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Étude pivotale pour évaluer YL202 par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé ou métastatique avec mutation sensible de l'EGFR

10 juin 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III, comparant l'efficacité et la sécurité de YL202 et du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé ou métastatique avec mutation sensible de l'EGFR

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type courant de cancer du poumon où des cellules anormales dans les poumons se développent de manière incontrôlée. L'objectif de cette étude est d'évaluer la monothérapie par YL202 par rapport au Docétaxel chez des participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR ayant échoué à un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR et à une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥18 à ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  2. Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec mutation documentée de la délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou de la mutation L858R de l'exon 21.
  3. Avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI) dans le cadre d'un cancer localement avancé ou métastatique, en monothérapie ou en association avec d'autres agents ; avoir reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine dans le cadre d'un cancer localement avancé ou métastatique, soit avant le TKI, en association avec le TKI, soit après le traitement par TKI.
  4. Statut de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, qui n'a pas été préalablement irradiée.
  6. Métastases du système nerveux central (SNC), celles-ci doivent être cliniquement asymptomatiques ou stables après un traitement définitif.
  7. Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie interstitielle actuelle, antérieure ou suspectée.

Critères d'exclusion :

  1. Présence confirmée histologiquement ou cytologiquement de composants de cancer du poumon à petites cellules, de carcinome neuroendocrinien et de carcinosarcome ou de composants de carcinome épidermoïde de plus de 10 % ;
  2. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
  3. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse) et MPI actuelle
  4. Traitement antérieur ciblant HER3 ; traitement antérieur par toute thérapie médicamenteuse ciblant l'inhibiteur de la topoisomérase I, y compris les conjugués anticorps-médicament (ADC) ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du Docétaxel à la dose de 75 mg/m² par perfusion intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ;
Expérimental: YL202
Médicament: YL202
Les participants recevront YL202 à la dose de 2,0 mg/kg par perfusion intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et l'événement de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois
Titre : Survie sans progression (SSP) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression radiographique basée sur RECIST version 1.1, tel que déterminé par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression radiographique selon RECIST version 1.1, telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse global (ORR) évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le TRO est défini comme les participants atteignant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) confirmée selon l'évaluateur central indépendant basé sur RECIST version 1.1.
Jusqu'à environ 36 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Ctrouph concentration résiduelle
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Concentration sérique du médicament (y compris l’ADC, l’anticorps total [TAb] et la charge utile non conjuguée)
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL202-CN-301-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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