アルツハイマー病における定量的脳PET分析のためのSCALE PETソフトウェアの評価
アルツハイマー病患者の脳PET画像の定量解析における医用画像解析ソフトウェア『SCALE PET』の有効性を評価するための単一施設、後ろ向き、評価者盲検化、クロスオーバー試験
本研究の目的は、医療画像解析ソフトウェア「Neurophet SCALE PET」が、アルツハイマー病患者における読影者のアミロイドベータ陽性判定性能を向上させることができるかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：
医療画像解析ソフトウェアの支援を使用することにより、読影者のアミロイド-β（Aβ）陽性分類における感度と特異度に統計学的に有意な差が生じるか？
4名の読影者が、4週間のウォッシュアウト期間を挟んだ2回のセッション（ソフトウェア支援あり・なし）でアミロイドPET画像を解釈し、事前に定義された評価尺度を用いてAβ陽性判定と診断確信度を記録します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究概要 本研究は単一施設による後ろ向き、評価者盲検化、クロスオーバー方式の読影者研究です。 主目的は、脳PETスキャンにおけるアミロイドβ（Aβ）陽性の定量的分析を臨床医が支援するための医療画像解析ソフトウェア「Neurophet SCALE PET」の有効性を評価することです。 本研究では、読影者がソフトウェアを使用した場合（ソフトウェア支援）と使用しない場合（非支援）のパフォーマンスを比較します。
データ収集と参照基準 研究者は合計194名の患者（Aβ陽性97例、Aβ陰性97例）の医療データを後ろ向きに収集します。
データソース：匿名化されたデータは、アジュ大学病院およびアルツハイマー病神経画像イニシアチブ（ADNI）データベースから取得されます。
研究手順（読影者研究） 読影者研究は、記憶バイアスと順序効果を最小限に抑えるため4週間のウォッシュアウト期間を挟んだ2回の主要読影セッションで構成されます。 4名の読影者は無作為に2つのグループ（読影者グループ1および読影者グループ2）に割り当てられます。
- セッション1：読影者グループ1はソフトウェア支援で症例グループAを、非支援で症例グループBを評価します。 読影者グループ2はソフトウェア支援で症例グループBを、非支援で症例グループAを評価します。
- ウォッシュアウト期間：セッション間には4週間の間隔を設けます。
- セッション2：クロスオーバー設計に従い条件を入れ替えます。 読影者はセッション1とは逆の条件（支援対非支援）で同じ症例を再評価します。
各セッション中、読影者はAβ陽性を5段階スケール（1：明らかに陰性、2：おそらく陰性、3：判定保留、4：おそらく陽性、5：明らかに陽性）で評価し、診断確信度を3段階スケール（1：低い確信度、2：中程度の確信度、3：高い確信度）で記録します。
統計解析 ソフトウェアの有効性は、ソフトウェア支援条件と非支援条件間の診断パフォーマンスを比較することで評価されます。
- 主要評価項目：Aβ陽性分類における読影者の感度と特異度の差異。
- 副次評価項目：診断精度（AUC）、「判定保留」と評価された症例数、評価者の確信度レベル、評価者間一致率の差異。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：以下のすべての基準を満たす医療画像データセットは、本研究への対象として適格となります。
- 脳磁気共鳴画像法（MRI）施行時点で年齢が50歳以上
- 以下のトレーサーのいずれかを用いてアミロイド脳PET画像検査を受けた参加者：18F-Florbetaben、18F-Florbetapir、18F-Flutemetamol
- 3D T1強調脳MRIの利用可能性
- アミロイドPETと3D T1強調MRIの施行間隔が1年以内
事前のアミロイドPETの視覚的評価に基づき、以下の定義済み群のいずれかに該当する参加者：
- Aβ陽性群：事前の臨床評価においてアミロイドPETがAβ陽性と報告されたもの
- Aβ陰性群：事前の臨床評価においてアミロイドPETがAβ陰性と報告されたもの
除外基準：以下のいずれかの基準を満たす医療画像データセットは、本研究から除外されます。
- アーチファクト、動き、シャドーイング、またはその他の技術的問題による画質不良により、視覚的評価が困難、または適切なソフトウェア処理が妨げられる場合
- 重大な構造的変化を引き起こす脳手術の既往、または頭蓋内金属インプラントの存在
- 造影剤を用いた3D T1強調脳MRI
- 脳梗塞以外の構造的脳病変の存在
- 研究者の裁量により研究参加が不適切と判断された症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リーダーグループ1
セッション1では、このグループの読者は、ソフトウェア（SW）支援ありでケースグループAを、支援なし（ビジュアルリード）でケースグループBを解釈します。
4週間のウォッシュアウト期間を経て、セッション2では条件が交換されます：読者はSW支援なしでケースグループAを、SW支援ありでケースグループBを解釈します。
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Neurophet SCALE PETは、脳PET画像の定量的分析のために設計された人工知能ベースの医療画像解析ソフトウェアです。
標準化摂取値比（SUVR）とセンチロイドスケールを使用して、アミロイドβ（Aβ）沈着の自動定量化を提供します。
本研究では、このソフトウェアは、臨床医がAβ陽性を評価するのを支援する診断支援ツールとして使用されます。
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実験的：読者グループ2
セッション1では、このグループの読者はソフトウェア（SW）支援ありでケースグループBを、支援なし（ビジュアルリード）でケースグループAを解釈します。
4週間のウォッシュアウト期間の後、セッション2では条件が入れ替わります：読者はSW支援なしでケースグループBを、SW支援ありでケースグループAを解釈します。
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Neurophet SCALE PETは、脳PET画像の定量的分析のために設計された人工知能ベースの医療画像解析ソフトウェアです。
標準化摂取値比（SUVR）とセンチロイドスケールを使用して、アミロイドβ（Aβ）沈着の自動定量化を提供します。
本研究では、このソフトウェアは、臨床医がAβ陽性を評価するのを支援する診断支援ツールとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aβ陽性の分類におけるSW支援群と非支援群の読者感度の差
時間枠：2回の読書セッション終了時（約3ヶ月）
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専門家が確立した参照基準に基づく、ソフトウェア支援読影条件と非支援読影条件間のアミロイドβ陽性感度の比較。
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2回の読書セッション終了時（約3ヶ月）
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SW支援下と非支援下でのAβ陽性分類における読者特異性の差異
時間枠：読解研究終了時（約3か月後）
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専門家が確立した基準に基づく、ソフトウェア支援読影条件と非支援読影条件間でのアミロイドβ陰性特異性の比較
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読解研究終了時（約3か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SW支援によるAβ陽性分類と非支援分類における読影者の診断精度の差
時間枠：読解研究終了時（約3か月後）
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診断精度の差異は、受信者操作特性（ROC）曲線下面積（AUC）を用いて評価されます。
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読解研究終了時（約3か月後）
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SW支援対非支援によるAβ陽性分類における疑陽性症例数の差異
時間枠：読解研究完了時（約3ヶ月後）
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ソフトウェア支援条件と非支援条件における、5段階評価で「3：どちらともいえない」と評価された症例の頻度の比較。
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読解研究完了時（約3ヶ月後）
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SW支援下と非支援下におけるAβ陽性判定の読者信頼度の差
時間枠：読解研究の完了時（約3か月後）
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読者の診断時の自己申告による信頼度レベルの比較
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読解研究の完了時（約3か月後）
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評価者間一致
時間枠：リーディング研究完了時（約3ヶ月後）
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4名の読者間でのアミロイドβ陽性評価の一貫性の評価
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リーディング研究完了時（約3ヶ月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析失敗事例数
時間枠：読解研究終了時（約3か月後）
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「Neurophet SCALE PET」ソフトウェアが、前処理の失敗やソフトウェアクラッシュなどの技術的エラーにより、自動定量解析を完了できない、または解釈不可能な結果を生成する症例の数。
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読解研究終了時（約3か月後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Soyoung Moon、Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AJOUIRB-DE-2025-195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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