GenoDrugP 2025: Studie zu dreidimensionalen Modellen aus Hirntumoren bei pädiatrischen Patienten
10. Februar 2026 aktualisiert von: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Vorstudie mit biologischen Proben, monozentrisch, nicht-kommerziell, zur Identifizierung biologischer Mechanismen und Therapieresistenzen in dreidimensionalen Modellen, die aus Hirntumoren bei pädiatrischen Patienten abgeleitet wurden.
Zentralnervensystemtumoren sind die häufigsten soliden Tumoren und die Hauptursache für Krebssterblichkeit bei Kindern, mit hoher biologischer und prognostischer Heterogenität.
Trotz Fortschritten in den WHO-Molekularklassifikationen von 2021 bleiben die Behandlungsoptionen bei hochgradigen Tumoren begrenzt und oft unwirksam.
Neue Sequenzierungstechnologien der dritten Generation und dreidimensionale Modelle, die von Patiententumoren abgeleitet werden, bieten vielversprechende Werkzeuge für eine umfassendere genomische Charakterisierung und präklinische Bewertung von Arzneimittelreaktionen.
Das Fehlen integrierter präklinischer Studien bleibt jedoch eine Einschränkung, die koordinierte Projekte zur Entwicklung personalisierter Therapiestrategien erfordert.
Die Studie zielt darauf ab, die genetischen und biologischen Eigenschaften von pädiatrischen Hirntumoren zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden während geplanter Operationen entnommene Tumorgewebeproben und periphere Blutproben analysiert.
An diesen Materialien werden fortschrittliche genetische Analysen durchgeführt, um Tumorveränderungen und die genetischen Eigenschaften des Patienten zu identifizieren.
Darüber hinaus werden experimentelle In-vitro-Modelle, die vom Tumor abgeleitet werden, entwickelt, um das Ansprechen auf verschiedene Chemotherapeutika zu bewerten.
Die gewonnenen Informationen werden dazu verwendet, die Mechanismen des Tumorwachstums und der Resistenz besser zu verstehen und die zukünftige Entwicklung zielgerichteterer und personalisierter Therapien zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-Mail: iacopo.sardi@meyer.it
Studienorte
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-Mail: iacopo.sardi@meyer.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3-18 Jahren mit Verdacht auf Hirntumoren, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen
- Keine vorherigen Knochenmarktransplantationen oder andere hämatologische Eingriffe, die die Keimbahnanalyse potenziell beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die vor der Einschlussoperation keine systemische Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapien) erhalten haben.
- Unterschrift der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nachfolgende histologische Bestätigung einer nicht-neoplastischen Hirnpathologie (z.B. Fehlbildungen, entzündliche Läsionen, demyelinisierende Prozesse).
- Unzureichende Menge oder Qualität von Tumorgewebe oder peripherem Blut für die vom Protokoll geforderten Analysen.
- Vorliegen schwerwiegender klinischer Zustände, systemischer Infektionen oder hämodynamischer Instabilität, die die Entnahme biologischer Proben oder die Aufnahme in die Studie kontraindizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Patienten mit Hirntumoren
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Analyse genomischer DNA aus Tumorbiopsie- und Blutproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einzelnukleotid-Varianten (SNV)
Zeitfenster: Bei Einschluss und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Anzahl der SNVs im Keimbahn-DNA aus Tumor- und Blutproben
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Bei Einschluss und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Anzahl der Kopienzahlvariationen (CNVs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Anzahl der Kopienzahlvariationen (CNVs) in DNA aus Tumor- und Blutproben
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Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Anzahl der Triplett-Expansionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Anzahl der Triplett-Expansionen in der DNA aus Tumor- und Blutproben
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Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Anzahl struktureller Varianten (SVs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Anzahl struktureller Varianten (SVs) in DNA aus Tumor- und Blutproben
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Bei der Einschreibung und am Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Morphologische Beschreibung dreidimensionaler Modelle, die vom Tumor abgeleitet sind
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Bei der Einschreibung und am Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monate
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Vitalität dreidimensionaler Modelle, die aus dem Tumor abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Proliferative Aktivität von dreidimensionalen Modellen, die aus dem Tumor stammen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Tag der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Bei der Einschreibung und am Tag der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der verbleibenden Zellvitalität nach Arzneimittelbehandlung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Bei der Einschreibung und am Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 12 Monaten
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Dosis-Wirkungs-Kurven für jedes getestete Medikament
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Tag der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Ex-vivo-Chemosensitivitätsstudie an dreidimensionalen Modellen, die aus primären Tumorzellen abgeleitet wurden
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Bei der Einschreibung und am Tag der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenoDrugP 2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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