GenoDrugP 2025: Undersøgelse af tredimensionelle modeller udledt fra hjernetumorer hos børnepatienter
10. februar 2026 opdateret af: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Foreløbig undersøgelse med biologiske prøver, enkeltcenter, non-profit, til identifikation af biologiske mekanismer og resistens mod terapier i tredimensionelle modeller udledt fra hjernetumorer hos pædiatriske patienter.
Svulster i centralnervesystemet er de mest almindelige solide svulster og den førende årsag til kræftdødelighed hos børn med høj biologisk og prognostisk heterogenitet.
På trods af fremskridt i WHO's molekylære klassifikationer fra 2021, er behandlingsmulighederne stadig begrænsede og ofte ineffektive ved højgradige svulster.
Nye tredjegenerations sekventeringsteknologier og tredimensionelle modeller afledt af patienters svulster tilbyder lovende værktøjer til mere omfattende genomisk karakterisering og preklinisk evaluering af lægemiddelrespons.
Manglende integrerede prekliniske studier forbliver dog en begrænsning, hvilket nødvendiggør koordinerede projekter til udvikling af personlige behandlingsstrategier.
Studiet har til formål at undersøge de genetiske og biologiske egenskaber af pædiatriske hjernesvulster.
Til dette formål vil svulstvævsprøver taget under planlagt operation og perifere blodprøver blive analyseret.
Avancerede genetiske analyser vil blive udført på disse materialer for at identificere svulstændringer og patientens genetiske egenskaber.
Derudover vil eksperimentelle in vitro-modeller afledt af svulsten blive udviklet for at evaluere responsen på forskellige kemoterapeutiske lægemidler.
De opnåede oplysninger vil blive brugt til bedre at forstå mekanismerne for svulstvækst og resistens samt til at fremme den fremtidige udvikling af mere målrettede og personlige terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3-18 år med mistænkte hjernetumorer, som skal gennemgå neurokirurgi
- Ingen tidligere knoglemarvstransplantationer eller andre hæmatologiske procedurer, der potentielt kan forstyrre germline-analyse.
- Patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk kræftbehandling (herunder kemoterapi, stråleterapi eller målrettede terapier) før indskrivelseskirurgien.
- Underskrift af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Senere histologisk bekræftelse af ikke-neoplastisk hjernepatologi (f.eks. misdannelser, inflammatoriske læsioner, demyeliniserende processer).
- Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af tumorvæv eller perifert blod til de analyser, der kræves af protokollen.
- Tilstedeværelse af alvorlige kliniske tilstande, systemiske infektioner eller hæmodynamisk ustabilitet, der kontraindicerer indsamling af biologiske prøver eller inklusion i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med hjernesvulster
|
Analyse af genomisk DNA fra tumorbiopsi og blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enkelt-nukleotid-variationer (SNV)
Tidsramme: Ved indmelding og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Antal SNV'er i germline-DNA fra tumor- og blodprøver
|
Ved indmelding og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
Antal kopitalvariationer (CNV'er)
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Antal kopitalvariationer (CNVs) i DNA fra tumor- og blodprøver
|
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
Antallet af tripletekspansioner
Tidsramme: Ved optagelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Antallet af tripletekspansioner i DNA fra tumor- og blodprøver
|
Ved optagelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
Antal strukturelle varianter (SVs)
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Antal strukturelle varianter (SVs) i DNA fra tumor- og blodprøve
|
Ved indskrivning og på datoen for den første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
Morfologisk beskrivelse af tredimensionelle modeller afledt af tumoren
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Vitaliteten af tredimensionelle modeller afledt fra tumor
Tidsramme: Ved indmeldelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Ved indmeldelse og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Proliferativ aktivitet af tredimensionelle modeller afledt af tumoren
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Procentdel af resterende cellevitalitet efter behandling med lægemiddel
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
|
|
Dosis-responskurver for hvert testet lægemiddel
Tidsramme: Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Ex vivo kemosensitivitetsundersøgelse på tredimensionelle modeller udledt fra primære tumorceller
|
Ved indskrivning og på datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GenoDrugP 2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .