评估SCALE PET软件在阿尔茨海默病定量脑部PET分析中的应用
2026年2月11日 更新者：NEUROPHET
一项单中心、回顾性、评估者盲法、交叉研究，旨在评估医学图像分析软件‘SCALE PET’对阿尔茨海默病患者脑部PET图像定量分析的有效性
本研究旨在探究医学影像分析软件Neurophet SCALE PET是否能提升读者对阿尔茨海默病患者β-淀粉样蛋白阳性判读的表现。 研究主要拟回答的问题是：
使用医学影像分析软件辅助是否会导致读者对淀粉样蛋白-β（Aβ）阳性分类的敏感性和特异性产生统计学显著差异？
四位读者将通过两次判读会期（使用软件辅助与不使用辅助），间隔4周洗脱期，使用预定义的评分量表记录Aβ阳性结果和诊断置信度。
研究概览
详细说明
- 研究概述 本研究为单中心、回顾性、阅片者盲法、交叉阅读研究。 主要目的是评估医学影像分析软件“Neurophet SCALE PET”在辅助临床医生对脑部PET扫描中的β-淀粉样蛋白（Aβ）阳性进行定量分析方面的功效。 研究将比较阅片者使用软件（软件辅助）与不使用软件（非辅助）时的表现。
数据收集与参考标准 研究者将回顾性收集总共194名患者（97例Aβ阳性和97例Aβ阴性病例）的医疗数据。
数据来源：去标识化数据将来自亚洲大学医院和阿尔茨海默病神经影像学倡议（ADNI）数据库。
研究程序（阅片研究） 阅片研究包括两个主要阅片阶段，中间间隔4周的洗脱期，以最大程度减少记忆偏差和顺序效应。 四名阅片者将被随机分配到两个组（阅片组1和阅片组2）。
- 阶段1：阅片组1将在软件辅助下评估病例组A，并在非辅助下评估病例组B。 阅片组2将在软件辅助下评估病例组B，并在非辅助下评估病例组A。
- 洗脱期：两个阶段之间将实施4周的间隔。
- 阶段2：根据交叉设计交换条件。 阅片者将在与阶段1相反的条件（辅助与非辅助）下重新评估相同的病例。
在每个阶段中，阅片者将按照5分制（1：明确阴性，2：可能阴性，3：不确定，4：可能阳性，5：明确阳性）对Aβ阳性进行评分，并按照3分制（1：低置信度，2：中等置信度，3：高置信度）记录其诊断置信度水平。
统计分析 软件的功效将通过比较软件辅助与非辅助条件下的诊断表现来评估。
- 主要结果：阅片者对Aβ阳性分类的敏感性和特异性的差异。
- 次要结果：诊断准确性（AUC）的差异、评为“不确定”的病例数量、阅片者置信度水平以及阅片者间一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、韩国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：符合以下所有标准的医学影像数据集将有资格纳入本研究。
- 进行脑磁共振成像（MRI）时年龄≥50岁
- 使用以下示踪剂之一接受淀粉样蛋白脑PET成像的参与者：18F-氟比他班、18F-氟比他匹、18F-氟美他莫
- 具有3D T1加权脑MRI数据。
- 淀粉样蛋白PET与3D T1加权MRI的间隔时间在1年以内。
根据先前淀粉样蛋白PET的视觉判读符合以下预定义组别之一的参与者：
- Aβ阳性组：先前临床判读报告淀粉样蛋白PET为Aβ阳性。
- Aβ阴性组：先前临床判读报告淀粉样蛋白PET为Aβ阴性。
排除标准：符合以下任何标准的医学影像数据集将被排除在研究之外。
- 因伪影、运动、阴影或其他技术问题导致图像质量差，难以进行视觉判读或无法进行适当的软件处理。
- 存在既往脑部手术导致显著结构改变，或存在颅内金属植入物。
- 使用对比剂的3D T1加权脑MRI。
- 存在除脑梗死以外的结构性脑病变。
- 研究者判断不适合参与研究的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：读者群组1
在第一节中，本组读者借助软件（SW）辅助解读案例组A，并在无辅助情况下解读案例组B（视觉阅读）。经过4周的洗脱期后，第二节的条件互换：读者在无SW辅助的情况下解读案例组A，并借助SW辅助解读案例组B。
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Neurophet SCALE PET 是一款基于人工智能的医学影像分析软件，专门用于大脑 PET 图像的定量分析。
它利用标准化摄取值比率（SUVR）和 Centiloid 量表，提供淀粉样蛋白-β（Aβ）沉积的自动化定量分析。
在本研究中，该软件被用作诊断辅助工具，帮助临床医生评估 Aβ 阳性。
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实验性的：读者组2
在第一场会议中，该组的读者在软件（SW）辅助下解读案例组B，并在无辅助情况下解读案例组A（视觉解读）。经过4周的洗脱期后，在第二场会议中交换条件：读者在无SW辅助下解读案例组B，并在有SW辅助下解读案例组A。
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Neurophet SCALE PET 是一款基于人工智能的医学影像分析软件，专门用于大脑 PET 图像的定量分析。
它利用标准化摄取值比率（SUVR）和 Centiloid 量表，提供淀粉样蛋白-β（Aβ）沉积的自动化定量分析。
在本研究中，该软件被用作诊断辅助工具，帮助临床医生评估 Aβ 阳性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SW辅助与无辅助分类Aβ阳性中读者敏感度的差异
大体时间：在完成两次阅读疗程后（约3个月）
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基于专家建立的参考标准，比较软件辅助与非辅助阅读条件下对β-淀粉样蛋白阳性检测的敏感性。
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在完成两次阅读疗程后（约3个月）
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SW辅助与无辅助分类中Aβ阳性判读的特异性差异
大体时间：在阅读研究完成时（约3个月后）
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基于专家建立的参考标准，对比软件辅助与非辅助读取条件对淀粉样蛋白β阴性判断的特异性。
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在阅读研究完成时（约3个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SW辅助与无辅助分类中读者对Aβ阳性诊断准确性的差异
大体时间：在阅读研究完成时（约3个月后）
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诊断准确性的差异通过受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）进行评估。
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在阅读研究完成时（约3个月后）
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SW辅助与未辅助Aβ阳性分类中评价为不确定的病例数差异
大体时间：在阅读研究完成时（约3个月后）
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比较软件辅助与非辅助条件下，在5点量表中被评定为“3：模棱两可”的案例频率。
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在阅读研究完成时（约3个月后）
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读者在SW辅助与无辅助分类Aβ阳性时的置信水平差异
大体时间：在阅读研究完成时（大约3个月）
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读者在做出诊断时自我报告的信心水平比较
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在阅读研究完成时（大约3个月）
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评估者间一致性
大体时间：在阅读研究完成时（大约3个月后）
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评估四位读者之间淀粉样蛋白-β阳性评级的一致性
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在阅读研究完成时（大约3个月后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析失败案例数量
大体时间：在阅读研究完成时（约3个月）
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因技术错误（例如预处理失败或软件崩溃）导致'Neurophet SCALE PET'软件无法完成自动定量分析或产生无法解释结果的案例数量。
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在阅读研究完成时（约3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Soyoung Moon、Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (实际的)
2025年11月17日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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