评估YL202与多西他赛在局部晚期或转移性EGFR敏感突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的关键研究
2026年6月10日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签、III期研究，旨在比较YL202与多西他赛在局部晚期或转移性EGFR敏感突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种常见的肺癌类型，其特征是肺部异常细胞失控生长。
本研究旨在评估YL202单药治疗与多西他赛在表皮生长因子受体（EGFR）突变、且对EGFR-TKI疗法和铂类化疗失败的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MediLink Study Team
- 电话号码：+86 0512-62858368
- 邮箱：clinicaltrials@medilinkthera.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai Dongfang Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Provincial Cancer
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），并记录有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变
- 在局部晚期或转移性治疗中接受过一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗，无论是单药治疗还是与其他药物联合治疗；在局部晚期或转移性治疗中接受过一种铂类化疗，无论是在TKI治疗前、与TKI联合治疗或TKI治疗后
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶，且该病灶之前未接受过放射治疗
- 中枢神经系统（CNS）转移，经确定性治疗后应临床无症状或稳定
- 当前、既往或疑似间质性肺病（ILD）/肺炎
排除标准：
- 经组织学或细胞学确认存在小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞状细胞癌成分超过10%
- 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤
- 有（非感染性）间质性肺病（ILD）病史或当前患有ILD
- 既往接受过HER3靶向治疗；既往接受过任何拓扑异构酶I抑制剂药物治疗，包括抗体药物偶联物（ADC）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇
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参与者将在每个3周周期的第1天通过静脉输注接受剂量为75mg/m²的多西他赛；
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实验性的：YL202
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参与者将在每个3周周期的第1天，通过静脉输注接受剂量为2.0毫克/千克的YL202。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约36个月
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OS定义为从随机化到因任何原因死亡事件发生的时间。
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最长约36个月
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标题：经盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约36个月
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PFS定义为从随机化开始，到基于RECIST 1.1版标准（由BICR判定）首次出现影像学进展，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：最长约36个月
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PFS定义为从随机化至根据研究者确定的RECIST 1.1版标准首次出现影像学进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约36个月
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BICR评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最多约36个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1版标准，由独立盲法中心审查（BICR）评估达到确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）最佳总体缓解的受试者。
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最多约36个月
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表征药代动力学参数Ctrouph谷浓度
大体时间：最长约12个月
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血清药物浓度（包括ADC、总抗体[TAb]和未偶联有效载荷）
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最长约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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