- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07417020
Aggressiivisen hydraation rooli profylaktisena menetelmänä post-ERCP-pankreatiitin estämisessä
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Profilaktisen aggressiivisen hydraation rooli post-ERCP-pankreatiitin ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia, jota kutsutaan myös ERCP:ksi, on menetelmä, jota käytetään sappitie- ja haimavaivojen diagnosointiin ja hoitoon.
Yleinen ja mahdollisesti vakava komplikaatio ERCP:n jälkeen on post-ERCP-pankreatiitti, joka on haiman tulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua, kohonneita haimaentsyymejä, pitkittynyttä sairaalassaoloa ja kohonneita terveydenhuoltokustannuksia.
Useita ehkäiseviä lähestymistapoja on arvioitu, mutta optimaalinen, yksinkertainen strategia, jota voidaan soveltaa johdonmukaisesti rutiinikäytännössä, on edelleen epävarma.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö suurempi määrä intravenoosista laktaattiringer-liuosta ERCP:n aikaan post-ERCP-pankreatiitin riskiä verrattuna standardihydraatioon.
18–70-vuotiaat aikuiset, jotka saavat ensimmäistä ERCP:tään sappikivitaudin, sappitievuodon tai sappitien tukoksen vuoksi, satunnaistettiin standardihydraatioon tai aggressiiviseen hydraatioon.
Standardihydraatio koostuu laktaattiringer-liuoksesta annosteltuna 1,5 ml/kg/tunti ERCP:n aikana ja 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aggressiivinen hydraatio koostui laktaattiringer-liuoksesta annosteltuna 3 ml/kg/tunti ERCP:n aikana, jota seurasi välittömästi 20 ml/kg bolus ja sitten 3 ml/kg/tunti 8 tunnin ajan, vähennettynä 1,5 ml/kg/tuntiin, jos kipua ei ole 8 tunnin jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi oli, että aggressiivinen hydraatio on tehokkaampi kuin standardihydraatio post-ERCP-pankreatiitin ehkäisyssä.
Toimenpiteen jälkeistä seerumin amylaasia mitattiin 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Päälopputulos on post-ERCP-pankreatiitti, joka määritellään uudella tai pahenevalla vatsakivulla, johon liittyy entsyymien nousu yli kolminkertaiseksi normaalin ylärajan 24 tunnin kohdalla ja vähintään 2 vuorokauden sairaalassaolo.
Toissijaisia lopputuloksia ovat eristetty hyperamylasemia, toimenpiteen jälkeinen kipu ja sairaalassaolon kesto.
Tutkimus suoritettiin 12 kuukauden ajan Gastroenterologian osastolla, Lahore General Hospital, Lahore, ja kokonaismäärä oli 126 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta.
- Sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sappikivitaudin, sappitien vuodon tai sappitien tukoksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ERCP, endoskooppinen sfinkterektomia tai endoskooppinen papillipallonlaajennus.
- Yksilöt, joilla on tunnettu krooninen haimatulehdus, meneillään oleva akuutti haimatulehdus tai potilaat, joilla on sappikivihaimatulehdus tai aktiivinen kolangiitti.
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka ovat antikoagulaatiohoidossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Päihderiippuvuus: Yksilöt, joilla on alkoholi- tai muun aineen väärinkäyttöhäiriön historia.
- Potilaat, joilla on hypernatremia tai hyponatremia (Na <130 tai Na >150 mEq/L) tai hyperkalemia (>5,1 mEq/dL).
- Erityiset elinten toimintahäiriöt:
- Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka II tai ylempi), hengitysvajaatoiminta (hapen kyllästys <90%), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <40 mL/min) tai maksan toimintahäiriö.
- Kliiniset merkit nesteen ylikuormituksesta, erityisesti ääreis- tai keuhkopöhö, sekä meneillään oleva hypotensio, mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis.
- Potilaat, joille tehdään sfinkterotomia, koska se vähentää haimatulehduksen riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Agressiivinen Hydraatio
Sai aggressiivista nesteytystä laktatoitua Ringerin liuosta endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian aikana ja sitä seuraavan 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Laktatoitu Ringerin liuos 3 mL/kg/tunti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 20 mL/kg bolus laktatoitua Ringerin liuosta.
Sitten 3 mL/kg/tunti 8 tunnin ajan.
Jos ei ole kipua 8 tunnin jälkeen, annos vähennetään 1,5 mL/kg/tunti.
Hydraatio lopetetaan, kun potilas voi mukavasti sietää säännöllistä ruokavaliota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän vakiokosteus
Sai standardin intravenoosin hydraation laktaattiringer-liuosta endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian aikana ja sitä seuraavan 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen standardin hoitoprotokollan mukaisesti.
|
Laktatoitu Ringerin liuos 1,5 ml/kg/tunti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana.
Jatketaan 1,5 ml/kg/tunti 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Jos endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeinen haimatulehdus kehittyy, voidaan antaa 20 ml/kg bolus, jota seuraa 3 ml/kg/tunti hoitoprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeisen pankreatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta, vahvistettuna vähintään kahden päivän sairaalassa oleskelulla
|
Post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis diagnosoitiin, kun uutta tai pahenevaa vatsakipua esiintyy toimenpiteen jälkeen, kohonneilla haimahappoilla yli kolminkertaisesti normaalitason ylärajan 24 tunnin kuluessa, ja kliininen kulku edellyttää sairaalahoitoa vähintään 2 vuorokaudeksi.
|
24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta, vahvistettuna vähintään kahden päivän sairaalassa oleskelulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eristetyn hyperamylasemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
|
Isoloitu hyperamylasemia määriteltiin seerumin amylaasin kohoksi, joka ylitti kolminkertaisesti normaalin ylärajan toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, ilman että täyttyivät post endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian pankreatiitin kriteerit.
|
12 tuntia ja 24 tuntia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
|
|
Post procedure abdominal pain severity assessed by Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta
|
Vatsakipua arvioitiin käyttämällä 0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Haimakipu määritellään kivun kehittymiseksi tai kivun lisääntymiseksi vähintään 3 pistettä verrattuna toimenpiteen edeltävään kipupisteeseen, joka jatkuu seurannan aikana.
|
4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradan kolangiopankreatografian päivästä sairaalasta kotiutushetkeen asti 30 päivän sisällä
|
Sairaalassaoloaika mitattiin päivien lukumääränä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian päivästä erotushetkeen 30 päivän sisällä.
|
Endoskooppisen retrogradan kolangiopankreatografian päivästä sairaalasta kotiutushetkeen asti 30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneralH14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .