- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07417020
Rôle de l'hydratation agressive prophylactique pour prévenir la pancréatite post-CPRE
11 février 2026 mis à jour par: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
Rôle de l'hydratation agressive prophylactique pour prévenir la pancréatite post-CPRE : un essai contrôlé randomisé
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, également appelée CPRE, est une procédure utilisée pour diagnostiquer et traiter les troubles des voies biliaires et du pancréas.
Une complication courante et potentiellement grave après la CPRE est la pancréatite post-CPRE, qui est une inflammation du pancréas pouvant causer des douleurs abdominales, une élévation des enzymes pancréatiques, un séjour hospitalier prolongé et une augmentation des coûts de santé.
Plusieurs approches préventives ont été évaluées, mais une stratégie optimale et simple pouvant être appliquée de manière cohérente dans la pratique courante reste incertaine.
Cet essai contrôlé randomisé a évalué si l'administration d'une quantité plus élevée de solution de Ringer lactée par voie intraveineuse autour du moment de la CPRE réduit le risque de pancréatite post-CPRE par rapport à une hydratation standard.
Des adultes âgés de 18 à 70 ans subissant leur première CPRE pour une cholédocholithiase, une fuite des voies biliaires ou une obstruction biliaire ont été répartis aléatoirement entre une hydratation standard ou une hydratation agressive.
L'hydratation standard consiste en une solution de Ringer lactée à 1,5 mL/kg/heure pendant la CPRE et pendant 8 heures après la procédure.
L'hydratation agressive consistait en une solution de Ringer lactée à 3 mL/kg/heure pendant la CPRE, suivie immédiatement par un bolus de 20 mL/kg puis 3 mL/kg/heure pendant 8 heures, avec réduction à 1,5 mL/kg/heure si la douleur est absente après 8 heures.
L'hypothèse principale était que l'hydratation agressive est plus efficace que l'hydratation standard pour prévenir la pancréatite post-CPRE.
L'amylase sérique post-procédure a été mesurée à 12 et 24 heures, et la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 4, 12 et 24 heures.
Le principal critère de jugement est la pancréatite post-CPRE, définie par une douleur abdominale nouvelle ou aggravée avec une élévation des enzymes plus de trois fois la limite supérieure de la normale à 24 heures et un séjour hospitalier d'au moins 2 jours.
Les critères de jugement secondaires incluent l'hyperamylasémie isolée, la douleur post-procédure et la durée du séjour hospitalier.
L'étude a été menée sur 12 mois au Département de Gastroentérologie de l'Hôpital Général de Lahore, Lahore, avec un échantillon total de 126 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Hommes et femmes.
- Patients subissant leur première cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour une cholédocolithiase, une fuite des voies biliaires ou une obstruction biliaire.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une CPRE, une sphinctérotomie endoscopique ou une dilatation par ballonnet de la papille endoscopique.
- Personnes ayant des antécédents connus de pancréatite chronique, une pancréatite aiguë en cours, ou des patients atteints de pancréatite biliaire ou de cholangite active.
- Patients souffrant de coagulopathie ou sous traitement anticoagulant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toxicomanie : Personnes ayant des antécédents de troubles liés à l'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Patients présentant une hypernatrémie ou une hyponatrémie (Na <130 ou Na >150 mEq/L) ou une hyperkaliémie (>5,1 mEq/dL).
- Dysfonctions organiques spécifiques :
- Patients présentant des dysfonctions organiques, notamment une insuffisance cardiaque (Classe II ou supérieure de la New York Heart Association), une insuffisance respiratoire (saturation en oxygène <90 %), une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 mL/min) ou une dysfonction hépatique.
- Signes cliniques de surcharge hydrique, spécifiquement un œdème périphérique ou pulmonaire, et une hypotension persistante, y compris ceux atteints de sepsis.
- Patients subissant une sphinctérotomie car cela réduit le risque de pancréatite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hydratation Agressive
A reçu une hydratation intraveineuse agressive avec une solution de Ringer lactaté pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et pendant les 8 heures suivant la procédure, conformément au protocole de l'étude.
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Solution de Ringer lactate à 3 mL/kg/heure pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
Immédiatement après l'intervention, bolus de 20 mL/kg de solution de Ringer lactate.
Puis 3 mL/kg/heure pendant 8 heures.
Si aucune douleur après 8 heures, le débit est réduit à 1,5 mL/kg/heure.
L'hydratation est interrompue une fois que le patient peut tolérer confortablement un régime alimentaire normal
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydratation Standard de Groupe
A reçu une hydratation intraveineuse standard avec une solution de Ringer lactaté pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et pendant les 8 heures suivant la procédure, conformément au protocole de soins standard.
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Solution de Ringer lactatée à 1,5 mL/kg/heure pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
À poursuivre à 1,5 mL/kg/heure pendant 8 heures après l'intervention.
Si une pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique se développe, un bolus de 20 mL/kg peut être administré, suivi de 3 mL/kg/heure, conformément au protocole de prise en charge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: 24 heures après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, avec confirmation basée sur un séjour hospitalier d'au moins 2 jours
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La pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique était diagnostiquée lorsqu'une douleur abdominale nouvelle ou aggravée survenait après la procédure, avec une élévation des enzymes pancréatiques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale à 24 heures, et que l'évolution clinique nécessitait une hospitalisation d'au moins 2 jours.
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24 heures après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, avec confirmation basée sur un séjour hospitalier d'au moins 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'hyperamylasémie isolée
Délai: 12 heures et 24 heures après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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L'hyperamylasémie isolée était définie comme une élévation de l'amylase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale pendant les 24 premières heures suivant la procédure, sans répondre aux critères de la pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
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12 heures et 24 heures après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Sévérité de la douleur abdominale post-procédure évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 heures, 12 heures et 24 heures après la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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La douleur abdominale a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
La douleur pancréatique sera définie comme l'apparition d'une douleur, ou une augmentation de la douleur, d'au moins 3 points par rapport au score de douleur avant la procédure, persistant pendant le suivi.
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4 heures, 12 heures et 24 heures après la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Durée de séjour hospitalier
Délai: Du jour de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique jusqu'à la sortie de l'hôpital dans les 30 jours
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La durée du séjour hospitalier a été mesurée en nombre de jours entre le jour de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et le jour de la sortie dans les 30 jours.
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Du jour de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique jusqu'à la sortie de l'hôpital dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Pancréatite
- Maladies des voies biliaires
- Cholédocholithiase
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Lactate de la sonnerie
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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