- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07417020
Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis
11. února 2026 aktualizováno: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis: A Randomized Controlled Trial
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie, nazývaná také ERCP, je procedura používaná k diagnostice a léčbě poruch žlučovodů a slinivky břišní.
Častou a potenciálně závažnou komplikací po ERCP je post-ERCP pankreatitida, což je zánět slinivky břišní, který může způsobit bolesti břicha, zvýšené hladiny pankreatických enzymů, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšené náklady na zdravotní péči.
Bylo vyhodnoceno několik preventivních přístupů, ale optimální, jednoduchá strategie, kterou lze důsledně uplatňovat v rutinní praxi, zůstává nejistá.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda podání vyššího množství intravenózního laktátového Ringerova roztoku kolem doby ERCP snižuje riziko post-ERCP pankreatitidy ve srovnání se standardní hydratací.
Dospělí ve věku 18 až 70 let podstupující první ERCP pro choledocholitiázu, únik žlučových cest nebo obstrukci žlučových cest byli náhodně rozděleni do skupiny se standardní hydratací nebo agresivní hydratací.
Standardní hydratace spočívá v podávání laktátového Ringerova roztoku rychlostí 1,5 ml/kg/hod během ERCP a po dobu 8 hodin po zákroku.
Agresivní hydratace spočívala v podávání laktátového Ringerova roztoku rychlostí 3 ml/kg/hod během ERCP, bezprostředně následovaného bolusem 20 ml/kg a poté 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin, s redukcí na 1,5 ml/kg/hod, pokud po 8 hodinách není přítomna bolest.
Primární hypotézou bylo, že agresivní hydratace je účinnější než standardní hydratace v prevenci post-ERCP pankreatitidy.
Sérová amyláza po zákroku byla měřena po 12 a 24 hodinách a bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály po 4, 12 a 24 hodinách.
Hlavním výsledkem je post-ERCP pankreatitida, definovaná jako nová nebo zhoršující se bolest břicha se zvýšením enzymů více než třikrát nad horní hranici normy po 24 hodinách a pobyt v nemocnici alespoň 2 dny.
Vedlejší výsledky zahrnují izolovanou hyperamylazémii, bolest po zákroku a délku pobytu v nemocnici.
Studie byla prováděna po dobu 12 měsíců na oddělení gastroenterologie Všeobecné nemocnice v Láhauru v Pákistánu s celkovým počtem 126 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Oba muži a ženy.
- Pacienti podstupující první endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro choledocholitiázu, únik žlučových cest nebo obstrukci žlučových cest.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili ERCP, endoskopickou sfinkterektomii nebo endoskopickou papilární balónkovou dilataci.
- Jedinci se známou anamnézou chronické pankreatitidy, probíhající akutní pankreatitidy nebo pacienti s pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny nebo aktivní cholangitidou.
- Pacienti s koagulopatií nebo ti, kteří užívají antikoagulační léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zneužívání návykových látek: Jedinci s anamnézou poruch způsobených užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Pacienti s hypernatremií nebo hyponatremií (Na <130 nebo Na >150 mEq/L) nebo hyperkalemií (>5,1 mEq/dL).
- Specifické orgánové dysfunkce:
- Pacienti s orgánovými dysfunkcemi včetně srdeční insuficience (Newyorská srdeční asociace třída II nebo vyšší), respirační insuficience (saturace kyslíkem <90%), renální insuficience (clearance kreatininu <40 mL/min) nebo jaterní dysfunkce.
- Klinické příznaky přetížení tekutinami, konkrétně periferní nebo plicní edém, a probíhající hypotenze, včetně pacientů se sepsí.
- Pacienti podstupující sfinkterotomii, protože snižuje riziko pankreatitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Agresivní Hydratace
Podle protokolu studie dostával agresivní intravenózní hydrataci s Ringerovým laktátovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po dobu následujících 8 hodin po zákroku.
|
Ringerův laktátový roztok v dávce 3 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie.
Bezprostředně po zákroku bolus 20 ml/kg Ringerova laktátového roztoku. Poté 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin. Pokud po 8 hodinách není bolest, rychlost se sníží na 1,5 ml/kg/hod. Hydratace se ukončí, jakmile pacient bez problémů snáší běžnou stravu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový standardní hydratační režim
Obdržel standardní intravenózní hydrataci laktátovým Ringerovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po následujících 8 hodin po zákroku, podle standardního protokolu péče.
|
Ringerův laktátový roztok v dávce 1,5 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie.
Pokračovat v dávce 1,5 ml/kg/hod po dobu 8 hodin po zákroku.
Pokud se vyvine pankreatitida po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, může být podán bolus 20 ml/kg, následovaný 3 ml/kg/hod, podle protokolu léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Časové okno: 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny
|
Postendoskopická retrográdní cholangiopankreatografie pankreatitida byla diagnostikována, když se po zákroku objeví nová nebo zhoršující se bolest břicha, se zvýšením pankreatických enzymů více než třikrát nad horní hranici normy po 24 hodinách, a klinický průběh vyžaduje hospitalizaci po dobu alespoň 2 dnů.
|
24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence izolované hyperamylasemie
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Izolovaná hyperamylazemie byla definována jako zvýšení sérové amylázy více než třikrát nad horní hranici normy během prvních 24 hodin po výkonu, aniž by byly splněna kritéria pro pankreatitidu po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.
|
12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
|
Závažnost bolesti břicha po zákroku hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Bolest břicha byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10.
Bolest slinivky břišní bude definována jako rozvoj bolesti nebo zvýšení bolesti o alespoň 3 body ve srovnání s hodnotou bolesti před zákrokem, která přetrvává během sledování.
|
4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Délka hospitalizace byla měřena jako počet dnů ode dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie do dne propuštění do 30 dnů.
|
Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .