- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417020
Papel da Hidratação Agressiva Profilática na Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Papel da Hidratação Agressiva Prophylática para Prevenir Pancreatite Pós-CPRE: Um Ensaio Controlado Randomizado
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, também chamada de CPRE, é um procedimento utilizado para diagnosticar e tratar distúrbios dos ductos biliares e do pâncreas.
Uma complicação comum e potencialmente grave após a CPRE é a pancreatite pós-CPRE, que é a inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal, elevação das enzimas pancreáticas, prolongamento do internamento hospitalar e aumento dos custos de saúde.
Várias abordagens preventivas foram avaliadas, mas uma estratégia ótima e simples que possa ser aplicada consistentemente na prática de rotina permanece incerta.
Este ensaio controlado randomizado avaliou se a administração de uma quantidade maior de solução de Ringer lactato por via intravenosa em torno do momento da CPRE reduz o risco de pancreatite pós-CPRE em comparação com a hidratação padrão.
Adultos com idades entre 18 e 70 anos submetidos à sua primeira CPRE por coledocolitíase, fístula do ducto biliar ou obstrução biliar foram aleatoriamente alocados para hidratação padrão ou hidratação agressiva.
A hidratação padrão consiste em solução de Ringer lactato a 1,5 mL/kg/hora durante a CPRE e durante 8 horas após o procedimento.
A hidratação agressiva consistiu em solução de Ringer lactato a 3 mL/kg/hora durante a CPRE, seguida imediatamente por um bolus de 20 mL/kg e depois 3 mL/kg/hora durante 8 horas, com redução para 1,5 mL/kg/hora se a dor estiver ausente após 8 horas.
A hipótese primária era que a hidratação agressiva é mais eficaz do que a hidratação padrão na prevenção da pancreatite pós-CPRE.
A amilase sérica pós-procedimento foi medida às 12 e 24 horas, e a dor foi avaliada usando uma escala analógica visual às 4, 12 e 24 horas.
O principal desfecho é a pancreatite pós-CPRE, definida por dor abdominal nova ou agravada com elevação enzimática superior a três vezes o limite superior do normal às 24 horas e um internamento hospitalar de pelo menos 2 dias.
Os desfechos secundários incluem hiperamilasemia isolada, dor pós-procedimento e duração do internamento hospitalar.
O estudo foi conduzido ao longo de 12 meses no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral de Lahore, Lahore, com um tamanho total de amostra de 126 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Tanto homens como mulheres.
- Pacientes submetidos à sua primeira Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) para coledocolitíase, fístula da via biliar ou obstrução biliar.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a uma CPRE, esfincterotomia endoscópica ou dilatação endoscópica com balão da papila.
- Indivíduos com historial conhecido de pancreatite crónica, pancreatite aguda em curso, ou pacientes com pancreatite biliar ou colangite ativa.
- Pacientes com coagulopatia ou em terapia anticoagulante.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Abuso de substâncias: Indivíduos com historial de distúrbios de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Pacientes com hipernatremia ou hiponatremia (Na <130 ou Na >150 mEq/L) ou hipercaliemia (>5,1 mEq/dL).
- Disfunções orgânicas específicas:
- Pacientes com disfunções orgânicas incluindo insuficiência cardíaca (Classe II ou superior da New York Heart Association), insuficiência respiratória (saturação de oxigénio <90%), insuficiência renal (clearance de creatinina <40 mL/min) ou disfunção hepática.
- Sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, especificamente edema periférico ou pulmonar, e hipotensão em curso, incluindo aqueles com sépsis.
- Pacientes submetidos a esfincterotomia, uma vez que reduz o risco de pancreatite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hidratação Agressiva
Recebeu hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer lactato durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e durante as 8 horas subsequentes após o procedimento, de acordo com o protocolo do estudo.
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Solução de Ringer lactato a 3 mL/kg/hora durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Imediatamente após o procedimento, bolus de 20 mL/kg de solução de Ringer lactato.
Depois 3 mL/kg/hora durante 8 horas.
Se não houver dor após 8 horas, a taxa reduz para 1,5 mL/kg/hora.
A hidratação é interrompida quando o paciente tolerar confortavelmente uma dieta normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidratação Padrão do Grupo
Recebeu hidratação intravenosa padrão com solução de Ringer lactato durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e durante as 8 horas subsequentes após o procedimento, de acordo com o protocolo de cuidados padrão.
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Solução de Ringer lactatada a 1,5 mL/kg/hora durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Continuar a 1,5 mL/kg/hora durante 8 horas após o procedimento.
Se desenvolver pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, pode ser administrado um bolus de 20 mL/kg, seguido de 3 mL/kg/hora, conforme protocolo de gestão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, com confirmação baseada numa estadia hospitalar de pelo menos 2 dias
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A pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica foi diagnosticada quando ocorre dor abdominal nova ou agravada após o procedimento, com elevação das enzimas pancreáticas superior a três vezes o limite superior do normal às 24 horas, e o curso clínico exige internamento hospitalar por pelo menos 2 dias.
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24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, com confirmação baseada numa estadia hospitalar de pelo menos 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de hiperamilasemia isolada
Prazo: 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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A hiperamilasemia isolada foi definida como elevação da amilase sérica superior a três vezes o limite superior do normal durante as primeiras 24 horas após o procedimento, sem cumprir os critérios para pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
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12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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Gravidade da dor abdominal pós-procedimento avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 4 horas, 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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A dor abdominal foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 10.
A dor pancreática será definida como o desenvolvimento de dor, ou um aumento da dor, de pelo menos 3 pontos em comparação com a pontuação de dor pré-procedimento, persistindo durante o acompanhamento.
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4 horas, 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até à alta hospitalar no prazo de 30 dias
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O comprimento da estadia hospitalar foi medido como o número de dias desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até ao dia da alta hospitalar dentro de 30 dias.
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Desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até à alta hospitalar no prazo de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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