- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07417020
Roll för profylaktisk aggressiv hydrering för att förebygga post-ERCP-pankreatit
11 februari 2026 uppdaterad av: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Roll av profylaktisk aggressiv hydrering för att förebygga post-ERCP-pankreatit: En randomiserad kontrollerad studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, även kallad ERCP, är en procedur som används för att diagnostisera och behandla störningar i gallgångarna och bukspottkörteln.
En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation efter ERCP är post-ERCP pankreatit, vilket är inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka buksmärtor, förhöjda bukspottkörtelenzymer, förlängd vistelse på sjukhus och ökade sjukvårdskostnader.
Flera preventiva tillvägagångssätt har utvärderats, men en optimal, enkel strategi som kan tillämpas konsekvent i rutinpraxis är fortfarande osäker.
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade om att ge en högre mängd intravenös laktat Ringer-lösning runt tiden för ERCP minskar risken för post-ERCP pankreatit jämfört med standardhydrering.
Vuxna i åldern 18 till 70 år som genomgår sin första ERCP för koledokolitiasis, gallgångsläckage eller gallgångsobstruktion randomiserades till standardhydrering eller aggressiv hydrering.
Standardhydrering består av laktat Ringer-lösning med 1,5 ml/kg/timme under ERCP och i 8 timmar efter proceduren.
Aggressiv hydrering bestod av laktat Ringer-lösning med 3 ml/kg/timme under ERCP, omedelbart följt av en 20 ml/kg bolus och sedan 3 ml/kg/timme i 8 timmar, med minskning till 1,5 ml/kg/timme om smärta är frånvarande efter 8 timmar.
Den primära hypotesen var att aggressiv hydrering är mer effektiv än standardhydrering för att förebygga post-ERCP pankreatit.
Postoperativt serumamylas mättes vid 12 och 24 timmar, och smärta bedömdes med en visuell analog skala vid 4, 12 och 24 timmar.
Det huvudsakliga utfallet är post-ERCP pankreatit, definierad som ny eller försämrad buksmärta med enzymförhöjning mer än tre gånger övre normalgränsen vid 24 timmar och en sjukhusvistelse på minst 2 dagar.
Sekundära utfall inkluderar isolerad hyperamylasemi, postoperativ smärta och längd på sjukhusvistelsen.
Studien genomfördes under 12 månader på avdelningen för gastroenterologi, Lahore General Hospital, Lahore, med en total urvalsstorlek på 126 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 70 år.
- Både män och kvinnor.
- Patienter som genomgår sin första endoskopiska retrograda kolangiopankreatografi (ERCP) för koledokolitiasis, gallgångsläckage eller gallvägsöverbyggnad.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått en ERCP, endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatation.
- Personer med känd historik av kronisk pankreatit, pågående akut pankreatit, eller patienter med gallstenspankreatit eller aktiv kolangit.
- Patienter med koagulopati eller de som är på antikoagulationsbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Missbruk: Personer med en historik av alkohol- eller annat substansmissbruk.
- Patienter med hypernatremi eller hyponatremi (Na <130 eller Na >150 mEq/L) eller hyperkalemi (>5,1 mEq/dL).
- Specifika organdysfunktioner:
- Patienter med organdysfunktioner inklusive hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller högre), respiratorisk svikt (syremättnad <90%), njursvikt (kreatininclearance <40 mL/min) eller leversvikt.
- Kliniska tecken på vätskeöverbelastning, specifikt perifer eller lungödem, och pågående hypotoni, inklusive de med sepsis.
- Patienter som genomgår sfinkterotomi eftersom det minskar risken för pankreatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Aggressiv Hydrering
Fick aggressiv intravenös hydrering med laktatringers lösning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och under de efterföljande 8 timmarna efter ingreppet, enligt studieprotokollet.
|
Laktatringers lösning med 3 mL/kg/timme under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Omedelbart efter ingreppet, 20 mL/kg bolus av laktatringers lösning.
Sedan 3 mL/kg/timme i 8 timmar.
Om ingen smärta efter 8 timmar, hastigheten minskas till 1,5 mL/kg/timme.
Hydreringen avslutas när patienten bekvämt kan tolerera en vanlig kost.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppstandard Hydrering
Fick standard intravenös hydrering med laktat Ringer-lösning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och under de efterföljande 8 timmarna efter ingreppet, enligt standardvårdprotokollet.
|
Laktat Ringer's lösning med 1,5 ml/kg/timme under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Fortsätt med 1,5 ml/kg/timme i 8 timmar efter ingreppet. Om post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatit utvecklas, kan en bolus på 20 ml/kg administreras, följt av 3 ml/kg/timme, enligt hanteringsprotokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreatit efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsram: 24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekräftelse baserad på ett sjukhusvistelse på minst 2 dagar
|
Post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatit diagnosticerades när ny eller förvärrad buksmärta uppstår efter ingreppet, med pankreasenzymhöjning mer än tre gånger den övre normalgränsen efter 24 timmar, och den kliniska förloppet kräver sjukhusinläggning i minst 2 dagar.
|
24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekräftelse baserad på ett sjukhusvistelse på minst 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av isolerad hyperamylasemi
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Isolerad hyperamylasemi definierades som en ökning av serumamylas som var mer än tre gånger över det övre normalgränsvärdet under de första 24 timmarna efter ingreppet, utan att uppfylla kriterierna för post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatit.
|
12 timmar och 24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Postoperativ buksmärta bedömd med Visuell Analog Skala
Tidsram: 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Abdominell smärta bedömdes med en visuell analog skala från 0 till 10.
Pankreassmärta definieras som utveckling av smärta, eller en ökning av smärta, med minst 3 poäng jämfört med smärtpoängen före ingreppet, som kvarstår under uppföljningen.
|
4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från dagen för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi till utskrivning från sjukhus inom 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen mättes som antalet dagar från dagen för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi till dagen för utskrivning inom 30 dagar.
|
Från dagen för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi till utskrivning från sjukhus inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneralH14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .