GenoDrugP 2025: Tanulmány gyermekkori agytumorokból származó háromdimenziós modellekről
2026. február 10. frissítette: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Előzetes vizsgálat biológiai mintákkal, egyetlen központú, nonprofit, a biológiai mechanizmusok és a terápiákhoz való rezisztencia azonosítására háromdimenziós modellekben, amelyek gyermekkori agytumorokból származnak.
A központi idegrendszeri daganatok a leggyakoribb szilárd daganatok és a vezető halálok a gyermekeknél rákban, magas biológiai és prognosztikai heterogenitással.
A 2021-es WHO molekuláris osztályozások előrelépései ellenére a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak és gyakran hatástalanok magas fokú daganatoknál.
Az új harmadik generációs szekvenálási technológiák és a beteg daganatokból származó háromdimenziós modellek ígéretes eszközöket kínálnak az átfogóbb genomikai jellemzésre és a gyógyszerreakciók preklinikai értékelésére.
Az integrált preklinikai tanulmányok hiánya azonban továbbra is korlátot jelent, ami koordinált projektek szükségességét indokolja a személyre szabott terápiás stratégiák fejlesztéséhez.
A tanulmány célja a gyermekkori agydaganatok genetikai és biológiai jellemzőinek vizsgálata.
Ehhez a tervezett műtét során vett daganatszövetmintákat és perifériás vér mintákat elemeznek.
Fejlett genetikai elemzéseket végeznek ezeken az anyagokon a daganatváltozások és a beteg genetikai jellemzőinek azonosítására.
Ezenkívül a daganatból származó kísérleti in vitro modelleket fejlesztenek ki a különböző kemoterápiás gyógyszerekre adott válasz értékelésére.
A szerzett információkat felhasználják a daganatnövekedés és rezisztencia mechanizmusainak jobb megértésére, valamint a célzottabb és személyre szabottabb terápiák jövőbeli fejlesztésének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iacopo Sardi
- Telefonszám: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Sardi
- Telefonszám: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves betegek, akiknél agydaganatra gyanakszanak és neurosebészeti beavatkozásra kerül sor
- Nincsenek előző csontvelő-átültetések vagy más hematológiai eljárások, amelyek potenciálisan zavarhatják a germline analízist.
- Betegek, akik nem kaptak semmilyen szisztémás rákellenes kezelést (beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést vagy célzott terápiákat) a bevonási műtét előtt.
- Tájékoztatott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Nem daganatos agypatológia későbbi hisztológiai megerősítése (pl. fejlődési rendellenességek, gyulladásos elváltozások, demielinizációs folyamatok).
- A protokoll által megkövetelt elemzésekhez szükséges daganatszövet vagy perifériás vér mennyiségének vagy minőségének elégtelensége.
- Súlyos klinikai állapotok, szisztémás fertőzések vagy hemodinamikai instabilitás jelenléte, amely ellenjavallja a biológiai minták gyűjtését vagy a vizsgálatba való bevonást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek agydaganatokkal
|
Tumor biopsziás és vér minták genomikus DNS-ének elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű nukleotid variánsok (SNV) száma
Időkeret: A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió napján, amelyet 12 hónapig értékeltek
|
A DNS-ben lévő SNV-k számának germline vizsgálata daganat- és vér mintákból
|
A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió napján, amelyet 12 hónapig értékeltek
|
|
A kópiaszám-variációk (CNV) száma
Időkeret: A beiratkozáskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A DNS-ben található kópiaszám-variációk (CNV-k) száma tumor- és vérvételi mintákból
|
A beiratkozáskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
Triplett expanziók száma
Időkeret: A beiratkozás során és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
|
Hármas ismétlődések száma DNS-ben daganat- és vér-mintákból
|
A beiratkozás során és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
|
|
Szerkezeti variánsok (SV-k) száma
Időkeret: A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
DNS-mintákban található strukturális variánsok (SV-k) száma tumor- és vér-mintákból
|
A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió napján, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
A háromdimenziós modellek morfológiai leírása a daganatból származtatva
Időkeret: A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
|
A beiratkozásnál és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig értékelve
|
|
|
A daganatból származó háromdimenziós modellek életképessége
Időkeret: A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig felmért
|
A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig felmért
|
|
|
A daganatból származó háromdimenziós modellek proliferatív aktivitása
Időkeret: A felvételkor és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig felmérve
|
A felvételkor és az első dokumentált progresszió dátumán, akár 12 hónapig felmérve
|
|
|
A gyógyszerkezelés utáni maradék sejtvitalitás százalékos aránya
Időkeret: A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A regisztrációkor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
|
Az egyes tesztelt gyógyszerek dózis-válasz görbéi
Időkeret: A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Ex vivo kemoszitívitas-vizsgálat primer tumorsejtekből származó háromdimenziós modelleken
|
A beléptetéskor és az első dokumentált progresszió dátumán, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenoDrugP 2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .