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Bewertung der SCALE-PET-Software für die quantitative PET-Analyse des Gehirns bei Alzheimer-Krankheit

11. Februar 2026 aktualisiert von: NEUROPHET

Eine Single-Center-, retrospektive, auswerterverblindete, Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der medizinischen Bildanalyse-Software 'SCALE PET' für die quantitative Analyse von Gehirn-PET-Bildern bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist zu erfahren, ob die medizinische Bildanalysesoftware Neurophet SCALE PET die Leistung der Leser bei der Amyloid-Beta-Positivität bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Führt der Einsatz von medizinischer Bildanalysesoftware-Unterstützung zu einem statistisch signifikanten Unterschied in der Sensitivität und Spezifität der Leser bei der Klassifizierung von Amyloid-β (Aβ)-Positivität?

Vier Leser werden Amyloid-PET-Bilder in zwei Sitzungen (mit und ohne Softwareunterstützung) interpretieren, die durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt sind, und werden Aβ-Positivität und diagnostische Sicherheit unter Verwendung vordefinierter Bewertungsskalen aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienübersicht Diese Studie ist eine einzentrische, retrospektive, bewertungsverblendete Crossover-Reader-Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 'Neurophet SCALE PET', einer medizinischen Bildanalyse-Software, bei der Unterstützung von Klinikern bei der quantitativen Analyse der Amyloid-beta (Aβ)-Positivität in Hirn-PET-Scans. Die Studie vergleicht die Leistung der Leser, wenn sie die Software verwenden (SW-unterstützt) versus wenn sie sie nicht verwenden (ohne Unterstützung).

  2. Datenerhebung und Referenzstandard Die Untersucher werden retrospektiv medizinische Daten von insgesamt 194 Patienten (97 Aβ-positive und 97 Aβ-negative Fälle) erheben.

    Datenquellen: Anonymisierte Daten werden vom Ajou University Hospital und der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-Datenbank bezogen.

  3. Studienablauf (Reader-Studie) Die Reader-Studie besteht aus zwei Hauptlesesitzungen, die durch eine 4-wöchige Auswaschperiode getrennt sind, um Gedächtnisverzerrungen und Reihenfolgeeffekte zu minimieren. Vier Leser werden zufällig zwei Gruppen zugewiesen (Reader-Gruppe 1 und Reader-Gruppe 2).

    • Sitzung 1: Reader-Gruppe 1 wird Fallgruppe A mit SW-Unterstützung und Fallgruppe B ohne Unterstützung bewerten. Reader-Gruppe 2 wird Fallgruppe B mit SW-Unterstützung und Fallgruppe A ohne Unterstützung bewerten.
    • Auswaschperiode: Eine 4-wöchige Pause wird zwischen den Sitzungen eingehalten.
    • Sitzung 2: Die Bedingungen werden gemäß einem Crossover-Design getauscht. Die Leser bewerten dieselben Fälle erneut unter der entgegengesetzten Bedingung (unterstützt vs. ohne Unterstützung) im Vergleich zu Sitzung 1.

    Während jeder Sitzung bewerten die Leser die Aβ-Positivität auf einer 5-Punkte-Skala (1: Definitiv negativ, 2: Wahrscheinlich negativ, 3: Uneindeutig, 4: Wahrscheinlich positiv, 5: Definitiv positiv) und erfassen ihr diagnostisches Vertrauensniveau auf einer 3-Punkte-Skala (1: geringes Vertrauen, 2: moderates Vertrauen, 3: hohes Vertrauen).

  4. Statistische Analyse Die Wirksamkeit der Software wird durch Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen den SW-unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen bewertet.

    • Primäre Endpunkte: Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität der Leser für die Aβ-Positivitätsklassifikation.
    • Sekundäre Endpunkte: Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit (AUC), die Anzahl der als "uneindeutig" bewerteten Fälle, die Bewerter-Vertrauensniveaus und die Inter-Rater-Übereinstimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Medizinische Bildgebungsdatensätze, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in diese Studie geeignet sein.

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  2. Teilnehmer, die eine Amyloid-PET-Bildgebung des Gehirns mit einem der folgenden Tracer durchgeführt haben: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
  3. Verfügbarkeit einer 3D-T1-gewichteten Gehirn-MRT.
  4. Das Intervall zwischen Amyloid-PET und 3D-T1-gewichteter MRT beträgt innerhalb von 1 Jahr.

  5. Teilnehmer, die eine der folgenden vordefinierten Gruppen basierend auf vorheriger visueller Interpretation der Amyloid-PET erfüllen:

    • Aβ-positive Gruppe: Vorherige klinische Interpretation der Amyloid-PET wurde als Aβ-positiv berichtet.
    • Aβ-negative Gruppe: Vorherige klinische Interpretation der Amyloid-PET wurde als Aβ-negativ berichtet.

Ausschlusskriterien: Medizinische Bildgebungsdatensätze, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Schlechte Bildqualität aufgrund von Artefakten, Bewegung, Abschattung oder anderen technischen Problemen, die eine visuelle Interpretation erschweren oder eine ordnungsgemäße Softwareverarbeitung verhindern.
  2. Vorhandensein einer früheren Gehirnoperation, die zu erheblichen strukturellen Veränderungen führt, oder Vorhandensein von intrakraniellen Metallimplantaten.
  3. Kontrastmittelverstärkte 3D-T1-gewichtete Gehirn-MRT.
  4. Vorhandensein von strukturellen Hirnläsionen außer zerebralem Infarkt.
  5. Fälle, die nach Ermessen des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesergruppe 1
In Sitzung 1 interpretieren Leser dieser Gruppe Fallgruppe A mit Softwareunterstützung (SW) und Fallgruppe B ohne Unterstützung (visuelles Lesen). Nach einer 4-wöchigen Washout-Periode werden die Bedingungen für Sitzung 2 getauscht: Leser interpretieren Fallgruppe A ohne SW-Unterstützung und Fallgruppe B mit SW-Unterstützung.
Gerät: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende medizinische Bildanalysesoftware, die für die quantitative Analyse von Gehirn-PET-Bildern entwickelt wurde. Sie bietet eine automatisierte Quantifizierung der Amyloid-beta (Aβ)-Ablagerung unter Verwendung von standardisierten Uptake-Wert-Verhältnissen (SUVR) und der Centiloid-Skala. In dieser Studie wird die Software als diagnostisches Unterstützungsinstrument verwendet, um Kliniker bei der Bewertung der Aβ-Positivität zu unterstützen.
Experimental: Lesergruppe 2
In Sitzung 1 interpretieren die Leser in dieser Gruppe Fallgruppe B mit Softwareunterstützung (SW) und Fallgruppe A ohne Unterstützung (visuelle Auswertung). Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Bedingungen für Sitzung 2 getauscht: Die Leser interpretieren Fallgruppe B ohne SW-Unterstützung und Fallgruppe A mit SW-Unterstützung.
Gerät: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende medizinische Bildanalysesoftware, die für die quantitative Analyse von Gehirn-PET-Bildern entwickelt wurde. Sie bietet eine automatisierte Quantifizierung der Amyloid-beta (Aβ)-Ablagerung unter Verwendung von standardisierten Uptake-Wert-Verhältnissen (SUVR) und der Centiloid-Skala. In dieser Studie wird die Software als diagnostisches Unterstützungsinstrument verwendet, um Kliniker bei der Bewertung der Aβ-Positivität zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lesersensitivität bei der KI-gestützten vs. ungestützten Klassifizierung der Aβ-Positivität
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Lesesitzungen (ca. 3 Monate)
Vergleich der Sensitivität für Amyloid-Beta-Positivität zwischen den softwareunterstützten und nicht unterstützten Auswertungsbedingungen, basierend auf dem von Experten festgelegten Referenzstandard.
Nach Abschluss von zwei Lesesitzungen (ca. 3 Monate)
Unterschied in der Spezifität der Leser bei der SW-unterstützten vs. nicht unterstützten Klassifizierung der Aβ-Positivität
Zeitfenster: Am Ende der Lesestudie (etwa 3 Monate)
Vergleich der Spezifität für Amyloid-Beta-Negativität zwischen den softwareunterstützten und nicht unterstützten Auswertungsbedingungen, basierend auf dem durch Experten etablierten Referenzstandard.
Am Ende der Lesestudie (etwa 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit der Leser bei der KI-gestützten vs. nicht unterstützten Klassifizierung der Aβ-Positivität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Lesestudie (ca. 3 Monate)
Die Differenz in der diagnostischen Genauigkeit wird mithilfe der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve (AUC) bewertet.
Nach Abschluss der Lesestudie (ca. 3 Monate)
Unterschied in der Anzahl der Fälle, die bei der SW-unterstützten vs. nicht unterstützten Klassifikation der Aβ-Positivität als zweifelhaft eingestuft wurden
Zeitfenster: Am Ende der Lesestudie (etwa 3 Monate)
Vergleich der Häufigkeit von Fällen, die auf der 5-Punkte-Skala als "3: Uneindeutig" bewertet wurden, zwischen den softwaregestützten und nicht gestützten Bedingungen.
Am Ende der Lesestudie (etwa 3 Monate)
Unterschied im Vertrauensniveau der Leser bei KI-gestützter vs. ungestützter Klassifizierung der Aβ-Positivität
Zeitfenster: Am Abschluss der Lesestudie (etwa 3 Monate)
Vergleich der selbstberichteten Vertrauensniveaus der Leser bei der Diagnosestellung
Am Abschluss der Lesestudie (etwa 3 Monate)
Inter-Rater-Übereinstimmung
Zeitfenster: Am Ende der Lesestudie (ca. 3 Monate)
Bewertung der Konsistenz bei der Einstufung der Amyloid-beta-Positivität durch die vier Leser
Am Ende der Lesestudie (ca. 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Analysefehlerfälle
Zeitfenster: Nach Abschluss der Lesestudie (ca. 3 Monate)
Die Anzahl der Fälle, in denen die Software 'Neurophet SCALE PET' die automatisierte quantitative Analyse nicht abschließen kann oder aufgrund technischer Fehler, wie z.B. Vorverarbeitungsfehler oder Softwareabstürze, nicht interpretierbare Ergebnisse liefert.
Nach Abschluss der Lesestudie (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEUROPHET

Mitarbeiter

Ajou University Hospital, Suwon, South Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJOUIRB-DE-2025-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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