GenoDrugP 2025: Studie na trojrozměrných modelech odvozených z mozkových nádorů u dětských pacientů
10. února 2026 aktualizováno: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Předběžná studie s biologickými vzorky, jednocentrová, nezisková, k identifikaci biologických mechanismů a rezistence na terapie ve trojrozměrných modelech odvozených z mozkových nádorů u dětských pacientů.
Nádory centrální nervové soustavy jsou nejčastějšími solidními nádory a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u dětí, s vysokou biologickou a prognostickou heterogenitou.
Navzdory pokrokům v molekulárních klasifikacích WHO z roku 2021 zůstávají možnosti léčby omezené a často neúčinné u vysoce maligních nádorů.
Nové technologie sekvenování třetí generace a trojrozměrné modely odvozené z nádorů pacientů nabízejí slibné nástroje pro komplexnější genomickou charakterizaci a preklinické hodnocení odpovědí na léky.
Nicméně nedostatek integrovaných preklinických studií zůstává omezením, což vyžaduje koordinované projekty pro vývoj personalizovaných terapeutických strategií.
Cílem studie je prozkoumat genetické a biologické charakteristiky dětských mozkových nádorů.
Za tímto účelem budou analyzovány vzorky nádorové tkáně odebrané během plánované operace a vzorky periferní krve.
Na těchto materiálech budou provedeny pokročilé genetické analýzy k identifikaci nádorových alterací a genetických charakteristik pacienta.
Kromě toho budou vyvinuty experimentální in vitro modely odvozené z nádoru k vyhodnocení odpovědi na různé chemoterapeutické léky.
Získané informace budou použity k lepšímu pochopení mechanismů růstu nádoru a rezistence a k podpoře budoucího vývoje cílenějších a personalizovanějších terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iacopo Sardi
- Telefonní číslo: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
Studijní místa
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Sardi
- Telefonní číslo: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3-18 let s podezřením na nádory mozku podstupující neurochirurgický výkon
- Žádné předchozí transplantace kostní dřeně nebo jiné hematologické výkony, které by mohly potenciálně ovlivnit analýzu germinální linie.
- Pacienti, kteří před zařazením do studie nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie).
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Následné histologické potvrzení nenádorové patologie mozku (např. malformace, zánětlivé léze, demyelinizační procesy).
- Nedostatečné množství nebo kvalita nádorové tkáně nebo periferní krve pro analýzy vyžadované protokolem.
- Přítomnost závažných klinických stavů, systémových infekcí nebo hemodynamické nestability, které kontraindikují odběr biologických vzorků nebo zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí pacienti s mozkovými nádory
|
Analýza genomické DNA z biopsie nádoru a vzorků krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet variant jednoho nukleotidu (SNV)
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
|
Počet germinálních SNV v DNA z nádorových a krevních vzorků
|
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
|
|
Počet variací v počtu kopií (CNV)
Časové okno: Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného zhoršení hodnoceného až do 12 měsíců
|
Počet variací počtu kopií (CNV) v DNA z nádorových a krevních vzorků
|
Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného zhoršení hodnoceného až do 12 měsíců
|
|
Počet tripletových expanzí
Časové okno: Při zápisu a v den prvního doloženého progrese hodnoceného až do 12 měsíců
|
Počet trojčlenných expanzí v DNA z nádorových a krevních vzorků
|
Při zápisu a v den prvního doloženého progrese hodnoceného až do 12 měsíců
|
|
Počet strukturálních variant (SV)
Časové okno: Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
|
Počet strukturálních variant (SV) v DNA z nádorového a krevního vzorku
|
Při zařazení do studie a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného po dobu až 12 měsíců
|
|
Morfologický popis trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu vyhodnoceno do 12 měsíců
|
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu vyhodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Vitalita trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno až do 12 měsíců
|
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceno až do 12 měsíců
|
|
|
Proliferační aktivita trojrozměrných modelů odvozených z nádoru
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného postupu hodnoceného až do 12 měsíců
|
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného postupu hodnoceného až do 12 měsíců
|
|
|
Procento zbytkové vitality buněk po léčbě léčivem
Časové okno: Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného až do 12 měsíců
|
Při zařazení a v den prvního zdokumentovaného progrese hodnoceného až do 12 měsíců
|
|
|
Dávkově závislé křivky pro každý testovaný lék
Časové okno: Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu hodnoceného až do 12 měsíců
|
Ex vivo studie chemosenzitivity na trojrozměrných modelech odvozených z primárních nádorových buněk
|
Při zápisu a v den prvního zdokumentovaného progresu hodnoceného až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenoDrugP 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .