Роль агрессивной профилактической гидратации в предотвращении пост-ЭРХПГ панкреатита
11 февраля 2026 г. обновлено: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Роль агрессивной профилактической гидратации для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, также называемая ЭРХПГ, — это процедура, используемая для диагностики и лечения заболеваний желчных протоков и поджелудочной железы.
Распространенным и потенциально серьезным осложнением после ЭРХПГ является пост-ЭРХПГ панкреатит, представляющий собой воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, повышение панкреатических ферментов, увеличение продолжительности госпитализации и рост затрат на здравоохранение.
Было оценено несколько профилактических подходов, но оптимальная, простая стратегия, которая может последовательно применяться в рутинной практике, остается неопределенной.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивалось, снижает ли введение большего количества раствора Рингера с лактатом внутривенно во время ЭРХПГ риск развития пост-ЭРХПГ панкреатита по сравнению со стандартной гидратацией.
Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, проходящие первую ЭРХПГ по поводу холедохолитиаза, утечки желчи или обструкции желчных протоков, были случайным образом распределены на стандартную или агрессивную гидратацию.
Стандартная гидратация включает раствор Рингера с лактатом в дозе 1,5 мл/кг/час во время ЭРХПГ и в течение 8 часов после процедуры.
Агрессивная гидратация состояла из раствора Рингера с лактатом в дозе 3 мл/кг/час во время ЭРХПГ, сразу после чего следовало болюсное введение 20 мл/кг, а затем 3 мл/кг/час в течение 8 часов, с уменьшением до 1,5 мл/кг/час, если боль отсутствует через 8 часов.
Основная гипотеза заключалась в том, что агрессивная гидратация более эффективна, чем стандартная, в предотвращении пост-ЭРХПГ панкреатита.
Сывороточная амилаза после процедуры измерялась через 12 и 24 часа, а боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы через 4, 12 и 24 часа.
Основным исходом является пост-ЭРХПГ панкреатит, определяемый как новая или усиливающаяся боль в животе с повышением ферментов более чем в три раза выше верхней границы нормы через 24 часа и госпитализацией не менее 2 дней.
Вторичные исходы включают изолированную гипер-амилаземию, боль после процедуры и продолжительность госпитализации.
Исследование проводилось в течение 12 месяцев в отделении гастроэнтерологии Общей больницы Лахора, Лахор, с общим размером выборки 126 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Как мужчины, так и женщины.
- Пациенты, впервые проходящие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) по поводу холедохолитиаза, утечки желчи или обструкции желчных путей.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее проходившие ЭРХПГ, эндоскопическую сфинктеротомию или эндоскопическую баллонную дилатацию сосочка.
- Лица с известным анамнезом хронического панкреатита, текущего острого панкреатита, пациенты с панкреатитом, вызванным желчнокаменной болезнью, или активным холангитом.
- Пациенты с коагулопатией или получающие антикоагулянтную терапию.
- Беременные или кормящие женщины.
- Злоупотребление психоактивными веществами: лица с анамнезом расстройств, связанных с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ.
- Пациенты с гипернатриемией или гипонатриемией (Na <130 или Na >150 мэкв/л) или гиперкалиемией (>5,1 мэкв/дл).
- Специфические дисфункции органов:
- Пациенты с дисфункциями органов, включая сердечную недостаточность (II класс или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), дыхательную недостаточность (сатурация кислорода <90%), почечную недостаточность (клиренс креатинина <40 мл/мин) или дисфункцию печени.
- Клинические признаки перегрузки жидкостью, в частности периферические или легочные отеки, и текущая гипотензия, включая пациентов с сепсисом.
- Пациенты, проходящие сфинктеротомию, так как это снижает риск панкреатита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа агрессивной гидратации
Получал агрессивную внутривенную гидратацию раствором Рингера с лактатом во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и в течение последующих 8 часов после процедуры, согласно протоколу исследования.
|
Раствор Рингера с лактатом в дозе 3 мл/кг/час во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Сразу после процедуры — болюсное введение 20 мл/кг раствора Рингера с лактатом.
Затем 3 мл/кг/час в течение 8 часов.
Если через 8 часов боли нет, скорость инфузии снижается до 1,5 мл/кг/час.
Гидратация прекращается, как только пациент сможет комфортно переносить обычную диету.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная гидратация группы
Получал стандартную внутривенную гидратацию раствором Рингера с лактатом во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и в течение последующих 8 часов после процедуры согласно стандартному протоколу лечения.
|
Раствор Рингера с лактатом в дозе 1,5 мл/кг/час во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Продолжить инфузию в дозе 1,5 мл/кг/час в течение 8 часов после процедуры.
При развитии панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, согласно протоколу лечения, может быть введен болюс 20 мл/кг с последующей инфузией 3 мл/кг/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Временное ограничение: 24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, с подтверждением, основанным на пребывании в стационаре не менее 2 дней
|
Постэндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография панкреатит диагностируется при появлении новой или усиливающейся абдоминальной боли после процедуры, с повышением панкреатических ферментов более чем в три раза выше верхней границы нормы через 24 часа, и клиническое течение требует госпитализации не менее чем на 2 дня.
|
24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, с подтверждением, основанным на пребывании в стационаре не менее 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изолированной гипер-амилаземии
Временное ограничение: через 12 и 24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Изолированная гиперферментемия была определена как повышение уровня амилазы в сыворотке более чем в три раза выше верхней границы нормы в течение первых 24 часов после процедуры, без соответствия критериям панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
|
через 12 и 24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
|
Интенсивность абдоминальной боли после процедуры, оцененная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 часа, 12 часов и 24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Боль в животе оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
Панкреатическая боль будет определяться как возникновение боли или усиление боли не менее чем на 3 балла по сравнению с оценкой боли до процедуры, сохраняющееся во время наблюдения.
|
4 часа, 12 часов и 24 часа после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии до выписки из стационара в течение 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась как количество дней с момента проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии до дня выписки в течение 30 дней.
|
С момента проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии до выписки из стационара в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Желчекаменная болезнь
- Общие заболевания желчных протоков
- Панкреатит
- Заболевания желчных протоков
- Холедохолитиаз
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Лактат Рингера
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .