GenoDrugP 2025：小児患者の脳腫瘍から得られた三次元モデルに関する研究
2026年2月10日 更新者：Iacopo Sardi、Meyer Children's Hospital IRCCS
小児脳腫瘍由来三次元モデルにおける生物学的機序と治療抵抗性の特定を目的とした、単一施設・非営利・生物学的サンプルを用いた予備的研究。
中枢神経系腫瘍は、小児において最も一般的な固形腫瘍であり、がん死亡率の主要な原因となっており、生物学的および予後的な不均一性が高い特徴があります。
2021年のWHO分子分類の進歩にもかかわらず、治療オプションは限られており、高悪性度腫瘍ではしばしば効果が不十分です。
新しい第三世代シーケンシング技術と患者腫瘍から得られた三次元モデルは、より包括的なゲノム特性解析と薬剤反応の前臨床評価のための有望なツールを提供します。
しかし、統合された前臨床研究の不足は依然として制限要因であり、個別化治療戦略を開発するための調整されたプロジェクトが必要です。
本研究は、小児脳腫瘍の遺伝的および生物学的特性を調査することを目的としています。
そのために、計画手術中に採取された腫瘍組織サンプルと末梢血液サンプルを分析します。
これらの材料に対して高度な遺伝子解析を行い、腫瘍の変異と患者の遺伝的特性を特定します。
さらに、腫瘍から誘導された実験的なin vitroモデルを開発し、異なる化学療法薬に対する反応を評価します。
得られた情報は、腫瘍の成長と耐性のメカニズムをよりよく理解し、より標的的で個別化された治療法の将来的な開発を促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iacopo Sardi
- 電話番号：0555662631
- メール：iacopo.sardi@meyer.it
研究場所
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
コンタクト：
- Sardi
- 電話番号：0555662631
- メール：iacopo.sardi@meyer.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 脳腫瘍が疑われ、脳神経外科手術を受ける3～18歳の患者
- 胚細胞系列解析に潜在的に干渉する可能性のある骨髄移植またはその他の血液学的処置を過去に受けていないこと。
- 登録手術前に全身性抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法を含む）を一切受けていない患者。
- インフォームド・コンセントの署名
除外基準：
- 術後の組織学的確認で非腫瘍性脳疾患（例：奇形、炎症性病変、脱髄性病変）と診断された場合。
- プロトコルで必要な分析に必要な腫瘍組織または末梢血の量または質が不十分な場合。
- 生物学的サンプルの採取または研究への参加を禁忌とする重篤な臨床状態、全身感染症、または血行動態不安定の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳腫瘍を有する小児患者
|
腫瘍生検と血液サンプルからのゲノムDNAの分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単一ヌクレオチド変異（SNV）の数
時間枠：登録時および最初に確認された進行日（最大12か月間評価）
|
腫瘍および血液サンプルからのDNAにおける生殖細胞系列SNVの数
|
登録時および最初に確認された進行日（最大12か月間評価）
|
|
コピー数変異（CNV）の数
時間枠：登録時および初回文書化された進行の日（12か月まで評価）
|
腫瘍および血液サンプルからのDNAにおけるコピー数変異（CNV）の数
|
登録時および初回文書化された進行の日（12か月まで評価）
|
|
トリプレット反復回数
時間枠：登録時および初回文書化された進行日の日付まで12か月まで評価
|
腫瘍および血液サンプルからのDNAにおけるトリプレットリピート伸長回数
|
登録時および初回文書化された進行日の日付まで12か月まで評価
|
|
構造的変異（SV）の数
時間枠：登録時および初回文書化された進行の日付まで（12か月まで評価）
|
腫瘍サンプルおよび血液サンプルのDNAにおける構造バリアント（SV）の数
|
登録時および初回文書化された進行の日付まで（12か月まで評価）
|
|
腫瘍から得られた三次元モデルの形態学的記述
時間枠：登録時および最初に文書化された進行の日付まで、最大12か月間評価
|
登録時および最初に文書化された進行の日付まで、最大12か月間評価
|
|
|
腫瘍から得られた三次元モデルの活力
時間枠：登録時および初回文書化された進行の日付（12ヶ月まで評価）
|
登録時および初回文書化された進行の日付（12ヶ月まで評価）
|
|
|
腫瘍由来の三次元モデルの増殖活性
時間枠：登録時および初回文書化された進行の日付（最大12か月間評価）
|
登録時および初回文書化された進行の日付（最大12か月間評価）
|
|
|
薬物治療後の残存細胞生存率
時間枠：登録時および初回文書化された進行日（最大12ヵ月まで評価）
|
登録時および初回文書化された進行日（最大12ヵ月まで評価）
|
|
|
各試験薬の用量反応曲線
時間枠：登録時および初回文書化された進行の日付（最大12か月間評価）
|
原発性腫瘍細胞から得た三次元モデルを用いたex vivo化学感受性研究
|
登録時および初回文書化された進行の日付（最大12か月間評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GenoDrugP 2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。