Evaluering av SCALE PET-programvare for kvantitativ hjerne-PET-analyse ved Alzheimers sykdom
Et enkelt-senter, retrospektivt, bedømmer-blindet, kryssforsøk for å evaluere effekten av medisinsk bildeanalyseprogramvaren 'SCALE PET' for kvantitativ analyse av hjerne-PET-bilder hos pasienter med Alzheimers sykdom
Målet med denne studien er å undersøke om medisinsk bildeanalyseprogramvare, Neurophet SCALE PET, kan forbedre lesernes evne til å påvise amyloid beta-positivitet hos personer med Alzheimers sykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Resulterer bruken av medisinsk bildeanalyseprogramvareassistanse i en statistisk signifikant forskjell i lesernes sensitivitet og spesifisitet for klassifisering av amyloid-β (Aβ) positivitet?
Fire lesere vil tolke amyloid PET-bilder i to økter (med og uten programvareassistanse), atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode, og vil registrere Aβ-positivitet og diagnostisk tillit ved hjelp av forhåndsdefinerte vurderingsskalaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieoversikt Denne studien er en enkelt-senter, retrospektiv, vurderer-blindet, crossover leserstudie. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av 'Neurophet SCALE PET', et medisinsk bildeanalyseprogramvare, i å assistere klinikere med kvantitativ analyse av amyloid-beta (Aβ) positivitet på hjerne PET-skanninger. Studien vil sammenligne ytelsen til leserne når de bruker programvaren (SW-assistert) versus når de ikke bruker den (uassistert).
Datainnsamling og referansestandard Forskerne vil retrospektivt samle medisinske data fra totalt 194 pasienter (97 Aβ-positive og 97 Aβ-negative tilfeller).
Datakilder: Anonymiserte data vil bli hentet fra Ajou University Hospital og Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) databasen.
Studieprosedyrer (Leserstudie) Leserstudien består av to hovedlesesessioner atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode for å minimere minnebias og rekkefølgeeffekter. Fire lesere vil bli tilfeldig tildelt to grupper (Lesergruppe 1 og Lesergruppe 2).
- Session 1: Lesergruppe 1 vil evaluere Tiffallsgruppe A med SW-assistanse og Tiffallsgruppe B uten assistanse. Lesergruppe 2 vil evaluere Tiffallsgruppe B med SW-assistanse og Tiffallsgruppe A uten assistanse.
- Utvaskingsperiode: Et 4-ukers intervall vil bli implementert mellom sessioner.
- Session 2: Betingelsene vil bli byttet etter en crossover-design. Leserne vil revurdere de samme tiffellene under den motsatte betingelsen (assistert vs. uassistert) sammenlignet med Session 1.
Under hver session vil leserne vurdere Aβ positivitet på en 5-punkts skala (1: Definitivt negativ, 2: Sannsynligvis negativ, 3: Tvilaktig, 4: Sannsynligvis positiv, 5: Definitivt positiv) og registrere deres diagnostiske tillitsnivå på en 3-punkts skala (1: lav tillit, 2: moderat tillit, 3: høy tillit).
Statistisk analyse Effektiviteten av programvaren vil bli vurdert ved å sammenligne diagnostisk ytelse mellom SW-assisterte og uassisterte betingelser.
- Primære utfall: Forskjeller i lesernes sensitivitet og spesifisitet for Aβ positivitet klassifisering.
- Sekundære utfall: Forskjeller i diagnostisk nøyaktighet (AUC), antall tiffell vurdert som "tvilaktig", vurderer tillitsnivåer, og inter-vurderer enighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Medisinske bildedatasett som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inklusjon i denne studien.
- Alder ≥ 50 år ved tidspunktet for hjerne-magnetisk resonansavbildning (MR)
- Deltakere som gjennomgikk amyloid hjerne PET-avbildning ved bruk av en av følgende sporstoffer: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Tilgjengelighet av 3D T1-vektet hjerne-MR.
- Intervallet mellom amyloid PET og 3D T1-vektet MR er innen 1 år.
Deltakere som oppfyller en av følgende forhåndsdefinerte grupper basert på tidligere visuell tolkning av amyloid PET:
- Aβ-positiv gruppe: Tidligere klinisk tolkning av amyloid PET rapportert som Aβ-positiv.
- Aβ-negativ gruppe: Tidligere klinisk tolkning av amyloid PET rapportert som Aβ-negativ.
Eksklusjonskriterier: Medisinske bildedatasett som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Dårlig bildekvalitet på grunn av artefakter, bevegelse, skyggelegging eller andre tekniske problemer som gjør visuell tolkning vanskelig eller hindrer riktig programvareprosessering.
- Tilstedeværelse av tidligere hjernekirurgi som resulterer i betydelige strukturelle endringer, eller tilstedeværelse av intrakranielle metallimplantater.
- Kontrastforsterket 3D T1-vektet hjerne-MR.
- Tilstedeværelse av strukturelle hjernelesjoner annet enn cerebral infarkt.
- Tilfeller som anses upassende for studie deltakelse etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesergruppe 1
I økt 1 tolker lesere i denne gruppen Kasusgruppe A med programvareassistanse og Kasusgruppe B uten assistanse (visuell lesing).
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode byttes forholdene for økt 2: leserne tolker Kasusgruppe A uten SW-assistanse og Kasusgruppe B med SW-assistanse.
|
Neurophet SCALE PET er et medisinsk bildeanalyseprogram basert på kunstig intelligens, designet for kvantitativ analyse av hjerne-PET-bilder.
Det gir automatisk kvantifisering av amyloid-beta (Aβ) avleiringer ved bruk av standardiserte opptakskvotienter (SUVR) og Centiloid-skalaen.
I denne studien brukes programvaren som et diagnostisk støtteverktøy for å hjelpe klinikere med å evaluere Aβ-positivitet.
|
|
Eksperimentell: Lesergruppe 2
I Økt 1 tolker lesere i denne gruppen Case Group B med programvareassistanse (SW) og Case Group A uten assistanse (visuell lesing).
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode byttes betingelsene for Økt 2: lesere tolker Case Group B uten SW-assistanse og Case Group A med SW-assistanse. |
Neurophet SCALE PET er et medisinsk bildeanalyseprogram basert på kunstig intelligens, designet for kvantitativ analyse av hjerne-PET-bilder.
Det gir automatisk kvantifisering av amyloid-beta (Aβ) avleiringer ved bruk av standardiserte opptakskvotienter (SUVR) og Centiloid-skalaen.
I denne studien brukes programvaren som et diagnostisk støtteverktøy for å hjelpe klinikere med å evaluere Aβ-positivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i leseres følsomhet i SW-assistert vs. uassistert klassifisering av Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved fullføring av to leseøkter (omtrent 3 måneder)
|
Sammenligning av sensitiviteten for amyloid-beta positivitet mellom programvareassisterte og uassisterte leseforhold, basert på ekspertetablert referansestandard.
|
Ved fullføring av to leseøkter (omtrent 3 måneder)
|
|
Forskjell i lesernes spesifisitet i SW-assistert vs. uassistert klassifisering av Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved fullføringen av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Sammenligning av spesifisiteten for amyloid-beta-negativitet mellom programvareassisterte og ikke-assisterte leseforhold, basert på ekspertetablert referansestandard.
|
Ved fullføringen av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lesernes diagnostiske nøyaktighet ved SW-assistert vs. uassistert klassifisering av Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Forskjellen i diagnostisk nøyaktighet evalueres ved hjelp av arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (ROC) (AUC).
|
Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
|
Forskjell i antall tilfeller vurdert som tvetydige i SW-assistert vs. uassistert klassifisering av Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Sammenligning av hyppigheten av tilfeller vurdert som "3: Tvetydig" på 5-punkts skalaen mellom programvareassisterte og uassisterte forhold.
|
Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
|
Forskjell i konfidensnivå hos lesere i SW-assistert vs. uassistert klassifisering av Aβ-positivitet
Tidsramme: Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Sammenligning av lesernes selvrapporterte tillitsnivåer ved stille en diagnose
|
Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
|
Intervurdereroverensstemmelse
Tidsramme: Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Evaluering av konsistensen i amyloid-beta-positivitetsvurderinger blant de fire leserne
|
Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall analysetapstilfeller
Tidsramme: Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Antall tilfeller der 'Neurophet SCALE PET'-programvaren ikke fullfører den automatiserte kvantitative analysen eller produserer uinterpreterbare resultater på grunn av tekniske feil, for eksempel mislykket forbehandling eller programvarekrasj.
|
Ved fullføring av lesestudien (omtrent 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .