- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417020
Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering for at forebygge post-ERCP pankreatitis
11. februar 2026 opdateret af: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering til forebyggelse af post-ERCP pankreatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, også kaldet ERCP, er en procedure, der anvendes til at diagnosticere og behandle lidelser i galdegangene og bugspytkirtlen.
En almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter ERCP er post-ERCP-pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage mavesmerter, forhøjede bugspytkirtelenzymer, forlænget hospitalsophold og øgede sundhedsomkostninger.
Flere forebyggende tilgange er blevet evalueret, men en optimal, simpel strategi, der konsekvent kan anvendes i rutinemæssig praksis, er stadig usikker.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede, om administration af en større mængde intravenøs laktatringeropløsning omkring tidspunktet for ERCP reducerer risikoen for post-ERCP-pankreatitis sammenlignet med standard hydrering.
Voksne i alderen 18 til 70 år, der gennemgår deres første ERCP for koledokolitiasis, galdeganglekage eller galdegangsobstruktion, blev tilfældigt tildelt standard hydrering eller aggressiv hydrering.
Standard hydrering består af laktatringeropløsning med 1,5 ml/kg/time under ERCP og i 8 timer efter proceduren.
Aggressiv hydrering bestod af laktatringeropløsning med 3 ml/kg/time under ERCP, efterfulgt umiddelbart af en 20 ml/kg bolus og derefter 3 ml/kg/time i 8 timer, med reduktion til 1,5 ml/kg/time, hvis der ikke er smerter efter 8 timer.
Den primære hypotese var, at aggressiv hydrering er mere effektiv end standard hydrering til at forebygge post-ERCP-pankreatitis.
Post-procedure serumamylase blev målt efter 12 og 24 timer, og smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter 4, 12 og 24 timer.
Det primære resultat er post-ERCP-pankreatitis, defineret som nye eller forværrede mavesmerter med enzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer og et hospitalsophold på mindst 2 dage.
Sekundære resultater omfatter isoleret hyperamylasæmi, post-procedure smerter og længden af hospitalsopholdet.
Undersøgelsen blev gennemført over 12 måneder på Gastroenterologiafdelingen, Lahore General Hospital, Lahore, med en samlet stikprøvestørrelse på 126 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Både mænd og kvinder.
- Patienter, der gennemgår deres første endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolitiasis, galdegangslækage eller galdeobstruktion.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en ERCP, endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballondilatation.
- Personer med en kendt historie for kronisk pankreatitis, igangværende akut pankreatitis, eller patienter med galdestenspankreatitis eller aktiv kolangitis.
- Patienter med koagulopati eller dem, der er i antikoagulationsbehandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Stofmisbrug: Personer med en historie for alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser.
- Patienter med hypernatriæmi eller hyponatriæmi (Na <130 eller Na >150 mEq/L) eller hyperkaliæmi (>5,1 mEq/dL).
- Specifikke organdysfunktioner:
- Patienter med organdysfunktioner inklusive kardiel insufficiens (New York Heart Association klasse II eller derover), respiratorisk insufficiens (iltmætning <90%), renal insufficiens (kreatininclearance <40 mL/min) eller leversvigt.
- Kliniske tegn på væskeoverbelastning, specifikt perifert eller pulmonalt ødem, og igangværende hypotension, inklusive dem med sepsis.
- Patienter, der gennemgår sfinkterotomi, da det reducerer risikoen for pankreatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Aggressiv Hydrering
Modtog aggressiv intravenøs hydrering med laktat-Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til studiet protokollen.
|
Laktat Ringer's opløsning med 3 mL/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Umiddelbart efter proceduren, 20 mL/kg bolus af laktat Ringer's opløsning.
Derefter 3 mL/kg/time i 8 timer.
Hvis ingen smerter efter 8 timer, sænkes hastigheden til 1,5 mL/kg/time.
Hydrering stoppes, når patienten komfortabelt kan tolerere en normal kost
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppestandard Hydrering
Modtog standard intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til standardplejeprotokollen.
|
Laktat-Ringers opløsning med 1,5 ml/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Fortsættes med 1,5 ml/kg/time i 8 timer efter indgrebet. Hvis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis udvikles, kan en 20 ml/kg-bolus administreres, efterfulgt af 3 ml/kg/time, i henhold til behandlingsprotokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pankreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage
|
Post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis blev diagnosticeret, når ny eller forværret mavesmerte opstår efter proceduren, med pankreasenzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer, og den kliniske forløb kræver hospitalsindlæggelse i mindst 2 dage.
|
24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af isoleret hyperamylasæmi
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Isoleret hyperamylasæmi blev defineret som serumamylaseforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse i løbet af de første 24 timer efter proceduren, uden at opfylde kriterierne for post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatitis.
|
12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Sværhedsgraden af mavesmerter efter indgrebet vurderet med Visuel Analog Skala
Tidsramme: 4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Abdominal smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10.
Pankreassmerter vil blive defineret som udvikling af smerter, eller en stigning i smerter, på mindst 3 point sammenlignet med forundersøgelsessmertevurderingen, som vedvarer under opfølgningen.
|
4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage
|
Længden af hospitalsopholdet blev målt som antallet af dage fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til udskrivelsesdagen inden for 30 dage.
|
Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LahoreGeneralH14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledocholithiasis
-
Riga East Clinical University HospitalUniversity of LatviaAktiv, ikke rekrutterendeCholedocholithiasis | Choledocholithiasis med kolecystitisLetland
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCholangitis; CholedocholithiasisTaiwan
-
Damanhour Medical National InstituteAfsluttetCholedocholithiasis med CholecystitisEgypten
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringCholedocholithiasisIndien
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitis med obstruktion | Choledocholithiasis med akut og kronisk kolecystitis | Kolelithiasis med akut og kronisk kolecystitis
-
Rush University Medical CenterRekrutteringCholedocholithiasis | BugspytkirtelkanalstenForenede Stater
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...RekrutteringKolecystitis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis; CholedocholithiasisHolland
Kliniske forsøg med Aggressiv intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning
-
ARC Medical Devices Inc.Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Afsluttet