкоклеточного рака лёгкого с чувствительной мутацией EGFR

10 июня 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности YL202 и доцетаксела у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого немелкоклеточного рака легкого с чувствительной мутацией EGFR

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — это распространённый тип рака лёгких, при котором аномальные клетки в лёгких бесконтрольно растут. Цель данного исследования — оценить монотерапию YL202 по сравнению с доцетакселом у участников с местно-распространённым или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR, у которых не удалось достичь эффекта от терапии EGFR-TKI и платиносодержащей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 до ≤75 лет на момент подписания информированного согласия (ИС)
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) неплоскоклеточного типа с документированной делецией экзона 19 или мутацией L858R экзона 21 гена EGFR.
  3. Получали одну предшествующую терапию ингибитором тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR TKI) при местно-распространенном или метастатическом заболевании в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами; получали одну предшествующую платиносодержащую химиотерапию при местно-распространенном или метастатическом заболевании либо до терапии TKI, в комбинации с TKI, либо после терапии TKI.
  4. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. По крайней мере 1 измеримое поражение согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
  6. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) должны быть клинически бессимптомными или стабильными после радикального лечения.
  7. Текущее, историческое или подозреваемое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит.

Критерии исключения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденное наличие компонентов мелкоклеточного рака легкого, нейроэндокринной карциномы и карциносаркомы или плоскоклеточного рака более 10%;
  2. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до введения первой дозы;
  3. Анамнез (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) и текущее ИЗЛ
  4. Предшествующая терапия, нацеленная на HER3; предшествующее лечение любыми лекарственными препаратами, нацеленными на ингибитор топоизомеразы I, включая конъюгаты антитело-лекарство (ADC);
  5. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
Участники получат Доксетаксел в дозе 75 мг/м² путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла;
Экспериментальный: YL202
Лекарство: YL202
Участники будут получать YL202 в дозе 2.0 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1 день каждого 3-недельного цикла;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
OS определяется как время от момента рандомизации до наступления события смерти от любой причины.
До приблизительно 36 месяцев
Название: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по оценке Ослепленного Независимого Центрального Обзора (ОНЦО)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
БПВ определяется как время от рандомизации до первого возникновения рентгенологического прогрессирования на основе критериев RECIST версии 1.1, определенного BICR, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 36 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого возникновения рентгенологического прогрессирования на основе критериев RECIST версии 1.1, определяемого исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 36 месяцев
Общий показатель ответа (ОРП), оцененный BICR
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
ORR определяется как участники, достигшие наилучшего общего ответа в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или подтверждённой частичной ремиссии (PR) по оценке независимого центрального рецензирования (BICR) на основе критериев RECIST версии 1.1.
До приблизительно 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Ctrough (концентрация в конце интервала дозирования)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Концентрация препарата в сыворотке (включая ADC, общее количество антител [TAb] и несвязанный полезный груз)
До приблизительно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL202-CN-301-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться