- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07417020
Papel de la Hidratación Agresiva Prophyláctica para Prevenir la Pancreatitis Post-CPRE
11 de febrero de 2026 actualizado por: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Papel de la Hidratación Agresiva Prophyláctica para Prevenir la Pancreatitis Post-CPRE: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica, también llamada CPRE, es un procedimiento utilizado para diagnosticar y tratar trastornos de los conductos biliares y del páncreas.
Una complicación común y potencialmente grave después de la CPRE es la pancreatitis post-CPRE, que es una inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal, enzimas pancreáticas elevadas, estancia hospitalaria prolongada y mayores costos de atención médica.
Se han evaluado varios enfoques preventivos, pero una estrategia óptima y sencilla que pueda aplicarse de manera consistente en la práctica rutinaria sigue siendo incierta.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluó si administrar una mayor cantidad de solución de Ringer lactada intravenosa alrededor del momento de la CPRE reduce el riesgo de pancreatitis post-CPRE en comparación con la hidratación estándar.
Adultos de 18 a 70 años sometidos a su primera CPRE por coledocolitiasis, fuga del conducto biliar u obstrucción biliar fueron asignados aleatoriamente a hidratación estándar o hidratación agresiva.
La hidratación estándar consiste en solución de Ringer lactada a 1,5 mL/kg/hora durante la CPRE y durante 8 horas después del procedimiento.
La hidratación agresiva consistió en solución de Ringer lactada a 3 mL/kg/hora durante la CPRE, seguida inmediatamente por un bolo de 20 mL/kg y luego 3 mL/kg/hora durante 8 horas, con reducción a 1,5 mL/kg/hora si el dolor está ausente después de 8 horas.
La hipótesis principal fue que la hidratación agresiva es más efectiva que la hidratación estándar para prevenir la pancreatitis post-CPRE.
La amilasa sérica post-procedimiento se midió a las 12 y 24 horas, y el dolor se evaluó utilizando una escala visual analógica a las 4, 12 y 24 horas.
El resultado principal es la pancreatitis post-CPRE, definida por dolor abdominal nuevo o empeorado con elevación de enzimas más de tres veces el límite superior normal a las 24 horas y una estancia hospitalaria de al menos 2 días.
Los resultados secundarios incluyen hiperamilasemia aislada, dolor post-procedimiento y duración de la estancia hospitalaria.
El estudio se llevó a cabo durante 12 meses en el Departamento de Gastroenterología del Hospital General de Lahore, Lahore, con un tamaño de muestra total de 126 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años.
- Tanto hombres como mujeres.
- Pacientes que se someten a su primera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) por coledocolitiasis, fuga del conducto biliar u obstrucción biliar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una CPRE, esfinterectomía endoscópica o dilatación con balón de la papila endoscópica.
- Personas con antecedentes conocidos de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda en curso, o pacientes con pancreatitis biliar o colangitis activa.
- Pacientes con coagulopatía o aquellos en tratamiento anticoagulante.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Abuso de sustancias: Personas con antecedentes de trastornos por abuso de alcohol u otras sustancias.
- Pacientes con hipernatremia o hiponatremia (Na <130 o Na >150 mEq/L) o hiperpotasemia (>5,1 mEq/dL).
- Disfunciones orgánicas específicas:
- Pacientes con disfunciones orgánicas que incluyan insuficiencia cardíaca (Clase II de la Asociación del Corazón de Nueva York o superior), insuficiencia respiratoria (saturación de oxígeno <90%), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <40 mL/min) o disfunción hepática.
- Signos clínicos de sobrecarga de líquidos, específicamente edema periférico o pulmonar, e hipotensión en curso, incluidos aquellos con sepsis.
- Pacientes que se someten a esfinterotomía, ya que reduce el riesgo de pancreatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hidratación Agresiva
Recibió hidratación intravenosa agresiva con solución de Ringer lactatado durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y durante las siguientes 8 horas posteriores al procedimiento, según el protocolo del estudio.
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Solución de lactato de Ringer a 3 mL/kg/hora durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Inmediatamente después del procedimiento, bolo de 20 mL/kg de solución de lactato de Ringer.
Luego 3 mL/kg/hora durante 8 horas.
Si no hay dolor después de 8 horas, la tasa se reduce a 1,5 mL/kg/hora.
La hidratación se suspende una vez que el paciente pueda tolerar cómodamente una dieta regular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidratación Estándar del Grupo
Recibió hidratación intravenosa estándar con solución de Ringer lactato durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y durante las 8 horas posteriores al procedimiento, según el protocolo de atención estándar.
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Solución de Ringer lactato a 1,5 mL/kg/hora durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Continuar a 1,5 mL/kg/hora durante 8 horas después del procedimiento.
Si se desarrolla pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, se puede administrar un bolo de 20 mL/kg, seguido de 3 mL/kg/hora, según el protocolo de manejo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, con confirmación basada en una estancia hospitalaria de al menos 2 días
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La pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica se diagnosticó cuando se presenta dolor abdominal nuevo o que empeora después del procedimiento, con elevación de enzimas pancreáticas más de tres veces el límite superior de lo normal a las 24 horas, y el curso clínico requiere ingreso hospitalario durante al menos 2 días.
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24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, con confirmación basada en una estancia hospitalaria de al menos 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hiperamilasemia aislada
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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La hiperamilasemia aislada se definió como una elevación de la amilasa sérica superior a tres veces el límite superior de lo normal durante las primeras 24 horas después del procedimiento, sin cumplir los criterios de pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
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12 horas y 24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Gravedad del dolor abdominal postprocedimiento evaluada mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 4 horas, 12 horas y 24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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El dolor abdominal se evaluó mediante una Escala Visual Analógica de 0 a 10.
El dolor pancreático se definirá como la aparición de dolor, o un aumento del dolor, de al menos 3 puntos en comparación con la puntuación de dolor previa al procedimiento, que persiste durante el seguimiento. |
4 horas, 12 horas y 24 horas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica hasta el alta hospitalaria dentro de los 30 días
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La duración de la estancia hospitalaria se midió como el número de días transcurridos desde el día de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica hasta el día del alta dentro de los 30 días.
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Desde el día de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica hasta el alta hospitalaria dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colelitiasis
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Pancreatitis
- Enfermedades de las vías biliares
- Coledocolitiasis
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lactato de Ringer
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .