Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SCALE PET-software til kvantitativ hjerne-PET-analyse ved Alzheimers sygdom

11. februar 2026 opdateret af: NEUROPHET

Et enkeltcenter, retrospektivt, vurderingsblændet, krydsoverforsøg for at evaluere effektiviteten af den medicinske billedanalysesoftware 'SCALE PET' til kvantitativ analyse af hjernes PET-billeder hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om medicinsk billedanalyse software, Neurophet SCALE PET, kan forbedre læseres præstation ved vurdering af amyloid beta positivitet hos personer med Alzheimers sygdom. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Fører brugen af medicinsk billedanalyse software-assistance til en statistisk signifikant forskel i læseres følsomhed og specificitet for klassificeringen af amyloid-β (Aβ) positivitet?

Fire læsere vil fortolke amyloid PET-billeder i to sessioner (med og uden software-assistance), adskilt af en 4-ugers udvasningsperiode, og vil registrere Aβ positivitet og diagnostisk tillid ved hjælp af foruddefinerede vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studieoversigt Dette studie er et enkeltcenter, retrospektivt, bedømmermasket, crossover-læserstudie. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af 'Neurophet SCALE PET', et medicinsk billedanalysesoftware, til at assistere klinikere med den kvantitative analyse af amyloid-beta (Aβ) positivitet på hjernescannings PET. Studiet vil sammenligne læsernes præstation, når de bruger softwaren (SW-assisteret) versus når de ikke bruger den (uassisteret).

  2. Dataindsamling og referencestandard Undersøgerne vil retrospektivt indsamle medicinske data fra i alt 194 patienter (97 Aβ-positive og 97 Aβ-negative tilfælde).

    Datakilder: Anonymiserede data vil blive hentet fra Ajou University Hospital og Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) databasen.

  3. Studieprocedurer (Læserstudie) Læserstudiet består af to hovedlæsesessioner adskilt af en 4-ugers washout-periode for at minimere hukommelsesbias og rækkefølgeeffekter. Fire læsere vil blive tilfældigt tildelt to grupper (Læsergruppe 1 og Læsergruppe 2).

    • Session 1: Læsergruppe 1 vil evaluere Saggruppe A med SW-assistance og Saggruppe B uden assistance. Læsergruppe 2 vil evaluere Saggruppe B med SW-assistance og Saggruppe A uden assistance.
    • Washout-periode: Et interval på 4 uger vil blive implementeret mellem sessioner.
    • Session 2: Betingelserne vil blive byttet om efter et crossover-design. Læserne vil genvurdere de samme sager under den modsatte betingelse (assisteret vs. uassisteret) sammenlignet med Session 1.

    Under hver session vil læserne bedømme Aβ positivitet på en 5-punkts skala (1: Bestemt negativ, 2: Sandsynligvis negativ, 3: Tvetydig, 4: Sandsynligvis positiv, 5: Bestemt positiv) og registrere deres diagnostiske tillidsniveau på en 3-punkts skala (1: lav tillid, 2: moderat tillid, 3: høj tillid).

  4. Statistisk analyse Effektiviteten af softwaren vil blive vurderet ved at sammenligne den diagnostiske præstation mellem SW-assisterede og uassisterede betingelser.

    • Primære resultater: Forskelle i læsernes sensitivitet og specificitet for Aβ positivitetsklassifikation.
    • Sekundære resultater: Forskelle i diagnostisk nøjagtighed (AUC), antallet af sager bedømt som "tvetydige", bedømmernes tillidsniveauer og inter-bedømmer overensstemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Medicinske billeddatasæt, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettigede til inklusion i denne undersøgelse.

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for hjerne-magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
  2. Deltagere, der har gennemgået amyloid hjerne-PET-scanning ved hjælp af et af følgende sporstoffer: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
  3. Tilgængelighed af 3D T1-vægtet hjerne-MR-scanning.
  4. Intervallet mellem amyloid PET og 3D T1-vægtet MR-scanning er inden for 1 år.

  5. Deltagere, der opfylder en af følgende foruddefinerede grupper baseret på tidligere visuel fortolkning af amyloid PET:

    • Aβ-positiv gruppe: Tidligere klinisk fortolkning af amyloid PET rapporteret som Aβ-positiv.
    • Aβ-negativ gruppe: Tidligere klinisk fortolkning af amyloid PET rapporteret som Aβ-negativ.

Eksklusionskriterier: Medicinske billeddatasæt, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Dårlig billedkvalitet på grund af artefakter, bevægelse, skyggeeffekter eller andre tekniske problemer, der gør visuel fortolkning vanskelig eller forhindrer korrekt softwarebehandling.
  2. Tilstedeværelse af tidligere hjernekirurgi, der har resulteret i betydelige strukturelle ændringer, eller tilstedeværelse af intrakranielle metalliske implantater.
  3. Kontrastforstærket 3D T1-vægtet hjerne-MR-scanning.
  4. Tilstedeværelse af strukturelle hjernelæsioner andet end cerebral infarkt.
  5. Tilfælde, der anses for upassende til deltagelse i undersøgelsen efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læsergruppe 1
I Session 1 fortolker læsere i denne gruppe Case Group A med software (SW) bistand og Case Group B uden bistand (visuel læsning). Efter en 4-ugers washout-periode byttes betingelserne for Session 2: læsere fortolker Case Group A uden SW bistand og Case Group B med SW bistand.
Enhed: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET er et kunstig intelligens-baseret medicinsk billedanalyse-software, designet til kvantitativ analyse af hjerne-PET-billeder. Det leverer automatiseret kvantificering af amyloid-beta (Aβ) aflejringer ved hjælp af standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) og Centiloid-skalaen. I denne undersøgelse bruges softwaren som et diagnostisk støtteværktøj til at hjælpe klinikere med at vurdere Aβ-positivitet.
Eksperimentel: Læsergruppe 2
I Session 1 fortolker læsere i denne gruppe Case Group B med software (SW) assistance og Case Group A uden assistance (visuel læsning). Efter en 4-ugers udvaskningsperiode byttes betingelserne i Session 2: læsere fortolker Case Group B uden SW assistance og Case Group A med SW assistance.
Enhed: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET er et kunstig intelligens-baseret medicinsk billedanalyse-software, designet til kvantitativ analyse af hjerne-PET-billeder. Det leverer automatiseret kvantificering af amyloid-beta (Aβ) aflejringer ved hjælp af standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) og Centiloid-skalaen. I denne undersøgelse bruges softwaren som et diagnostisk støtteværktøj til at hjælpe klinikere med at vurdere Aβ-positivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i læsers følsomhed ved SW-assisteret vs. uassisteret klassificering af Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af to læsesessioner (ca. 3 måneder)
Sammenligning af følsomheden for amyloid-beta-positivitet mellem softwareassisterede og ikke-assisterede læsebetingelser, baseret på den ekspertetablerede referencestandard.
Ved afslutningen af to læsesessioner (ca. 3 måneder)
Forskellen i læsernes specificitet i SW-assisteret vs. uassisteret klassificering af Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)
Sammenligning af specificiteten for amyloid-beta-negativitet mellem softwareassisterede og ikke-assisterede læseforhold, baseret på den ekspertetablerede referencestandard.
Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i læsernes diagnostiske nøjagtighed i SW-assisteret vs. uassisteret klassificering af Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)
Forskellen i diagnostisk nøjagtighed evalueres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUC).
Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)
Forskel i antallet af tilfælde vurderet som tvivlsomme ved SW-assisteret vs. ikke-assisteret klassifikation af Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)
Sammenligning af hyppigheden af tilfælde vurderet som "3: Tvetydig" på 5-punkts skalaen mellem softwareassisterede og ikke-assisterede forhold.
Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)
Forskel i læseres tillidsniveau ved SW-assisteret vs. uassisteret klassificering af Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)
Sammenligning af læsernes selvrapporterede tillidsniveauer ved stillelse af en diagnose
Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)
Intervurderoverensstemmelse
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)
Evaluering af konsistensen i amyloid-beta-positivitetsvurderinger blandt de fire læsere
Ved afslutningen af læsestudiet (ca. 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal analysefejl-sager
Tidsramme: Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)
Antallet af tilfælde, hvor 'Neurophet SCALE PET'-softwaren ikke kan fuldføre den automatiserede kvantitative analyse eller producerer ufortolkbare resultater på grund af tekniske fejl, såsom forbehandlingsfejl eller softwarenedbrud.
Ved afslutningen af læsestudiet (cirka 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEUROPHET

Samarbejdspartnere

Ajou University Hospital, Suwon, South Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJOUIRB-DE-2025-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Neurophet SCALE PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner