Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivisen hydraation rooli profylaktisena menetelmänä post-ERCP-pankreatiitin estämisessä

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilaktisen aggressiivisen hydraation rooli post-ERCP-pankreatiitin ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia, jota kutsutaan myös ERCP:ksi, on menetelmä, jota käytetään sappitie- ja haimavaivojen diagnosointiin ja hoitoon. Yleinen ja mahdollisesti vakava komplikaatio ERCP:n jälkeen on post-ERCP-pankreatiitti, joka on haiman tulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua, kohonneita haimaentsyymejä, pitkittynyttä sairaalassaoloa ja kohonneita terveydenhuoltokustannuksia. Useita ehkäiseviä lähestymistapoja on arvioitu, mutta optimaalinen, yksinkertainen strategia, jota voidaan soveltaa johdonmukaisesti rutiinikäytännössä, on edelleen epävarma. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö suurempi määrä intravenoosista laktaattiringer-liuosta ERCP:n aikaan post-ERCP-pankreatiitin riskiä verrattuna standardihydraatioon. 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka saavat ensimmäistä ERCP:tään sappikivitaudin, sappitievuodon tai sappitien tukoksen vuoksi, satunnaistettiin standardihydraatioon tai aggressiiviseen hydraatioon. Standardihydraatio koostuu laktaattiringer-liuoksesta annosteltuna 1,5 ml/kg/tunti ERCP:n aikana ja 8 tuntia toimenpiteen jälkeen. Aggressiivinen hydraatio koostui laktaattiringer-liuoksesta annosteltuna 3 ml/kg/tunti ERCP:n aikana, jota seurasi välittömästi 20 ml/kg bolus ja sitten 3 ml/kg/tunti 8 tunnin ajan, vähennettynä 1,5 ml/kg/tuntiin, jos kipua ei ole 8 tunnin jälkeen. Ensisijainen hypoteesi oli, että aggressiivinen hydraatio on tehokkaampi kuin standardihydraatio post-ERCP-pankreatiitin ehkäisyssä. Toimenpiteen jälkeistä seerumin amylaasia mitattiin 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Päälopputulos on post-ERCP-pankreatiitti, joka määritellään uudella tai pahenevalla vatsakivulla, johon liittyy entsyymien nousu yli kolminkertaiseksi normaalin ylärajan 24 tunnin kohdalla ja vähintään 2 vuorokauden sairaalassaolo. Toissijaisia lopputuloksia ovat eristetty hyperamylasemia, toimenpiteen jälkeinen kipu ja sairaalassaolon kesto. Tutkimus suoritettiin 12 kuukauden ajan Gastroenterologian osastolla, Lahore General Hospital, Lahore, ja kokonaismäärä oli 126 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta.
  • Sekä miehet että naiset.
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sappikivitaudin, sappitien vuodon tai sappitien tukoksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ERCP, endoskooppinen sfinkterektomia tai endoskooppinen papillipallonlaajennus.
  • Yksilöt, joilla on tunnettu krooninen haimatulehdus, meneillään oleva akuutti haimatulehdus tai potilaat, joilla on sappikivihaimatulehdus tai aktiivinen kolangiitti.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka ovat antikoagulaatiohoidossa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Päihderiippuvuus: Yksilöt, joilla on alkoholi- tai muun aineen väärinkäyttöhäiriön historia.
  • Potilaat, joilla on hypernatremia tai hyponatremia (Na <130 tai Na >150 mEq/L) tai hyperkalemia (>5,1 mEq/dL).
  • Erityiset elinten toimintahäiriöt:
  • Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka II tai ylempi), hengitysvajaatoiminta (hapen kyllästys <90%), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <40 mL/min) tai maksan toimintahäiriö.
  • Kliiniset merkit nesteen ylikuormituksesta, erityisesti ääreis- tai keuhkopöhö, sekä meneillään oleva hypotensio, mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis.
  • Potilaat, joille tehdään sfinkterotomia, koska se vähentää haimatulehduksen riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Agressiivinen Hydraatio
Sai aggressiivista nesteytystä laktatoitua Ringerin liuosta endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian aikana ja sitä seuraavan 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Laktatoitu Ringerin liuos 3 mL/kg/tunti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana. Välittömästi toimenpiteen jälkeen 20 mL/kg bolus laktatoitua Ringerin liuosta. Sitten 3 mL/kg/tunti 8 tunnin ajan. Jos ei ole kipua 8 tunnin jälkeen, annos vähennetään 1,5 mL/kg/tunti. Hydraatio lopetetaan, kun potilas voi mukavasti sietää säännöllistä ruokavaliota
Muut nimet:
  • Laktato-Ringerin liuos (aggressiivinen protokolla)
Active Comparator: Ryhmän vakiokosteus
Sai standardin intravenoosin hydraation laktaattiringer-liuosta endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian aikana ja sitä seuraavan 8 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen standardin hoitoprotokollan mukaisesti.
Laktatoitu Ringerin liuos 1,5 ml/kg/tunti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana. Jatketaan 1,5 ml/kg/tunti 8 tuntia toimenpiteen jälkeen. Jos endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeinen haimatulehdus kehittyy, voidaan antaa 20 ml/kg bolus, jota seuraa 3 ml/kg/tunti hoitoprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Laktato-Ringerin liuos (vakiomenettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeisen pankreatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta, vahvistettuna vähintään kahden päivän sairaalassa oleskelulla
Post endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis diagnosoitiin, kun uutta tai pahenevaa vatsakipua esiintyy toimenpiteen jälkeen, kohonneilla haimahappoilla yli kolminkertaisesti normaalitason ylärajan 24 tunnin kuluessa, ja kliininen kulku edellyttää sairaalahoitoa vähintään 2 vuorokaudeksi.
24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta, vahvistettuna vähintään kahden päivän sairaalassa oleskelulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristetyn hyperamylasemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
Isoloitu hyperamylasemia määriteltiin seerumin amylaasin kohoksi, joka ylitti kolminkertaisesti normaalin ylärajan toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, ilman että täyttyivät post endoskooppisen retrograadin kolangiopankreatografian pankreatiitin kriteerit.
12 tuntia ja 24 tuntia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
Post procedure abdominal pain severity assessed by Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta
Vatsakipua arvioitiin käyttämällä 0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa. Haimakipu määritellään kivun kehittymiseksi tai kivun lisääntymiseksi vähintään 3 pistettä verrattuna toimenpiteen edeltävään kipupisteeseen, joka jatkuu seurannan aikana.
4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradan kolangiopankreatografian päivästä sairaalasta kotiutushetkeen asti 30 päivän sisällä
Sairaalassaoloaika mitattiin päivien lukumääränä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian päivästä erotushetkeen 30 päivän sisällä.
Endoskooppisen retrogradan kolangiopankreatografian päivästä sairaalasta kotiutushetkeen asti 30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa