Evaluatie van SCALE PET-software voor kwantitatieve hersen-PET-analyse bij de ziekte van Alzheimer
Een retrospectieve, cross-overstudie op één centrum, waarbij beoordelaars geblindeerd zijn, om de werkzaamheid te evalueren van de medische beeldanalyse-software 'SCALE PET' voor kwantitatieve analyse van PET-beelden van de hersenen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of medische beeldanalyse software, Neurophet SCALE PET, de prestaties van lezers bij het bepalen van amyloïde bèta-positiviteit kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Alzheimer. De hoofdvraag die beantwoord moet worden is:
Resulteert het gebruik van medische beeldanalyse software-assistentie in een statistisch significant verschil in de gevoeligheid en specificiteit van lezers voor de classificatie van amyloïde-β (Aβ) positiviteit?
Vier lezers zullen amyloïde PET-beelden interpreteren in twee sessies (met en zonder software-assistentie), gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken, en zullen Aβ-positiviteit en diagnostische zekerheid vastleggen met behulp van vooraf bepaalde beoordelingsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieoverzicht Deze studie is een retrospectieve, crossover lezersstudie met geblindeerde beoordelaars in één centrum. Het primaire doel is om de effectiviteit van 'Neurophet SCALE PET', een medische beeldanalyse-software, te evalueren bij het ondersteunen van clinici bij de kwantitatieve analyse van amyloïde-bèta (Aβ) positiviteit op PET-scans van de hersenen. De studie vergelijkt de prestaties van lezers wanneer zij de software gebruiken (SW-ondersteund) versus wanneer zij deze niet gebruiken (zonder ondersteuning).
Datacollectie en Referentiestandaard De onderzoekers zullen retrospectief medische gegevens verzamelen van in totaal 194 patiënten (97 Aβ-positieve en 97 Aβ-negatieve gevallen).
Gegevensbronnen: Geanonimiseerde gegevens worden verkregen van Ajou University Hospital en de Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) database.
Studieprocedures (Lezersstudie) De lezersstudie bestaat uit twee hoofdlezingsessies, gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken om geheugenbias en ordereffecten te minimaliseren. Vier lezers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (Lezersgroep 1 en Lezersgroep 2).
- Sessie 1: Lezersgroep 1 evalueert Casusgroep A met SW-ondersteuning en Casusgroep B zonder ondersteuning. Lezersgroep 2 evalueert Casusgroep B met SW-ondersteuning en Casusgroep A zonder ondersteuning.
- Wash-outperiode: Er wordt een interval van 4 weken gehanteerd tussen de sessies.
- Sessie 2: De voorwaarden worden omgewisseld volgens een crossover-ontwerp. Lezers evalueren dezelfde gevallen opnieuw onder de tegenovergestelde voorwaarde (ondersteund vs. zonder ondersteuning) vergeleken met Sessie 1.
Tijdens elke sessie beoordelen lezers Aβ-positiviteit op een 5-puntsschaal (1: Zeker negatief, 2: Waarschijnlijk negatief, 3: Equivocaal, 4: Waarschijnlijk positief, 5: Zeker positief) en registreren zij hun diagnostische zekerheidsniveau op een 3-puntsschaal (1: lage zekerheid, 2: matige zekerheid, 3: hoge zekerheid).
Statistische Analyse De effectiviteit van de software wordt beoordeeld door de diagnostische prestaties tussen de SW-ondersteunde en niet-ondersteunde condities te vergelijken.
- Primaire uitkomsten: Verschillen in sensitiviteit en specificiteit van lezers voor Aβ-positiviteitsclassificatie.
- Secundaire uitkomsten: Verschillen in diagnostische nauwkeurigheid (AUC), het aantal als "equivocaal" beoordeelde gevallen, beoordelaarszekerheidsniveaus en inter-beoordelaarsovereenstemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Medische beeldvormingsdatasets die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in deze studie.
- Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
- Deelnemers die amyloïde PET-beeldvorming van de hersenen ondergingen met een van de volgende traceermiddelen: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Beschikbaarheid van 3D T1-gewogen MRI van de hersenen.
- Het interval tussen amyloïde PET en 3D T1-gewogen MRI is binnen 1 jaar.
Deelnemers die voldoen aan een van de volgende vooraf gedefinieerde groepen op basis van eerdere visuele interpretatie van amyloïde PET:
- Aβ-positieve groep: Eerdere klinische interpretatie van amyloïde PET gerapporteerd als Aβ-positief.
- Aβ-negatieve groep: Eerdere klinische interpretatie van amyloïde PET gerapporteerd als Aβ-negatief.
Exclusiecriteria: Medische beeldvormingsdatasets die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie.
- Slechte beeldkwaliteit door artefacten, beweging, schaduwvorming of andere technische problemen die visuele interpretatie bemoeilijken of goede softwareverwerking verhinderen.
- Aanwezigheid van eerdere hersenchirurgie die leidde tot significante structurele veranderingen, of aanwezigheid van intracraniële metalen implantaten.
- Contrastversterkte 3D T1-gewogen MRI van de hersenen.
- Aanwezigheid van structurele hersenlaesies anders dan cerebrale infarctie.
- Gevallen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lezersgroep 1
In Sessie 1 interpreteren lezers in deze groep Casusgroep A met software (SW)-ondersteuning en Casusgroep B zonder ondersteuning (visuele lezing).
Na een wash-outperiode van 4 weken worden de voorwaarden voor Sessie 2 omgewisseld: lezers interpreteren Casusgroep A zonder SW-ondersteuning en Casusgroep B met SW-ondersteuning.
|
Neurophet SCALE PET is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde medische beeldanalyse-software die is ontworpen voor de kwantitatieve analyse van hersen-PET-beelden.
Het biedt geautomatiseerde kwantificering van amyloïde-bèta (Aβ)-afzetting met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarde-ratio's (SUVR) en de Centiloid-schaal.
In deze studie wordt de software gebruikt als diagnostisch ondersteunend hulpmiddel om clinici te helpen bij de evaluatie van Aβ-positiviteit.
|
|
Experimenteel: Lezersgroep 2
In Sessie 1 interpreteren lezers in deze groep Casusgroep B met software (SW)-assistentie en Casusgroep A zonder assistentie (visuele lezing).
Na een wash-out periode van 4 weken worden de voorwaarden omgewisseld voor Sessie 2: lezers interpreteren Casusgroep B zonder SW-assistentie en Casusgroep A met SW-assistentie.
|
Neurophet SCALE PET is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde medische beeldanalyse-software die is ontworpen voor de kwantitatieve analyse van hersen-PET-beelden.
Het biedt geautomatiseerde kwantificering van amyloïde-bèta (Aβ)-afzetting met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarde-ratio's (SUVR) en de Centiloid-schaal.
In deze studie wordt de software gebruikt als diagnostisch ondersteunend hulpmiddel om clinici te helpen bij de evaluatie van Aβ-positiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gevoeligheid van lezers bij SW-ondersteunde versus niet-ondersteunde classificatie van Aβ-positiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van twee leessessies (ongeveer 3 maanden)
|
Vergelijking van de gevoeligheid voor amyloïde-bèta-positiviteit tussen de softwareondersteunde en niet-ondersteunde leescondities, gebaseerd op de door experts vastgestelde referentiestandaard.
|
Aan het einde van twee leessessies (ongeveer 3 maanden)
|
|
Verschil in specificiteit van lezers bij SW-ondersteunde versus niet-ondersteunde classificatie van Aβ-positiviteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Vergelijking van de specificiteit voor amyloid-beta negativiteit tussen de softwareondersteunde en niet-ondersteunde leesomstandigheden, gebaseerd op de door experts vastgestelde referentiestandaard.
|
Na voltooiing van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid van lezers bij SW-ondersteunde versus niet-ondersteunde classificatie van Aβ-positiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Het verschil in diagnostische nauwkeurigheid wordt geëvalueerd met behulp van de Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC).
|
Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
|
Verschil in aantal gevallen beoordeeld als dubbelzinnig bij SW-ondersteunde versus niet-ondersteunde classificatie van Aβ-positiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Vergelijking van de frequentie van gevallen beoordeeld als "3: Dubbelzinnig" op de 5-puntsschaal tussen de software-ondersteunde en niet-ondersteunde condities.
|
Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
|
Verschil in betrouwbaarheidsniveau van lezers bij SW-ondersteunde versus niet-ondersteunde classificatie van Aβ-positiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Vergelijking van de zelfgerapporteerde vertrouwensniveaus van de lezers bij het stellen van een diagnose
|
Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Evaluatie van de consistentie in amyloid-beta-positiviteitsbeoordelingen onder de vier lezers
|
Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analysefoutgevallen
Tijdsspanne: Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Het aantal gevallen waarin de 'Neurophet SCALE PET'-software er niet in slaagt de geautomatiseerde kwantitatieve analyse te voltooien of oninterpreteerbare resultaten produceert door technische fouten, zoals een voorbewerkingsfout of softwarecrashes.
|
Aan het einde van de leesstudie (ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .