GenoDrugP 2025: Studie om tredimensjonale modeller utledet fra hjernetumorer hos pediatriske pasienter
10. februar 2026 oppdatert av: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Preliminær studie med biologiske prøver, enkeltsenter, ikke-kommersiell, for å identifisere biologiske mekanismer og resistens mot terapier i tredimensjonale modeller avledet fra hjernesvulster hos pediatriske pasienter.
Sentrale nervesystem-tumorer er de vanligste solide tumorer og den ledende årsaken til kreftdødelighet hos barn, med høy biologisk og prognostisk heterogenitet.
Til tross for fremskritt i WHO sin molekylære klassifisering fra 2021, er behandlingsalternativer fortsatt begrenset og ofte ineffektive for høygradige tumorer.
Nye tredjegenerasjons sekvenseringsteknologier og tredimensjonale modeller utledet fra pasienttumorer tilbyr lovende verktøy for mer omfattende genomisk karakterisering og preklinisk evaluering av legemiddelresponser.
Mangelen på integrerte prekliniske studier forblir imidlertid en begrensning, noe som nødvendiggjør koordinerte prosjekter for å utvikle personaliserte terapeutiske strategier.
Studien har som mål å undersøke de genetiske og biologiske egenskapene til pediatriske hjernetumorer.
For dette formålet vil vevsprøver fra tumor tatt under planlagt kirurgi og perifere blodprøver bli analysert.
Avanserte genetiske analyser vil bli utført på disse materialene for å identifisere tumorforandringer og pasientens genetiske egenskaper.
I tillegg vil eksperimentelle in vitro-modeller utledet fra tumoren bli utviklet for å evaluere responsen på ulike kjemoterapilegemidler.
Informasjonen som oppnås vil bli brukt til å bedre forstå mekanismene for tumortilvekst og resistens, og til å fremme fremtidig utvikling av mer målrettede og personaliserte terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3–18 år med mistenkte hjernesvulster som gjennomgår nevrokirurgi
- Ingen tidligere beinmargstransplantasjoner eller andre hematologiske prosedyrer som potensielt kan forstyrre germlineanalyse.
- Pasienter som ikke har mottatt noen systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettede terapier) før inkluderingskirurgien.
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Senere histologisk bekreftelse av ikke-neoplastisk hjerne patologi (f.eks. misdannelser, inflammatoriske lesjoner, demyeliniserende prosesser).
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av svulstvev eller perifert blod for analysene som kreves av protokollen.
- Tilstedeværelse av alvorlige kliniske tilstander, systemiske infeksjoner eller hemodynamisk ustabilitet som kontraindicerer innsamling av biologiske prøver eller inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med hjernesvulster
|
Analyse av genomisk DNA fra tumorbiopsi og blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enkeltnukleotidvarianter (SNV)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Antall SNV-er i germline-DNA fra tumor- og blodprøver
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
|
Antall kopiantallsvariasjoner (CNV-er)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Antall kopiantallsvariasjoner (CNVs) i DNA fra tumor- og blodprøver
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
|
Antall triplett-ekspansjoner
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
Antall trippelutvidelser i DNA fra svulst- og blodprøver
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
|
Antall strukturelle varianter (SV-er)
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
Antall strukturelle varianter (SVs) i DNA fra tumor- og blodprøve
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
|
Morfologisk beskrivelse av tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved opptak og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
Ved opptak og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
|
|
Vitaliteten til tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
|
|
Proliferativ aktivitet av tredimensjonale modeller avledet fra svulsten
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 12 måneder
|
|
|
Prosentandel av gjenværende cellevitalitet etter legemiddelbehandling
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
|
|
Dose-responskurver for hvert testet legemiddel
Tidsramme: Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Ex vivo kjemosensitivitetsstudie på tredimensjonale modeller avledet fra primære tumorceller
|
Ved inkludering og på datoen for første dokumenterte progresjon vurdert opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GenoDrugP 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .