- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417020
Ruolo dell'Idratazione Aggressiva Profilattica per Prevenire la Pancreatite Post-ERCP
11 febbraio 2026 aggiornato da: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Ruolo dell'Idratazione Aggressiva Profilattica nella Prevenzione della Pancreatite Post-ERCP: Uno Studio Randomizzato Controllato
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica, chiamata anche ERCP, è una procedura utilizzata per diagnosticare e trattare i disturbi dei dotti biliari e del pancreas.
Una complicanza comune e potenzialmente grave dopo l'ERCP è la pancreatite post-ERCP, che è un'infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale, aumento degli enzimi pancreatici, prolungamento della degenza ospedaliera e aumento dei costi sanitari.
Diversi approcci preventivi sono stati valutati, ma una strategia ottimale e semplice che possa essere applicata in modo coerente nella pratica di routine rimane incerta.
Questo studio randomizzato controllato ha valutato se la somministrazione di una quantità maggiore di soluzione di Ringer lattato per via endovenosa intorno al momento dell'ERCP riduca il rischio di pancreatite post-ERCP rispetto all'idratazione standard.
Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti alla loro prima ERCP per coledocolitiasi, perdita del dotto biliare o ostruzione biliare sono stati assegnati casualmente all'idratazione standard o all'idratazione aggressiva.
L'idratazione standard consiste in soluzione di Ringer lattato a 1,5 mL/kg/ora durante l'ERCP e per 8 ore dopo la procedura.
L'idratazione aggressiva consisteva in soluzione di Ringer lattato a 3 mL/kg/ora durante l'ERCP, seguita immediatamente da un bolo di 20 mL/kg e poi 3 mL/kg/ora per 8 ore, con riduzione a 1,5 mL/kg/ora se il dolore è assente dopo 8 ore.
L'ipotesi primaria era che l'idratazione aggressiva sia più efficace dell'idratazione standard nella prevenzione della pancreatite post-ERCP.
L'amilasi sierica post-procedura è stata misurata a 12 e 24 ore, e il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 4, 12 e 24 ore.
L'esito principale è la pancreatite post-ERCP, definita da dolore addominale nuovo o peggiorato con elevazione degli enzimi superiore a tre volte il limite superiore del normale a 24 ore e una degenza ospedaliera di almeno 2 giorni.
Gli esiti secondari includono iperamilasemia isolata, dolore post-procedura e durata della degenza ospedaliera.
Lo studio è stato condotto per 12 mesi presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Generale di Lahore, Lahore, con una dimensione campionaria totale di 126 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Sia maschi che femmine.
- Pazienti sottoposti alla loro prima Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) per coledocolitiasi, perdita biliare o ostruzione biliare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito un ERCP, una sfinterectomia endoscopica o una dilatazione endoscopica con palloncino papillare.
- Individui con una storia nota di pancreatite cronica, pancreatite acuta in corso, o pazienti con pancreatite biliare o colangite attiva.
- Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Abuso di sostanze: individui con una storia di disturbi da abuso di alcol o altre sostanze.
- Pazienti con ipernatriemia o iponatriemia (Na <130 o Na >150 mEq/L) o iperkaliemia (>5,1 mEq/dL).
- Disfunzioni d'organo specifiche:
- Pazienti con disfunzioni d'organo tra cui insufficienza cardiaca (Classe II o superiore della New York Heart Association), insufficienza respiratoria (saturazione di ossigeno <90%), insufficienza renale (clearance della creatinina <40 mL/min) o disfunzione epatica.
- Segni clinici di sovraccarico di liquidi, in particolare edema periferico o polmonare, e ipotensione in corso, inclusi quelli con sepsi.
- Pazienti sottoposti a sfinterotomia poiché riduce il rischio di pancreatite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Idratazione Aggressiva
Ricevette idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e per le successive 8 ore post procedura, secondo il protocollo di studio.
|
Soluzione di Ringer lattato a 3 mL/kg/ora durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Immediatamente dopo la procedura, bolo di 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato.
Quindi 3 mL/kg/ora per 8 ore.
Se non c'è dolore dopo 8 ore, la velocità viene ridotta a 1,5 mL/kg/ora.
L'idratazione viene interrotta una volta che il paziente può tollerare comodamente una dieta regolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Idratazione Standard di Gruppo
Ha ricevuto l'idratazione endovenosa standard con soluzione di Ringer lattato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e per le successive 8 ore post-procedura, secondo il protocollo standard di cura.
|
Soluzione di Ringer lattato a 1,5 mL/kg/ora durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Continuata a 1,5 mL/kg/ora per 8 ore dopo la procedura.
Se si sviluppa pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica, può essere somministrato un bolo di 20 mL/kg, seguito da 3 mL/kg/ora, come da protocollo di gestione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, con conferma basata su un ricovero ospedaliero di almeno 2 giorni
|
La pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica è stata diagnosticata quando si verifica un nuovo o un peggioramento del dolore addominale dopo la procedura, con un aumento degli enzimi pancreatici superiore a tre volte il limite superiore del normale a 24 ore, e il decorso clinico richiede il ricovero ospedaliero per almeno 2 giorni.
|
24 ore dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, con conferma basata su un ricovero ospedaliero di almeno 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di iperamilasemia isolata
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
L'iperamilasemia isolata è stata definita come un aumento dell'amilasi sierica superiore a tre volte il limite superiore del normale nelle prime 24 ore dopo la procedura, senza soddisfare i criteri per la pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
|
12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
|
Gravità del dolore addominale post-procedura valutata mediante Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
Il dolore addominale è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
Il dolore pancreatico sarà definito come lo sviluppo di dolore, o un aumento del dolore, di almeno 3 punti rispetto al punteggio del dolore pre-procedura, persistente durante il follow-up.
|
4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica fino alla dimissione ospedaliera entro 30 giorni
|
La durata della degenza ospedaliera è stata misurata come il numero di giorni dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica al giorno della dimissione entro 30 giorni.
|
Dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica fino alla dimissione ospedaliera entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneralH14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .