GenoDrugP 2025: Исследование трехмерных моделей, полученных из опухолей головного мозга у пациентов детского возраста
10 февраля 2026 г. обновлено: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Предварительное исследование с использованием биологических образцов, одноцентровое, некоммерческое, для выявления биологических механизмов и резистентности к терапиям в трехмерных моделях, полученных из опухолей головного мозга у педиатрических пациентов.
Опухоли центральной нервной системы являются наиболее распространенными солидными опухолями и основной причиной смертности от рака у детей, отличаясь высокой биологической и прогностической гетерогенностью.
Несмотря на прогресс в молекулярных классификациях ВОЗ 2021 года, варианты лечения остаются ограниченными и часто неэффективными при высокозлокачественных опухолях.
Новые технологии секвенирования третьего поколения и трехмерные модели, полученные из опухолей пациентов, предлагают перспективные инструменты для более всесторонней геномной характеристики и доклинической оценки ответов на лекарства.
Однако отсутствие интегрированных доклинических исследований остается ограничением, что требует скоординированных проектов для разработки персонализированных терапевтических стратегий.
Исследование направлено на изучение генетических и биологических характеристик детских опухолей головного мозга.
Для этого будут проанализированы образцы опухолевой ткани, взятые во время плановой операции, и образцы периферической крови.
На этих материалах будут проведены расширенные генетические анализы для выявления опухолевых изменений и генетических характеристик пациента.
Кроме того, будут разработаны экспериментальные in vitro модели, полученные из опухоли, для оценки реакции на различные химиотерапевтические препараты.
Полученная информация будет использована для лучшего понимания механизмов роста и резистентности опухоли и для содействия будущей разработке более целенаправленных и персонализированных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iacopo Sardi
- Номер телефона: 0555662631
- Электронная почта: iacopo.sardi@meyer.it
Места учебы
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Sardi
- Номер телефона: 0555662631
- Электронная почта: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 3-18 лет с подозрением на опухоли головного мозга, которым проводится нейрохирургическое вмешательство.
- Отсутствие предшествующих трансплантаций костного мозга или других гематологических процедур, которые могут потенциально повлиять на анализ зародышевой линии.
- Пациенты, которые не получали никакого системного противоопухолевого лечения (включая химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию) до операции включения в исследование.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Последующее гистологическое подтверждение неопухолевой патологии головного мозга (например, пороки развития, воспалительные поражения, демиелинизирующие процессы).
- Недостаточное количество или качество опухолевой ткани или периферической крови для проведения анализов, требуемых протоколом.
- Наличие тяжелых клинических состояний, системных инфекций или гемодинамической нестабильности, которые противопоказаны для сбора биологических образцов или включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрические пациенты с опухолями головного мозга
|
Анализ геномной ДНК из биопсии опухоли и образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество однонуклеотидных вариантов (SNV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
|
Количество соматических SNV в ДНК из образцов опухоли и крови
|
При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
Количество вариаций числа копий (CNV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
Количество вариаций числа копий (CNV) в ДНК из образцов опухоли и крови
|
При включении в исследование и на дату первого документированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
Количество триплетных экспансий
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зафиксированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
Количество триплетных экспансий в ДНК из опухолевых и кровяных образцов
|
При включении в исследование и на дату первого зафиксированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
Количество структурных вариантов (SV)
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
Количество структурных вариантов (SV) в ДНК из образцов опухоли и крови
|
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
Морфологическое описание трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
|
Жизнеспособность трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
|
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
|
Пролиферативная активность трехмерных моделей, полученных из опухоли
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первой документально подтвержденной прогрессии, оцененной в течение 12 месяцев
|
При включении в исследование и на дату первой документально подтвержденной прогрессии, оцененной в течение 12 месяцев
|
|
|
Процент остаточной жизнеспособности клеток после обработки препаратом
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
При включении в исследование и на дату первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
|
|
Кривые доза-ответ для каждого испытанного препарата
Временное ограничение: При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
Экспериментальное исследование ex vivo по изучению химиочувствительности на трехмерных моделях, полученных из первичных опухолевых клеток
|
При включении в исследование и на дату первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GenoDrugP 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .