预防性积极水化在预防ERCP术后胰腺炎中的作用
2026年2月11日 更新者：Muhammad Irfan Jamil、Lahore General Hospital
预防性积极水化预防ERCP术后胰腺炎的作用：一项随机对照试验
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是一种用于诊断和治疗胆管及胰腺疾病的医疗程序。
ERCP后常见且可能严重的并发症是ERCP后胰腺炎，即胰腺炎症，可导致腹痛、胰腺酶升高、住院时间延长以及医疗费用增加。
多种预防方法已被评估，但在常规实践中能一致应用的最优、简单策略仍不确定。
这项随机对照试验评估了在ERCP期间给予更高剂量的静脉乳酸林格氏液，与标准补液相比，是否能降低ERCP后胰腺炎的风险。
年龄在18至70岁、因胆总管结石、胆管漏或胆道梗阻首次接受ERCP的成人被随机分配至标准补液组或积极补液组。
标准补液包括在ERCP期间及术后8小时内以1.5毫升/公斤/小时的速度输注乳酸林格氏液。
积极补液包括在ERCP期间以3毫升/公斤/小时的速度输注乳酸林格氏液，术后立即给予20毫升/公斤的快速输注，然后以3毫升/公斤/小时的速度持续8小时，若8小时后无疼痛，则降至1.5毫升/公斤/小时。
主要假设是积极补液在预防ERCP后胰腺炎方面比标准补液更有效。
术后血清淀粉酶在12和24小时测量，疼痛在4、12和24小时使用视觉模拟量表评估。
主要结局是ERCP后胰腺炎，定义为新发或加重的腹痛，伴有24小时内酶水平升高超过正常上限三倍，且住院至少2天。
次要结局包括孤立性高淀粉酶血症、术后疼痛和住院时间。
该研究在拉合尔总医院胃肠科进行，为期12个月，总样本量为126名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18至70岁之间。
- 男性和女性均可。
- 首次接受内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的患者，适用于胆总管结石、胆管漏或胆道梗阻。
排除标准：
- 既往接受过ERCP、内镜下括约肌切开术或内镜下乳头球囊扩张术的患者。
- 已知有慢性胰腺炎病史、正在发作的急性胰腺炎、胆结石性胰腺炎或活动性胆管炎的患者。
- 患有凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 物质滥用：有酒精或其他物质滥用障碍史的个人。
- 患有高钠血症或低钠血症（Na <130 或 Na >150 mEq/L）或高钾血症（>5.1 mEq/dL）的患者。
- 特定器官功能障碍：
- 伴有器官功能障碍的患者，包括心功能不全（纽约心脏协会分级II级或以上）、呼吸功能不全（血氧饱和度 <90%）、肾功能不全（肌酐清除率 <40 mL/min）或肝功能不全。
- 有液体超负荷的临床体征，特别是外周或肺水肿，以及持续低血压，包括败血症患者。
- 接受括约肌切开术的患者，因为这会降低胰腺炎的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极水化组
根据研究方案，在内镜逆行胰胆管造影期间及术后8小时内接受了乳酸盐林格氏溶液的积极静脉水化治疗。
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在经内镜逆行胰胆管造影期间，以3 mL/kg/小时的速度输注乳酸林格氏液。
术后立即给予20 mL/kg的乳酸林格氏液快速输注。
随后以3 mL/kg/小时的速度输注8小时。
若8小时后无疼痛，输注速率降至1.5 mL/kg/小时。
当患者能舒适耐受常规饮食时，停止补液。
其他名称：
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有源比较器：标准水化方案
根据标准护理方案，在内镜逆行胰胆管造影期间及术后8小时内，接受标准静脉输液（乳酸林格氏液）水化治疗。
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在经内镜逆行性胰胆管造影术期间，以1.5毫升/公斤/小时的速度输注乳酸林格氏液。
术后继续以1.5毫升/公斤/小时的速度输注8小时。
如发生经内镜逆行性胰胆管造影术后胰腺炎，可根据管理方案，先给予20毫升/公斤的冲击剂量，随后以3毫升/公斤/小时的速度输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎发生率
大体时间：内镜下逆行胰胆管造影术后24小时，基于住院至少2天确认
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内窥镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎的诊断标准为：术后出现新发或加重的腹痛，24小时内胰腺酶升高超过正常值上限三倍，且临床病程需要住院治疗至少2天。
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内镜下逆行胰胆管造影术后24小时，基于住院至少2天确认
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孤立性高淀粉酶血症的发生频率
大体时间：内镜逆行胰胆管造影术后12小时和24小时
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孤立性高淀粉酶血症定义为：在操作后最初24小时内血清淀粉酶升高超过正常值上限的三倍，且未满足内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎的标准。
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内镜逆行胰胆管造影术后12小时和24小时
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通过视觉模拟评分法评估的术后腹痛严重程度
大体时间：内镜逆行胰胆管造影后4小时、12小时和24小时
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腹部疼痛采用0至10分的视觉模拟评分法进行评估。
胰腺疼痛定义为术后随访期间持续出现疼痛或疼痛评分较术前增加至少3分。
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内镜逆行胰胆管造影后4小时、12小时和24小时
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住院时间
大体时间：从内镜逆行胰胆管造影当天起至30天内出院
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住院时间以从内镜逆行胰胆管造影术当天至30天内出院当天的天数计算。
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从内镜逆行胰胆管造影当天起至30天内出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Hassan、Lahore General Hospital, Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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