Rolle av profylaktisk aggressiv hydrering for å forebygge post-ERCP pankreatitt
11. februar 2026 oppdatert av: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Rollen til profylaktisk aggressiv hydrering for å forebygge post-ERCP-pankreatitt: En randomisert kontrollert studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, også kalt ERCP, er en prosedyre som brukes til å diagnostisere og behandle lidelser i galleveiene og bukspyttkjertelen.
En vanlig og potensielt alvorlig komplikasjon etter ERCP er post-ERCP pankreatitt, som er betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake magesmerter, økte bukspyttkjertelenzymer, forlenget sykehusopphold og økte helsekostnader.
Flere forebyggende tilnærminger er vurdert, men en optimal, enkel strategi som kan anvendes konsekvent i rutinemessig praksis forblir usikker.
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderte om å gi en større mengde intravenøs laktat Ringer-løsning rundt tiden for ERCP reduserer risikoen for post-ERCP pankreatitt sammenlignet med standard hydrering.
Voksne i alderen 18 til 70 år som gjennomgår sin første ERCP for koledokolitiase, galleveislekkasje eller gallestase ble tilfeldig tildelt standard hydrering eller aggressiv hydrering.
Standard hydrering består av laktat Ringer-løsning med 1,5 ml/kg/time under ERCP og i 8 timer etter prosedyren.
Aggressiv hydrering bestod av laktat Ringer-løsning med 3 ml/kg/time under ERCP, umiddelbart etterfulgt av en 20 ml/kg bolus og deretter 3 ml/kg/time i 8 timer, med reduksjon til 1,5 ml/kg/time hvis det ikke er smerter etter 8 timer.
Den primære hypotesen var at aggressiv hydrering er mer effektiv enn standard hydrering for å forebygge post-ERCP pankreatitt.
Postprosedyrer serumamylase ble målt etter 12 og 24 timer, og smerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala etter 4, 12 og 24 timer.
Hovedutfall er post-ERCP pankreatitt, definert som nye eller forverrede magesmerter med enzymforhøyelse mer enn tre ganger øvre normalgrense etter 24 timer og et sykehusopphold på minst 2 dager.
Sekundære utfall inkluderer isolert hyperamylasemi, postprosedyrer smerter og lengde på sykehusopphold.
Studien ble utført over 12 måneder ved Avdeling for gastroenterologi, Lahore General Hospital, Lahore, med en total prøvestørrelse på 126 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Både menn og kvinner.
- Pasienter som gjennomgår sin første endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolitiase, gallegangslekkasje eller gallegangsobstruksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ERCP, endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon.
- Personer med kjent historikk for kronisk pankreatitt, pågående akutt pankreatitt, eller pasienter med gallesteinspancreatitt eller aktiv kolangitt.
- Pasienter med koagulopati eller de som er på antikoagulasjonsbehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Stoffmisbruk: Personer med historikk for alkohol- eller annet stoffmisbrukslidelser.
- Pasienter med hypernatremi eller hyponatremi (Na <130 eller Na >150 mEq/L) eller hyperkalemi (>5,1 mEq/dL).
- Spesifikke organdysfunksjoner:
- Pasienter med organdysfunksjoner inkludert hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere), respiratorisk svikt (oksygenmetning <90%), nyresvikt (kreatininklarering <40 mL/min) eller leversvikt.
- Kliniske tegn på væskeoverbelastning, spesifikt perifert eller lungeødem, og pågående hypotensjon, inkludert de med sepsis.
- Pasienter som gjennomgår sfinkterotomi da det reduserer risikoen for pankreatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Aggressiv Hydrering
Mottok aggressiv intravenøs hydrering med laktat Ringer-løsning under endoskopisk retrograd kolangiografipankreatografi og i de påfølgende 8 timene etter prosedyren, i henhold til studieprotokollen.
|
Laktatet Ringers løsning med 3 mL/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Umiddelbart etter prosedyren, 20 mL/kg bolus av laktatet Ringers løsning. Deretter 3 mL/kg/time i 8 timer. Hvis ingen smerter etter 8 timer, reduseres hastigheten til 1,5 mL/kg/time. Hydrering avsluttes når pasienten komfortabelt tåler et vanlig kosthold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Standard Hydrering
Mottok standard intravenøs hydrering med laktat Ringer's løsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de påfølgende 8 timene etter prosedyren, i henhold til standard behandlingsprotokoll.
|
Laktatringerløsning med 1,5 ml/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Fortsettes med 1,5 ml/kg/time i 8 timer etter inngrepet. Hvis det utvikler seg pankreatitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, kan det gis en bolus på 20 ml/kg, etterfulgt av 3 ml/kg/time, i henhold til behandlingsprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pankreatitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekreftelse basert på et sykehusopphold på minst 2 dager
|
Post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitt ble diagnostisert når ny eller forverret abdominal smerte oppstår etter inngrepet, med pankreasenzymforhøyelse mer enn tre ganger øvre grense for normalen etter 24 timer, og den kliniske forløpet krever innleggelse på sykehus i minst 2 dager.
|
24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekreftelse basert på et sykehusopphold på minst 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av isolert hyperamylasemi
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Isolert hyperamylasemi ble definert som serumamylaseforhøyelse mer enn tre ganger øvre normalgrense i løpet av de første 24 timene etter inngrepet, uten at kriteriene for post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatitt ble oppfylt.
|
12 timer og 24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Postprosedural abdominal smertegrad vurdert med visuell analog skala
Tidsramme: 4 timer, 12 timer og 24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Abdominal smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10.
Pankreatisk smerte vil bli definert som utvikling av smerte, eller en økning i smerte, på minst 3 poeng sammenlignet med før-prosedyre smertepoengsum, som vedvarer under oppfølgingen.
|
4 timer, 12 timer og 24 timer etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til utskrivelse fra sykehus innen 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet ble målt som antall dager fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiografi til utskrivelsesdagen innen 30 dager.
|
Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til utskrivelse fra sykehus innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneralH14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .