- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07417020
Rola profilaktycznej agresywnej hydratacji w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Rola agresywnej nawodnienia profilaktycznego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP: randomizowane badanie kontrolowane
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, zwana również ERCP, to procedura stosowana do diagnozowania i leczenia zaburzeń dróg żółciowych i trzustki.
Powszechnym i potencjalnie poważnym powikłaniem po ERCP jest zapalenie trzustki po ERCP, czyli stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha, podwyższone enzymy trzustkowe, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.
Oceniono kilka podejść prewencyjnych, ale optymalna, prosta strategia, którą można konsekwentnie stosować w rutynowej praktyce, pozostaje niepewna.
To randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy podanie większej ilości roztworu Ringera z mleczanem dożylnie wokół czasu ERCP zmniejsza ryzyko zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu ze standardowym nawodnieniem.
Dorośli w wieku od 18 do 70 lat poddawani pierwszemu ERCP z powodu kamicy przewodów żółciowych, wycieku z dróg żółciowych lub niedrożności dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do standardowego lub agresywnego nawodnienia.
Standardowe nawodnienie składa się z roztworu Ringera z mleczanem w dawce 1,5 ml/kg/godzinę podczas ERCP i przez 8 godzin po zabiegu.
Agresywne nawodnienie składało się z roztworu Ringera z mleczanem w dawce 3 ml/kg/godzinę podczas ERCP, następnie natychmiast z bolusem 20 ml/kg, a następnie 3 ml/kg/godzinę przez 8 godzin, ze zmniejszeniem do 1,5 ml/kg/godzinę, jeśli po 8 godzinach nie występuje ból.
Główna hipoteza zakładała, że agresywne nawodnienie jest bardziej skuteczne niż standardowe nawodnienie w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP.
Po zabiegu zmierzono amylazę w surowicy po 12 i 24 godzinach, a ból oceniono za pomocą skali analogowej wizualnej po 4, 12 i 24 godzinach.
Głównym wynikiem jest zapalenie trzustki po ERCP, zdefiniowane jako nowy lub pogarszający się ból brzucha z podwyższeniem enzymów ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy po 24 godzinach oraz pobyt w szpitalu przez co najmniej 2 dni.
Wyniki drugorzędne obejmują izolowaną hiperamylazemię, ból po zabiegu i długość pobytu w szpitalu.
Badanie przeprowadzono przez 12 miesięcy w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Ogólnego w Lahore, z całkowitą wielkością próby 126 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Pacjenci poddawani pierwszej endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) z powodu kamicy dróg żółciowych, przecieku z dróg żółciowych lub niedrożności dróg żółciowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ERCP, endoskopową sfinkterektomię lub endoskopową balonową dylatację brodawki Vatera.
- Osoby ze znanym wywiadem przewlekłego zapalenia trzustki, trwającego ostrego zapalenia trzustki lub pacjenci z zapaleniem trzustki na tle kamicy żółciowej lub aktywnym zapaleniem dróg żółciowych.
- Pacjenci z koagulopatią lub stosujący terapię przeciwzakrzepową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie substancji: Osoby z wywiadem zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
- Pacjenci z hipernatremią lub hiponatremią (Na <130 lub Na >150 mEq/L) lub hiperkaliemią (>5,1 mEq/dL).
- Specyficzne dysfunkcje narządów:
- Pacjenci z dysfunkcjami narządów, w tym niewydolnością serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association), niewydolnością oddechową (saturacja tlenu <90%), niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <40 mL/min) lub dysfunkcją wątroby.
- Kliniczne objawy przeciążenia płynami, szczególnie obrzęki obwodowe lub płucne, oraz trwająca hipotonia, w tym u pacjentów z sepsą.
- Pacjenci poddawani sfinkterotomii, ponieważ zmniejsza ona ryzyko zapalenia trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Agresywnego Nawodnienia
Otrzymał agresywne dożylne nawodnienie roztworem Ringera z mleczanem podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej i przez kolejne 8 godzin po zabiegu, zgodnie z protokołem badania.
|
Roztwór Ringera z mleczanem w dawce 3 ml/kg/godz. podczas endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii.
Natychmiast po zabiegu, bolus 20 ml/kg roztworu Ringera z mleczanem. Następnie 3 ml/kg/godz. przez 8 godzin. Jeśli po 8 godzinach nie ma bólu, dawka zmniejszona do 1,5 ml/kg/godz. Nawadnianie przerwane, gdy pacjent może komfortowo tolerować normalną dietę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Nawodnienie Grupy
Otrzymano standardowe dożylne nawodnienie roztworem Ringera z mleczanem podczas endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii oraz przez kolejne 8 godzin po zabiegu, zgodnie ze standardowym protokołem opieki.
|
Płyn Ringera z mleczanami w dawce 1,5 ml/kg/godzinę podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Kontynuacja w dawce 1,5 ml/kg/godzinę przez 8 godzin po zabiegu. W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, zgodnie z protokołem postępowania, można podać bolus 20 ml/kg, a następnie 3 ml/kg/godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: 24 godziny po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, z potwierdzeniem na podstawie pobytu w szpitalu przez co najmniej 2 dni
|
Zapalenie trzustki po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii rozpoznaje się, gdy po zabiegu występuje nowy lub nasilający się ból brzucha, z podwyższeniem enzymów trzustkowych ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy po 24 godzinach, a przebieg kliniczny wymaga hospitalizacji przez co najmniej 2 dni.
|
24 godziny po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, z potwierdzeniem na podstawie pobytu w szpitalu przez co najmniej 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania izolowanej hiperamylazemii
Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii
|
Izolowaną hiperamylazemię zdefiniowano jako podwyższenie poziomu amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, bez spełnienia kryteriów ostrego zapalenia trzustki po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii.
|
12 godzin i 24 godziny po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii
|
|
Nasilenie bólu brzucha po zabiegu ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 4 godziny, 12 godzin i 24 godziny po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii
|
Ból brzucha oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10.
Ból trzustkowy zostanie zdefiniowany jako wystąpienie bólu lub zwiększenie bólu o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wynikiem bólu przed zabiegiem, utrzymujące się podczas obserwacji.
|
4 godziny, 12 godzin i 24 godziny po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej do wypisu ze szpitala w ciągu 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu mierzono jako liczbę dni od dnia wykonania endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii do dnia wypisu w ciągu 30 dni.
|
Od dnia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej do wypisu ze szpitala w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LahoreGeneralH14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .