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Rolle der prophylaktischen aggressiven Hydratation zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

11. Februar 2026 aktualisiert von: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Rolle der prophylaktischen aggressiven Hydratation zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Endoskopische Retrograde Cholangiopankreatikographie, auch ERCP genannt, ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse.
Eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation nach einer ERCP ist die Post-ERCP-Pankreatitis, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen, erhöhte Pankreasenzyme, verlängerte Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitskosten verursachen kann.
Mehrere präventive Ansätze wurden bewertet, doch eine optimale, einfache Strategie, die in der Routinepraxis konsequent angewendet werden kann, bleibt ungewiss.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob die Gabe einer höheren Menge an intravenöser Ringer-Laktat-Lösung um den Zeitpunkt der ERCP das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis im Vergleich zur Standardhydratation verringert.
Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich ihrer ersten ERCP wegen Choledocholithiasis, Gallengangsleckage oder Gallengangsobstruktion unterzogen, wurden randomisiert der Standardhydratation oder der aggressiven Hydratation zugeteilt.
Die Standardhydratation besteht aus Ringer-Laktat-Lösung mit 1,5 ml/kg/Stunde während der ERCP und für 8 Stunden nach dem Eingriff.
Die aggressive Hydratation bestand aus Ringer-Laktat-Lösung mit 3 ml/kg/Stunde während der ERCP, gefolgt von einem sofortigen Bolus von 20 ml/kg und dann 3 ml/kg/Stunde für 8 Stunden, mit Reduktion auf 1,5 ml/kg/Stunde, wenn nach 8 Stunden keine Schmerzen vorliegen.
Die primäre Hypothese war, dass aggressive Hydratation wirksamer ist als Standardhydratation bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis.
Das Serumamylase nach dem Eingriff wurde nach 12 und 24 Stunden gemessen, und die Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala nach 4, 12 und 24 Stunden bewertet.
Das Hauptziel ist die Post-ERCP-Pankreatitis, definiert durch neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen mit Enzymanstieg auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze nach 24 Stunden und einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen.
Sekundäre Endpunkte umfassen isolierte Hyperamylasämie, Schmerzen nach dem Eingriff und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Studie wurde über 12 Monate in der Abteilung für Gastroenterologie, Lahore General Hospital, Lahore, durchgeführt, mit einer Gesamtstichprobengröße von 126 Teilnehmern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Patienten, die sich erstmals einer Endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wegen Choledocholithiasis, Gallengangleckage oder Gallengangsobstruktion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine ERCP, endoskopische Sphinkterektomie oder endoskopische Papillenballondilatation durchgeführt haben.
  • Personen mit bekannter chronischer Pankreatitis, akuter Pankreatitis oder Patienten mit Gallensteinpankreatitis oder aktiver Cholangitis.
  • Patienten mit Koagulopathie oder unter Antikoagulationstherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Substanzmissbrauch: Personen mit Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauchsstörungen.
  • Patienten mit Hypernatriämie oder Hyponatriämie (Na <130 oder Na >150 mEq/L) oder Hyperkaliämie (>5,1 mEq/dL).
  • Spezifische Organdysfunktionen:
  • Patienten mit Organdysfunktionen einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher), respiratorischer Insuffizienz (Sauerstoffsättigung <90%), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 mL/min) oder Leberdysfunktion.
  • Klinische Zeichen einer Flüssigkeitsüberladung, insbesondere periphere oder pulmonale Ödeme und anhaltende Hypotonie, einschließlich Sepsis.
  • Patienten, die sich einer Sphinkterotomie unterziehen, da dies das Risiko einer Pankreatitis verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Aggressive Hydratation
Erhielt während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und für die nachfolgenden 8 Stunden nach dem Eingriff gemäß dem Studienprotokoll eine aggressive intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktat-Lösung.
Laktierte Ringer-Lösung mit 3 ml/kg/Stunde während der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie. Unmittelbar nach dem Eingriff 20 ml/kg Bolus laktierter Ringer-Lösung. Dann 3 ml/kg/Stunde für 8 Stunden. Wenn nach 8 Stunden keine Schmerzen auftreten, wird die Rate auf 1,5 ml/kg/Stunde reduziert. Die Hydratation wird beendet, sobald der Patient problemlos eine normale Ernährung verträgt.
Andere Namen:
  • Lactated-Ringer-Lösung (aggressives Protokoll)
Aktiver Komparator: Standardhydratation für die Gruppe
Erhielt gemäß Standardbehandlungsprotokoll während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und für die anschließenden 8 Stunden nach dem Eingriff eine standardmäßige intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktat-Lösung.
Lactated-Ringer-Lösung mit 1,5 ml/kg/Stunde während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie.
Fortsetzung mit 1,5 ml/kg/Stunde für 8 Stunden nach dem Eingriff.
Bei Entwicklung einer post-endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis kann gemäß Behandlungsprotokoll ein Bolus von 20 ml/kg verabreicht werden, gefolgt von 3 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Lactated-Ringer-Lösung (Standardprotokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der post-endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, mit Bestätigung basierend auf einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen
Eine post-endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis wurde diagnostiziert, wenn nach dem Eingriff neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen auftreten, mit einem Anstieg der Pankreasenzyme um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze nach 24 Stunden und der klinische Verlauf einen Krankenhausaufenthalt für mindestens 2 Tage erfordert.
24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, mit Bestätigung basierend auf einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der isolierten Hyperamylasämie
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Isolierte Hyperamylasämie wurde definiert als ein Serumamylaseanstieg auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff, ohne dass die Kriterien für eine post-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis erfüllt wurden.
12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Postoperativer Bauchschmerzschweregrad bewertet durch Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Abdominalschmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet. Pankreasschmerzen werden definiert als das Auftreten von Schmerzen oder eine Zunahme der Schmerzen um mindestens 3 Punkte im Vergleich zum Schmerzscore vor dem Eingriff, die während der Nachbeobachtung anhalten.
4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von 30 Tagen
Die Krankenhausverweildauer wurde als Anzahl der Tage vom Tag der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie bis zum Entlassungstag innerhalb von 30 Tagen gemessen.
Vom Tag der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis

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