- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07417072
GenoDrugP 2025: Studie av tredimensionella modeller härledda från hjärntumörer hos pediatriska patienter
10 februari 2026 uppdaterad av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Preliminär studie med biologiska prover, encenter, icke-vinstdrivande, för att identifiera biologiska mekanismer och resistens mot terapier i tredimensionella modeller härledda från hjärntumörer hos pediatriska patienter.
Centrala nervsystemets tumörer är de vanligaste solida tumörerna och den främsta orsaken till cancerdödlighet hos barn, med hög biologisk och prognostisk heterogenitet.
Trots framsteg i WHO:s molekylära klassificeringar från 2021 förblir behandlingsalternativen begränsade och ofta ineffektiva vid högmaligna tumörer.
Nya tredje generationens sekvenseringstekniker och tredimensionella modeller som härrör från patienttumörer erbjuder lovande verktyg för mer omfattande genomisk karakterisering och preklinisk utvärdering av läkemedelsresponser.
Emellertid är bristen på integrerade prekliniska studier fortfarande en begränsning, vilket kräver samordnade projekt för att utveckla personanpassade terapeutiska strategier.
Studien syftar till att undersöka de genetiska och biologiska egenskaperna hos pediatriska hjärntumörer.
För detta ändamål kommer tumörvävnadsprover tagna under planerad kirurgi och perifera blodprover att analyseras.
Avancerade genetiska analyser kommer att utföras på dessa material för att identifiera tumörförändringar och patientens genetiska egenskaper.
Dessutom kommer experimentella in vitro-modeller som härrör från tumören att utvecklas för att utvärdera responsen på olika kemoterapeutiska läkemedel.
Den erhållna informationen kommer att användas för att bättre förstå mekanismerna för tumörtillväxt och resistens samt för att främja framtida utveckling av mer målade och personanpassade terapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
Studieorter
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 3–18 år med misstänkta hjärntumörer som genomgår neurokirurgi
- Inga tidiga benmärgstransplantationer eller andra hematologiska procedurer som potentiellt skulle kunna störa germlinjeanalysen.
- Patienter som inte har fått någon systemisk anticancerebehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling eller målinriktade terapier) före inkluderingsoperationen.
- Underskriven informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Senare histologisk bekräftelse av icke-neoplastisk hjärnpatologi (t.ex. missbildningar, inflammatoriska lesioner, demyeliniserande processer).
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av tumörvävnad eller perifert blod för de analyser som krävs enligt protokollet.
- Närvaro av allvarliga kliniska tillstånd, systemiska infektioner eller hemodynamisk instabilitet som kontraindicerar insamling av biologiska prover eller inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriska patienter med hjärntumörer
|
Analys av genomiskt DNA från tumörbiopsi och blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enkla nukleotidvariationer (SNV)
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
|
Antal SNV:s i germline-DNA från tumör- och blodprover
|
Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
|
|
Antal kopiantalsvariationer (CNV)
Tidsram: Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
Antal kopieringsnummervariationer (CNVs) i DNA från tumör- och blodprover
|
Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
|
Antal trippelutvidgningar
Tidsram: Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
|
Antal triplettförlängningar i DNA från tumör- och blodprover
|
Vid inkludering och på datum för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
|
|
Antalet strukturella varianter (SVs)
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
|
Antalet strukturella varianter (SVs) i DNA från tumör- och blodprov
|
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen som bedömts upp till 12 månader
|
|
Morfologisk beskrivning av tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression som bedömts upp till 12 månader
|
Vid inkludering och på datumet för första dokumenterade progression som bedömts upp till 12 månader
|
|
|
Vitalitet hos tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
|
Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Proliferativ aktivitet av tredimensionella modeller härledda från tumören
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Procentandel återstående cellvitalitet efter läkemedelsbehandling
Tidsram: Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
Vid inkludering och på datumet för den första dokumenterade progressionen bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Dos-responskurvor för varje testad drog
Tidsram: Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression som bedömdes upp till 12 månader
|
Ex vivo-känslighetsstudie på tredimensionella modeller härledda från primära tumörceller
|
Vid inkludering och på datum för första dokumenterade progression som bedömdes upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GenoDrugP 2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .