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Estudo Pivotal para Avaliar o YL202 em Comparação com Docetaxel em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Não Escamoso com Mutação Sensível ao EGFR, Localmente Avançado ou Metastático

10 de junho de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança do YL202 com Docetaxel em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso com Mutação Sensível ao EGFR, Localmente Avançado ou Metastático

O cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) é um tipo comum de cancro do pulmão em que as células anormais nos pulmões crescem de forma descontrolada. O objetivo deste estudo é avaliar a monoterapia com YL202 versus Docetaxel em participantes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com mutação EGFR que não responderam à terapia com EGFR-TKI e à quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE
  2. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma pulmonar de não-pequenas células (CPNPC) não escamoso localmente avançado ou metastático, com deleção no Éxon 19 do EGFR ou mutação L858R no Éxon 21 documentada.
  3. Ter recebido uma terapia prévia com inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKI) no contexto de doença localmente avançada ou metastática, como monoterapia ou em combinação com outros agentes; Ter recebido uma quimioterapia prévia baseada em platina no contexto de doença localmente avançada ou metastática, seja antes do TKI, em combinação com o TKI, ou após a terapia com TKI.
  4. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, que não tenha sido previamente irradiada.
  6. Metástases no sistema nervoso central (SNC), estas devem ser clinicamente assintomáticas ou estáveis após tratamento definitivo.
  7. Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite atual, histórica ou suspeita.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença confirmada histológica ou citologicamente de componentes de carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino e carcinossarcoma ou componentes de carcinoma de células escamosas superiores a 10%;
  2. Outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose;
  3. História de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infeciosa) e DPI atual;
  4. Terapia prévia direcionada ao HER3; Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa direcionada ao inibidor da topoisomerase I, incluindo conjugados anticorpo-fármaco (ADCs);
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão Docetaxel na dose de 75mg/m2 por infusão intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas;
Experimental: YL202
Medicamento: YL202
Os participantes receberão YL202 na dose de 2,0 mg/kg por infusão intravenosa, no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até ao evento de morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses
Título: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada por Revisão Central Independente Cega (RCIC)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão radiográfica com base na RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão radiográfica com base no RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta global (ORR) avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A ORR é definida como participantes que atingem uma melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por BICR com base na RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 36 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Ctrouph concentração mínima
Prazo: Até Aproximadamente 12 Meses
Concentração sérica do fármaco (incluindo ADC, anticorpo total [TAb] e carga útil não conjugada)
Até Aproximadamente 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL202-CN-301-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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