Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis

11. února 2026 aktualizováno: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis: A Randomized Controlled Trial

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie, nazývaná také ERCP, je procedura používaná k diagnostice a léčbě poruch žlučovodů a slinivky břišní. Častou a potenciálně závažnou komplikací po ERCP je post-ERCP pankreatitida, což je zánět slinivky břišní, který může způsobit bolesti břicha, zvýšené hladiny pankreatických enzymů, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšené náklady na zdravotní péči. Bylo vyhodnoceno několik preventivních přístupů, ale optimální, jednoduchá strategie, kterou lze důsledně uplatňovat v rutinní praxi, zůstává nejistá. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda podání vyššího množství intravenózního laktátového Ringerova roztoku kolem doby ERCP snižuje riziko post-ERCP pankreatitidy ve srovnání se standardní hydratací. Dospělí ve věku 18 až 70 let podstupující první ERCP pro choledocholitiázu, únik žlučových cest nebo obstrukci žlučových cest byli náhodně rozděleni do skupiny se standardní hydratací nebo agresivní hydratací. Standardní hydratace spočívá v podávání laktátového Ringerova roztoku rychlostí 1,5 ml/kg/hod během ERCP a po dobu 8 hodin po zákroku. Agresivní hydratace spočívala v podávání laktátového Ringerova roztoku rychlostí 3 ml/kg/hod během ERCP, bezprostředně následovaného bolusem 20 ml/kg a poté 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin, s redukcí na 1,5 ml/kg/hod, pokud po 8 hodinách není přítomna bolest. Primární hypotézou bylo, že agresivní hydratace je účinnější než standardní hydratace v prevenci post-ERCP pankreatitidy. Sérová amyláza po zákroku byla měřena po 12 a 24 hodinách a bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály po 4, 12 a 24 hodinách. Hlavním výsledkem je post-ERCP pankreatitida, definovaná jako nová nebo zhoršující se bolest břicha se zvýšením enzymů více než třikrát nad horní hranici normy po 24 hodinách a pobyt v nemocnici alespoň 2 dny. Vedlejší výsledky zahrnují izolovanou hyperamylazémii, bolest po zákroku a délku pobytu v nemocnici. Studie byla prováděna po dobu 12 měsíců na oddělení gastroenterologie Všeobecné nemocnice v Láhauru v Pákistánu s celkovým počtem 126 účastníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Oba muži a ženy.
  • Pacienti podstupující první endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro choledocholitiázu, únik žlučových cest nebo obstrukci žlučových cest.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ERCP, endoskopickou sfinkterektomii nebo endoskopickou papilární balónkovou dilataci.
  • Jedinci se známou anamnézou chronické pankreatitidy, probíhající akutní pankreatitidy nebo pacienti s pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny nebo aktivní cholangitidou.
  • Pacienti s koagulopatií nebo ti, kteří užívají antikoagulační léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zneužívání návykových látek: Jedinci s anamnézou poruch způsobených užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacienti s hypernatremií nebo hyponatremií (Na <130 nebo Na >150 mEq/L) nebo hyperkalemií (>5,1 mEq/dL).
  • Specifické orgánové dysfunkce:
  • Pacienti s orgánovými dysfunkcemi včetně srdeční insuficience (Newyorská srdeční asociace třída II nebo vyšší), respirační insuficience (saturace kyslíkem <90%), renální insuficience (clearance kreatininu <40 mL/min) nebo jaterní dysfunkce.
  • Klinické příznaky přetížení tekutinami, konkrétně periferní nebo plicní edém, a probíhající hypotenze, včetně pacientů se sepsí.
  • Pacienti podstupující sfinkterotomii, protože snižuje riziko pankreatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Agresivní Hydratace
Podle protokolu studie dostával agresivní intravenózní hydrataci s Ringerovým laktátovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po dobu následujících 8 hodin po zákroku.
Ringerův laktátový roztok v dávce 3 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie.
Bezprostředně po zákroku bolus 20 ml/kg Ringerova laktátového roztoku.
Poté 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin.
Pokud po 8 hodinách není bolest, rychlost se sníží na 1,5 ml/kg/hod.
Hydratace se ukončí, jakmile pacient bez problémů snáší běžnou stravu.
Ostatní jména:
  • Ringerův laktátový roztok (agresivní protokol)
Aktivní komparátor: Skupinový standardní hydratační režim
Obdržel standardní intravenózní hydrataci laktátovým Ringerovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po následujících 8 hodin po zákroku, podle standardního protokolu péče.
Ringerův laktátový roztok v dávce 1,5 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie. Pokračovat v dávce 1,5 ml/kg/hod po dobu 8 hodin po zákroku. Pokud se vyvine pankreatitida po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, může být podán bolus 20 ml/kg, následovaný 3 ml/kg/hod, podle protokolu léčby.
Ostatní jména:
  • Laktátový Ringerův roztok (standardní protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Časové okno: 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny
Postendoskopická retrográdní cholangiopankreatografie pankreatitida byla diagnostikována, když se po zákroku objeví nová nebo zhoršující se bolest břicha, se zvýšením pankreatických enzymů více než třikrát nad horní hranici normy po 24 hodinách, a klinický průběh vyžaduje hospitalizaci po dobu alespoň 2 dnů.
24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence izolované hyperamylasemie
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Izolovaná hyperamylazemie byla definována jako zvýšení sérové amylázy více než třikrát nad horní hranici normy během prvních 24 hodin po výkonu, aniž by byly splněna kritéria pro pankreatitidu po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.
12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Závažnost bolesti břicha po zákroku hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Bolest břicha byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10. Bolest slinivky břišní bude definována jako rozvoj bolesti nebo zvýšení bolesti o alespoň 3 body ve srovnání s hodnotou bolesti před zákrokem, která přetrvává během sledování.
4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka hospitalizace byla měřena jako počet dnů ode dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie do dne propuštění do 30 dnů.
Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit