Rol van profylactische agressieve hydratatie ter preventie van post-ERCP-pancreatitis
11 februari 2026 bijgewerkt door: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Rol van profylactische agressieve hydratatie ter preventie van post-ERCP-pancreatitis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, ook wel ERCP genoemd, is een procedure die wordt gebruikt om aandoeningen van de galwegen en de alvleesklier te diagnosticeren en te behandelen.
Een veelvoorkomende en potentieel ernstige complicatie na ERCP is post-ERCP-pancreatitis, wat een ontsteking van de alvleesklier is die buikpijn, verhoogde pancreasenzymen, verlengde ziekenhuisopname en verhoogde gezondheidszorgkosten kan veroorzaken.
Er zijn verschillende preventieve benaderingen geëvalueerd, maar een optimale, eenvoudige strategie die consistent kan worden toegepast in de dagelijkse praktijk blijft onzeker.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of het toedienen van een hogere hoeveelheid intraveneuze lactaat Ringer-oplossing rond de tijd van ERCP het risico op post-ERCP-pancreatitis vermindert in vergelijking met standaardhydratatie.
Volwassenen van 18 tot 70 jaar die hun eerste ERCP ondergingen voor choledocholithiasis, galweg lekkage of galwegobstructie werden willekeurig toegewezen aan standaardhydratatie of agressieve hydratatie.
Standaardhydratatie bestaat uit lactaat Ringer-oplossing met 1,5 ml/kg/uur tijdens ERCP en gedurende 8 uur na de procedure.
Agressieve hydratatie bestond uit lactaat Ringer-oplossing met 3 ml/kg/uur tijdens ERCP, onmiddellijk gevolgd door een bolus van 20 ml/kg en vervolgens 3 ml/kg/uur gedurende 8 uur, met verlaging tot 1,5 ml/kg/uur als er na 8 uur geen pijn aanwezig is.
De primaire hypothese was dat agressieve hydratatie effectiever is dan standaardhydratatie bij het voorkomen van post-ERCP-pancreatitis.
Post-procedure serumamylase werd gemeten na 12 en 24 uur, en pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal na 4, 12 en 24 uur.
Het belangrijkste resultaat is post-ERCP-pancreatitis, gedefinieerd door nieuwe of verslechterende buikpijn met enzymstijging meer dan drie keer de bovengrens van normaal na 24 uur en een ziekenhuisverblijf van minimaal 2 dagen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer geïsoleerde hyperamylasemie, post-procedure pijn en de duur van het ziekenhuisverblijf.
De studie werd uitgevoerd gedurende 12 maanden op de afdeling Gastroenterologie, Lahore General Hospital, Lahore, met een totale steekproefomvang van 126 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Patiënten die hun eerste Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan voor choledocholithiasis, galweglekkage of galwegobstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een ERCP, endoscopische sfincterectomie of endoscopische papillaire ballondilatatie hebben ondergaan.
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, actieve acute pancreatitis, of patiënten met galsteenpancreatitis of actieve cholangitis.
- Patiënten met coagulopathie of die antistollingstherapie ondergaan.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Substantiegebruik: Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of andere verslavingsstoornissen.
- Patiënten met hypernatriëmie of hyponatriëmie (Na <130 of Na >150 mEq/L) of hyperkaliëmie (>5,1 mEq/dL).
- Specifieke orgaandisfuncties:
- Patiënten met orgaandisfuncties waaronder hartinsufficiëntie (New York Heart Association Klasse II of hoger), respiratoire insufficiëntie (zuurstofsaturatie <90%), nierinsufficiëntie (creatinineklaring <40 mL/min) of leverdysfunctie.
- Klinische tekenen van vochtoverbelasting, specifiek perifeer of pulmonaal oedeem, en aanhoudende hypotensie, inclusief patiënten met sepsis.
- Patiënten die sfincterotomie ondergaan, omdat dit het risico op pancreatitis vermindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Agressieve Hydratie
Ontving agressieve intraveneuze hydratatie met lactated Ringer's oplossing tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en voor de daaropvolgende 8 uur na de procedure, volgens het studieprotocol.
|
Lactated Ringer-oplossing met 3 mL/kg/uur tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Direct na de procedure, 20 mL/kg bolus van lactated Ringer-oplossing.
Vervolgens 3 mL/kg/uur gedurende 8 uur.
Indien geen pijn na 8 uur, wordt de snelheid verlaagd naar 1,5 mL/kg/uur.
Hydratie wordt gestopt zodra de patiënt comfortabel een normaal dieet kan verdragen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Standaard Hydratie
Ontving standaard intraveneuze hydratatie met gelakt Ringer-oplossing tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en gedurende de daaropvolgende 8 uur na de procedure, volgens het standaard zorgprotocol.
|
Lactated Ringer-oplossing met 1,5 mL/kg/uur tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Wordt voortgezet met 1,5 mL/kg/uur gedurende 8 uur na de ingreep.
Indien post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis ontstaat, kan een bolus van 20 mL/kg worden toegediend, gevolgd door 3 mL/kg/uur, volgens het behandelprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, met bevestiging op basis van een ziekenhuisopname van minimaal 2 dagen
|
Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis werd gediagnosticeerd wanneer nieuwe of verergerende buikpijn optreedt na de ingreep, met een verhoging van pancreasenzymen van meer dan drie keer de bovengrens van normaal na 24 uur, en het klinische beloop ziekenhuisopname voor ten minste 2 dagen vereist.
|
24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, met bevestiging op basis van een ziekenhuisopname van minimaal 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van geïsoleerde hyperamylasemie
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
Geïsoleerde hyperamylasemie werd gedefinieerd als een verhoging van het serumamylase van meer dan drie keer de bovengrens van normaal tijdens de eerste 24 uur na de procedure, zonder te voldoen aan de criteria voor post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie-pancreatitis.
|
12 uur en 24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
|
Postprocedurele ernst van buikpijn beoordeeld met de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur en 24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
Buikpijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Pijn in de alvleesklier wordt gedefinieerd als het ontstaan van pijn, of een toename van pijn, van minimaal 3 punten ten opzichte van de pijnscore vóór de procedure, die aanhoudt tijdens de follow-up.
|
4 uur, 12 uur en 24 uur na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie tot ziekenhuisontslag binnen 30 dagen
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf werd gemeten als het aantal dagen vanaf de dag van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie tot de dag van ontslag binnen 30 dagen.
|
Vanaf de dag van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie tot ziekenhuisontslag binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralH14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .