SCALE PET -ohjelmiston arviointi kvantitatiivisessa aivojen PET-analyysissä Alzheimerin taudissa
Yksittäiskeskuksinen, retrospektiivinen, arvioijan sitoutumaton, ristikkotutkimus lääketieteellisen kuvantamisohjelmiston 'SCALE PET' tehokkuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin potilaiden aivojen PET-kuvien kvantitatiivisessa analyysissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lääketieteellinen kuvantamisanalyysiohjelmisto, Neurophet SCALE PET, parantaa lukijoiden amyloidibeta-positiivisuuden arviointikykyä Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Johtaako lääketieteellisen kuvantamisanalyysiohjelmiston avustuksen käyttö tilastollisesti merkitsevään eroon lukijoiden herkkyydessä ja spesifisyydessä amyloidi-β (Aβ) positiivisuuden luokittelussa?
Neljä lukijaa tulkitset amyloidi-PET-kuvia kahdessa istunnossa (ohjelmistoavustuksen kanssa ja ilman), joiden välillä on 4 viikon peseytymisjakso, ja he kirjaavat Aβ-positiivisuuden ja diagnoosiluottamuksen käyttäen ennalta määriteltyjä arviointiasteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen yleiskuvaus Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, retrospektiivinen, arvioijan sokaistu, käänteislukijatutkimus. Pääasiallinen tavoite on arvioida 'Neurophet SCALE PET' -lääketieteellisen kuvantamisohjelmiston tehokkuutta auttaessaan kliinikkoja amyloid-beta (Aβ) -positiivisuuden kvantitatiivisessa analyysissä aivojen PET-kuvauksissa. Tutkimuksessa verrataan lukijoiden suorituskykyä ohjelmistoa käytettäessä (SW-avusteinen) ja ilman ohjelmistoa (ei-avusteinen).
Tietojen keruu ja viitekehys Tutkijat keräävät retrospektiivisesti lääketieteellistä dataa yhteensä 194 potilaalta (97 Aβ-positiivista ja 97 Aβ-negatiivista tapausta).
Tietolähteet: Anonymisoitua dataa saadaan Ajoun yliopistollisesta sairaalasta ja Alzheimerin taudin neurokuvantamisen aloitteesta (ADNI) tietokannasta.
Tutkimusmenettelyt (Lukijatutkimus) Lukijatutkimus koostuu kahdesta pääasiallisesta lukutilaisuudesta, joiden välillä on 4 viikon peseytymisjakso muistovääristymien ja järjestysvaikutusten minimoimiseksi. Neljä lukijaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (Lukijaryhmä 1 ja Lukijaryhmä 2).
- Tilaisuus 1: Lukijaryhmä 1 arvioi Tapausryhmän A SW-avusteisesti ja Tapausryhmän B ilman avustusta. Lukijaryhmä 2 arvioi Tapausryhmän B SW-avusteisesti ja Tapausryhmän A ilman avustusta.
- Peseytymisjakso: 4 viikon väli toteutetaan tilaisuuksien välillä.
- Tilaisuus 2: Olosuhteet vaihdetaan käänteissuunnittelun mukaisesti. Lukijat arvioivat samat tapaukset uudelleen vastakkaisissa olosuhteissa (avusteinen vs. ei-avusteinen) verrattuna Tilaisuuteen 1.
Jokaisen tilaisuuden aikana lukijat arvioivat Aβ-positiivisuutta 5-portaisella asteikolla (1: Ehdottomasti negatiivinen, 2: Todennäköisesti negatiivinen, 3: Epävarma, 4: Todennäköisesti positiivinen, 5: Ehdottomasti positiivinen) ja tallentavat diagnostisen luottamuksen tason 3-portaisella asteikolla (1: matala luottamus, 2: kohtalainen luottamus, 3: korkea luottamus).
Tilastollinen analyysi Ohjelmiston tehokkuutta arvioidaan vertaamalla diagnostista suorituskykyä SW-avusteisten ja ei-avusteisten olosuhteiden välillä.
- Ensisijaiset lopputulokset: Lukijoiden herkkyyden ja spesifisyyden erot Aβ-positiivisuuden luokittelussa.
- Sekundaariset lopputulokset: Erot diagnostisessa tarkkuudessa (AUC), 'epävarmaksi' arvioitujen tapausten määrässä, arvioijan luottamustasoissa ja arvioijien välisessä yksimielisyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät lääketieteelliset kuvantamisaineistot kelpaavat tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 50 vuotta aivojen magneettikuvauksen (MRI) yhteydessä
- Osallistujat, joille on suoritettu amyloidiaivojen PET-kuvaus jollakin seuraavista merkkiaineista: 18F-Florbetabeeni, 18F-Florbetapiri, 18F-Flutemetamoli
- Kolmiulotteisen T1-painotetun aivo-MRI:n saatavuus.
- Aika amyloidi-PET:n ja 3D T1-painotetun MRI:n välillä on enintään 1 vuosi.
Osallistujat, jotka täyttävät yhden seuraavista ennalta määritellyistä ryhmistä perustuen aiempaan amyloidi-PET:n visuaaliseen tulkintaan:
- Aβ-positiivinen ryhmä: Aiempi kliininen tulkinta amyloidi-PET:stä on raportoitu Aβ-positiiviseksi.
- Aβ-negatiivinen ryhmä: Aiempi kliininen tulkinta amyloidi-PET:stä on raportoitu Aβ-negatiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit: Lääketieteelliset kuvantamisaineistot, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Huono kuvanlaatu artefaktien, liikkeen, varjostumisen tai muiden teknisien ongelmien vuoksi, mikä vaikeuttaa visuaalista tulkintaa tai estää asianmukaisen ohjelmistokäsittelyn.
- Aiemman aivoleikkauksen aiheuttamat merkittävät rakenteelliset muutokset tai kallonsisäisten metallisten implanttien läsnäolo.
- Kontrastiaineella tehty 3D T1-painotettu aivo-MRI.
- Muut rakenteelliset aivomuutokset kuin aivoinfarkti.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi katsotut tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukijaryhmä 1
Istunnossa 1 tämän ryhmän lukijat tulkitsemme Case Group A -tapaukset ohjelmiston (SW) avustuksella ja Case Group B -tapaukset ilman avustusta (visuaalinen luku).
Neljän viikon huuhtelujakson jälkeen olosuhteet vaihdetaan toisessa istunnossa: lukijat tulkitsemme Case Group A -tapaukset ilman SW-avustusta ja Case Group B -tapaukset SW-avustuksella.
|
Neurophet SCALE PET on tekoälyyn perustuva lääketieteellisen kuvantamisen analysointiohjelmisto, joka on suunniteltu aivojen PET-kuvien kvantitatiiviseen analyysiin.
Se tarjoaa automatisoitua amyloidi-beetan (Aβ) kerrostuman kvantifiointia käyttäen standardoituja ottosuhdesuhteita (SUVR) ja Centiloid-asteikkoa.
Tässä tutkimuksessa ohjelmistoa käytetään diagnoosia tukevana työkaluna, joka auttaa kliinikoita arvioimaan Aβ-positiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: Lukijaryhmä 2
Ensimmäisessä istunnossa tämän ryhmän lukijat tulkitsivat tapausryhmää B ohjelmiston avustuksella ja tapausryhmää A ilman avustusta (visuaalinen luku).
Neljän viikon peseytymisjakson jälkeen olosuhteet vaihdetaan toisessa istunnossa: lukijat tulkitsivat tapausryhmää B ilman ohjelmiston avustusta ja tapausryhmää A ohjelmiston avustuksella.
|
Neurophet SCALE PET on tekoälyyn perustuva lääketieteellisen kuvantamisen analysointiohjelmisto, joka on suunniteltu aivojen PET-kuvien kvantitatiiviseen analyysiin.
Se tarjoaa automatisoitua amyloidi-beetan (Aβ) kerrostuman kvantifiointia käyttäen standardoituja ottosuhdesuhteita (SUVR) ja Centiloid-asteikkoa.
Tässä tutkimuksessa ohjelmistoa käytetään diagnoosia tukevana työkaluna, joka auttaa kliinikoita arvioimaan Aβ-positiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lukijoiden herkkyydessä SW-avusteisessa vs. avustamattomassa Aβ-positiivisuuden luokittelussa
Aikaikkuna: Kahden lukutilaisuuden (noin 3 kuukautta) päättyessä
|
Ohjelmistoavusteisen ja avustamattoman lukutilan herkkyyden vertailu amyloid-beeta-positiivisuudelle asiantuntijalähtöisen vertailustandardin perusteella.
|
Kahden lukutilaisuuden (noin 3 kuukautta) päättyessä
|
|
Ero lukijoiden spesifisyydessä SW-avusteisessa vs. avustamattomassa Aβ-positiivisuuden luokittelussa
Aikaikkuna: Lukututkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta)
|
Ohjelmistoavusteisen ja avustamattoman lukutilan spesifisyyden vertailu amyloid-beta-negatiivisuudelle asiantuntijoiden vahvistaman vertailuarvon perusteella.
|
Lukututkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lukijoiden diagnoosittarkkuudessa SW-avusteisessa vs. avustamattomassa Aβ-positiivisuuden luokittelussa
Aikaikkuna: Luennon tutkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Diagnostisen tarkkuuden eroa arvioidaan käyttäen Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrän alapuolista pinta-alaa (AUC).
|
Luennon tutkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
|
Ero SW-avusteisen ja avustamattoman Aβ-positiivisuuden luokittelun epäselvänä arvioitujen tapausten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Vertailu ohjelmistoavusteisten ja ohjelmistoavustamattomien olosuhteiden välillä tapauksista, jotka on luokiteltu "3: Epäselvä" viisiportaisella asteikolla.
|
Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
|
Ero lukijoiden luottamustasossa SW-avusteisessa vs. avustamattomassa Aβ-positiivisuuden luokittelussa
Aikaikkuna: Lukututkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta)
|
Vertaile lukijoiden itse raportoituja luottamustasoja diagnoosia tehdessään
|
Lukututkimuksen päätyttyä (noin 3 kuukautta)
|
|
Arvioijien välinen yhteisymmärrys
Aikaikkuna: Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Neljän lukijan amyloidi-beeta-positiivisuuden arvioiden yhteneväisyyden arviointi
|
Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin epäonnistumistapausten määrä
Aikaikkuna: Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Tapausten määrä, joissa 'Neurophet SCALE PET' -ohjelmisto ei suorita automaattista kvantitatiivista analyysiä loppuun tai tuottaa tulkitsemattomia tuloksia teknisten virheiden vuoksi, kuten esikäsittelyvirheen tai ohjelmistokaatumisen takia.
|
Lukututkimuksen päättyessä (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRB-DE-2025-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .