Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering for at forebygge post-ERCP pankreatitis

11. februar 2026 opdateret af: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering til forebyggelse af post-ERCP pankreatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, også kaldet ERCP, er en procedure, der anvendes til at diagnosticere og behandle lidelser i galdegangene og bugspytkirtlen. En almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter ERCP er post-ERCP-pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage mavesmerter, forhøjede bugspytkirtelenzymer, forlænget hospitalsophold og øgede sundhedsomkostninger. Flere forebyggende tilgange er blevet evalueret, men en optimal, simpel strategi, der konsekvent kan anvendes i rutinemæssig praksis, er stadig usikker. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede, om administration af en større mængde intravenøs laktatringeropløsning omkring tidspunktet for ERCP reducerer risikoen for post-ERCP-pankreatitis sammenlignet med standard hydrering. Voksne i alderen 18 til 70 år, der gennemgår deres første ERCP for koledokolitiasis, galdeganglekage eller galdegangsobstruktion, blev tilfældigt tildelt standard hydrering eller aggressiv hydrering. Standard hydrering består af laktatringeropløsning med 1,5 ml/kg/time under ERCP og i 8 timer efter proceduren. Aggressiv hydrering bestod af laktatringeropløsning med 3 ml/kg/time under ERCP, efterfulgt umiddelbart af en 20 ml/kg bolus og derefter 3 ml/kg/time i 8 timer, med reduktion til 1,5 ml/kg/time, hvis der ikke er smerter efter 8 timer. Den primære hypotese var, at aggressiv hydrering er mere effektiv end standard hydrering til at forebygge post-ERCP-pankreatitis. Post-procedure serumamylase blev målt efter 12 og 24 timer, og smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter 4, 12 og 24 timer. Det primære resultat er post-ERCP-pankreatitis, defineret som nye eller forværrede mavesmerter med enzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer og et hospitalsophold på mindst 2 dage. Sekundære resultater omfatter isoleret hyperamylasæmi, post-procedure smerter og længden af hospitalsopholdet. Undersøgelsen blev gennemført over 12 måneder på Gastroenterologiafdelingen, Lahore General Hospital, Lahore, med en samlet stikprøvestørrelse på 126 deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Både mænd og kvinder.
  • Patienter, der gennemgår deres første endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolitiasis, galdegangslækage eller galdeobstruktion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en ERCP, endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballondilatation.
  • Personer med en kendt historie for kronisk pankreatitis, igangværende akut pankreatitis, eller patienter med galdestenspankreatitis eller aktiv kolangitis.
  • Patienter med koagulopati eller dem, der er i antikoagulationsbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Stofmisbrug: Personer med en historie for alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Patienter med hypernatriæmi eller hyponatriæmi (Na <130 eller Na >150 mEq/L) eller hyperkaliæmi (>5,1 mEq/dL).
  • Specifikke organdysfunktioner:
  • Patienter med organdysfunktioner inklusive kardiel insufficiens (New York Heart Association klasse II eller derover), respiratorisk insufficiens (iltmætning <90%), renal insufficiens (kreatininclearance <40 mL/min) eller leversvigt.
  • Kliniske tegn på væskeoverbelastning, specifikt perifert eller pulmonalt ødem, og igangværende hypotension, inklusive dem med sepsis.
  • Patienter, der gennemgår sfinkterotomi, da det reducerer risikoen for pankreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Aggressiv Hydrering
Modtog aggressiv intravenøs hydrering med laktat-Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til studiet protokollen.
Laktat Ringer's opløsning med 3 mL/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Umiddelbart efter proceduren, 20 mL/kg bolus af laktat Ringer's opløsning. Derefter 3 mL/kg/time i 8 timer. Hvis ingen smerter efter 8 timer, sænkes hastigheden til 1,5 mL/kg/time. Hydrering stoppes, når patienten komfortabelt kan tolerere en normal kost
Andre navne:
  • Lactated Ringers opløsning (aggressiv protokol)
Aktiv komparator: Gruppestandard Hydrering
Modtog standard intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til standardplejeprotokollen.
Laktat-Ringers opløsning med 1,5 ml/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Fortsættes med 1,5 ml/kg/time i 8 timer efter indgrebet.
Hvis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis udvikles, kan en 20 ml/kg-bolus administreres, efterfulgt af 3 ml/kg/time, i henhold til behandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • Laktat-Ringer's opløsning (standardprotokol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pankreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage
Post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis blev diagnosticeret, når ny eller forværret mavesmerte opstår efter proceduren, med pankreasenzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer, og den kliniske forløb kræver hospitalsindlæggelse i mindst 2 dage.
24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af isoleret hyperamylasæmi
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Isoleret hyperamylasæmi blev defineret som serumamylaseforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse i løbet af de første 24 timer efter proceduren, uden at opfylde kriterierne for post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatitis.
12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sværhedsgraden af mavesmerter efter indgrebet vurderet med Visuel Analog Skala
Tidsramme: 4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Abdominal smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Pankreassmerter vil blive defineret som udvikling af smerter, eller en stigning i smerter, på mindst 3 point sammenlignet med forundersøgelsessmertevurderingen, som vedvarer under opfølgningen.
4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage
Længden af hospitalsopholdet blev målt som antallet af dage fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til udskrivelsesdagen inden for 30 dage.
Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Aggressiv intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning

Abonner