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ERCP後膵炎予防のための予防的積極的輸液の役割

2026年2月11日 更新者:Muhammad Irfan Jamil、Lahore General Hospital

予防的積極的補液によるERCP後膵炎予防の役割:無作為化比較試験

内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCPとも呼ばれる)は、胆管および膵臓の障害を診断および治療するために使用される手順です。 ERCP後の一般的で潜在的に深刻な合併症は、ERCP後膵炎であり、これは膵臓の炎症で、腹痛、膵酵素の上昇、入院期間の延長、および医療費の増加を引き起こす可能性があります。 いくつかの予防的アプローチが評価されていますが、日常的な診療で一貫して適用できる最適でシンプルな戦略は依然として不明確です。 このランダム化比較試験では、ERCPの前後に大量の乳酸リンゲル液を静脈内投与することが、標準的な水分補給と比較してERCP後膵炎のリスクを減少させるかどうかを評価しました。 胆管結石、胆管漏、または胆管閉塞のために初めてERCPを受ける18歳から70歳の成人を、標準的な水分補給または積極的な水分補給に無作為に割り当てました。 標準的な水分補給は、ERCP中および手順後8時間、乳酸リンゲル液を1.5 mL/kg/時間で投与することから成ります。 積極的な水分補給は、ERCP中に乳酸リンゲル液を3 mL/kg/時間で投与し、直後に20 mL/kgのボーラス投与を行い、その後8時間は3 mL/kg/時間で投与し、8時間後に痛みがなければ1.5 mL/kg/時間に減量することから成ります。 主要な仮説は、積極的な水分補給が標準的な水分補給よりもERCP後膵炎の予防に効果的であるということでした。 手順後の血清アミラーゼは12時間と24時間に測定され、痛みは視覚的アナログ尺度を使用して4時間、12時間、および24時間に評価されました。 主要なアウトカムはERCP後膵炎であり、これは新規または悪化する腹痛と、24時間後の正常上限の3倍を超える酵素上昇、および少なくとも2日の入院を伴うものと定義されました。 二次的アウトカムには、孤立性高アミラーゼ血症、手順後の痛み、および入院期間が含まれます。 この研究は、ラホール総合病院の消化器科で12か月間にわたって実施され、総サンプルサイズは126人の参加者でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から70歳までの患者。
  • 男性および女性の両方。
  • 総胆管結石症、胆管漏出、または胆道閉塞に対して初めて内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける患者。

除外基準:

  • 以前にERCP、内視鏡的乳頭括約筋切開術、または内視鏡的乳頭バルーン拡張術を受けた患者。
  • 慢性膵炎の既知の病歴、進行中の急性膵炎、または胆石性膵炎または活動性胆管炎の患者。
  • 凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 物質乱用: アルコールまたはその他の物質乱用障害の病歴のある個人。
  • 高ナトリウム血症または低ナトリウム血症(Na <130またはNa >150 mEq/L)または高カリウム血症(>5.1 mEq/dL)のある患者。
  • 特定の臓器機能不全:
  • 心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII以上)、呼吸不全(酸素飽和度<90%)、腎不全(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)、または肝機能障害を含む臓器機能不全のある患者。
  • 末梢性または肺水腫を含む体液過負荷の臨床徴候、および敗血症を含む進行中の低血圧。
  • 膵炎のリスクを減少させるため、乳頭括約筋切開術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ積極的補液
研究プロトコルに従い、内視鏡的逆行性胆管膵管造影中およびその後の8時間にわたり、乳酸リンゲル液を用いた積極的な静脈内輸液を受けた。
内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)施行中、乳酸リンゲル液を3 mL/kg/時間で投与。 手技直後に乳酸リンゲル液20 mL/kgをボーラス投与。 その後、8時間にわたり3 mL/kg/時間で投与。 8時間後も疼痛がなければ、投与速度を1.5 mL/kg/時間に減量。 患者が通常食を快適に摂取可能となった時点で補液を中止。
他の名前:
  • 乳酸リンガー液(積極的プロトコル)
アクティブコンパレータ:グループ標準水分補給
内視鏡的逆行性膵胆管造影中およびその後の8時間は、標準的ケアプロトコルに従い、乳酸リンゲル液による標準的な静脈内輸液を受けた。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影中は、乳酸リンゲル液を1.5 mL/kg/時間で投与します。 手技後8時間は、1.5 mL/kg/時間で継続します。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎が発症した場合、管理プロトコルに従い、20 mL/kgのボーラス投与後、3 mL/kg/時間で投与することができます。
他の名前:
  • ラクテートリンゲル液(標準プロトコル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的逆行性胆道膵管造影後膵炎の発生率
時間枠:内視鏡的逆行性胆管膵管造影後24時間、かつ少なくとも2日間の入院に基づく確認
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の膵炎は、手技後に新たな腹痛または悪化する腹痛が発生し、24時間後に正常上限値の3倍を超える膵酵素上昇が認められ、臨床経過が少なくとも2日間の入院を必要とする場合に診断されます。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後24時間、かつ少なくとも2日間の入院に基づく確認

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単離性高アミラーゼ血症の頻度
時間枠:内視鏡的逆行性胆管膵管造影後12時間および24時間
孤立性高アミラーゼ血症は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の基準を満たさず、処置後最初の24時間以内に血清アミラーゼが正常上限の3倍以上上昇した場合と定義されました。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後12時間および24時間
ビジュアルアナログスケールによる術後腹痛の重症度評価
時間枠:内視鏡的逆行性胆管膵管造影後4時間、12時間、および24時間
腹部痛は0から10の視覚的アナログスケールを用いて評価されました。 膵臓痛は、手続き前の痛みスコアと比較して少なくとも3ポイントの痛みの発症または増加が、フォローアップ期間中持続するものと定義されます。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後4時間、12時間、および24時間
入院期間
時間枠:内視鏡的逆行性胆管膵管造影の日から30日以内の退院まで
入院期間は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影施行日から30日以内の退院日までの日数として測定されました。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影の日から30日以内の退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Hassan、Lahore General Hospital, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月2日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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