Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru SCALE PET pro kvantitativní analýzu PET mozku u Alzheimerovy choroby

11. února 2026 aktualizováno: NEUROPHET

Jednocentrová, retrospektivní, hodnotitelsky zaslepená, křížová studie k vyhodnocení účinnosti softwaru pro analýzu lékařských snímků 'SCALE PET' pro kvantitativní analýzu PET snímků mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Cílem této studie je zjistit, zda může software pro analýzu lékařských snímků Neurophet SCALE PET zlepšit výkon čtenářů při hodnocení amyloidové beta pozitivity u lidí s Alzheimerovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Vede použití asistence softwaru pro analýzu lékařských snímků ke statisticky významnému rozdílu v senzitivitě a specificitě čtenářů pro klasifikaci amyloid-β (Aβ) pozitivity?

Čtyři čtenáři budou interpretovat amyloidové PET snímky ve dvou sezeních (s asistencí softwaru a bez ní), oddělených 4týdenním vyplachovacím obdobím, a zaznamenají Aβ pozitivitu a diagnostickou jistotu pomocí předem definovaných hodnotících škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Přehled studie Tato studie je retrospektivní, jednostředisková, zkřížená studie čtenářů s zaslepeným hodnotitelem. Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost softwaru pro analýzu lékařských snímků 'Neurophet SCALE PET' při pomoci klinikům s kvantitativní analýzou pozitivity amyloidu-beta (Aβ) na PET snímcích mozku. Studie bude porovnávat výkonnost čtenářů, když používají software (s pomocí SW) a když ho nepoužívají (bez pomoci).

  2. Sběr dat a referenční standard Výzkumníci retrospektivně shromáždí lékařská data od celkem 194 pacientů (97 případů Aβ-pozitivních a 97 případů Aβ-negativních).

    Zdroje dat: Anonymizovaná data budou získána z Ajou University Hospital a databáze Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).

  3. Postupy studie (Studie čtenářů) Studie čtenářů se skládá ze dvou hlavních čtecích sezení oddělených 4týdenním vyprázdňovacím obdobím, aby se minimalizovalo zkreslení paměti a vliv pořadí. Čtyři čtenáři budou náhodně rozděleni do dvou skupin (Skupina čtenářů 1 a Skupina čtenářů 2).

    • Sezení 1: Skupina čtenářů 1 bude vyhodnocovat Skupinu případů A s pomocí SW a Skupinu případů B bez pomoci. Skupina čtenářů 2 bude vyhodnocovat Skupinu případů B s pomocí SW a Skupinu případů A bez pomoci.
    • Vyprázdňovací období: Mezi sezeními bude zaveden 4týdenní interval.
    • Sezení 2: Podmínky budou vyměněny podle zkříženého designu. Čtenáři znovu vyhodnotí stejné případy za opačných podmínek (s pomocí vs. bez pomoci) ve srovnání s Sezením 1.

    Během každého sezení budou čtenáři hodnotit pozitivitu Aβ na 5bodové škále (1: Určitě negativní, 2: Pravděpodobně negativní, 3: Nejisté, 4: Pravděpodobně pozitivní, 5: Určitě pozitivní) a zaznamenají svou úroveň diagnostické jistoty na 3bodové škále (1: nízká jistota, 2: střední jistota, 3: vysoká jistota).

  4. Statistická analýza Účinnost softwaru bude hodnocena porovnáním diagnostické výkonnosti mezi podmínkami s pomocí SW a bez pomoci.

    • Primární výsledky: Rozdíly v senzitivitě a specificitě čtenářů pro klasifikaci pozitivity Aβ.
    • Sekundární výsledky: Rozdíly v diagnostické přesnosti (AUC), počet případů hodnocených jako "nejisté", úrovně jistoty hodnotitelů a míra shody mezi hodnotiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Lékařské zobrazovací soubory dat splňující všechna následující kritéria budou způsobilé pro zařazení do této studie.

  1. Věk ≥ 50 let v době magnetické rezonance (MRI) mozku
  2. Účastníci, kteří podstoupili amyloidovou PET tomografii mozku pomocí jedné z následujících látek: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
  3. Dostupnost 3D T1-vážené MRI mozku.
  4. Interval mezi amyloidovou PET a 3D T1-váženou MRI je do 1 roku.

  5. Účastníci splňující jednu z následujících předdefinovaných skupin na základě předchozí vizuální interpretace amyloidové PET:

    • Skupina Aβ-pozitivní: Předchozí klinická interpretace amyloidové PET byla označena jako Aβ pozitivní.
    • Skupina Aβ-negativní: Předchozí klinická interpretace amyloidové PET byla označena jako Aβ negativní.

Kritéria pro vyloučení: Lékařské zobrazovací soubory dat splňující jakékoliv z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny.

  1. Špatná kvalita obrazu způsobená artefakty, pohybem, stíněním nebo jinými technickými problémy, které ztěžují vizuální interpretaci nebo znemožňují správné softwarové zpracování.
  2. Přítomnost předchozí operace mozku vedoucí k významným strukturálním změnám nebo přítomnost intrakraniálních kovových implantátů.
  3. Kontrastně zesílená 3D T1-vážená MRI mozku.
  4. Přítomnost strukturálních lézí mozku jiných než mozkový infarkt.
  5. Případy považované za nevhodné pro účast ve studii podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čtenářů 1
V první relaci čtenáři v této skupině interpretují Skupinu případů A s pomocí softwaru (SW) a Skupinu případů B bez pomoci (vizuální čtení). Po 4týdenním období vymývání jsou podmínky v druhé relaci prohozeny: čtenáři interpretují Skupinu případů A bez pomoci SW a Skupinu případů B s pomocí SW.
Přístroj: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET je software pro analýzu medicínských snímků založený na umělé inteligenci, určený pro kvantitativní analýzu PET snímků mozku. Poskytuje automatizované kvantifikování depozice amyloidu-beta (Aβ) pomocí standardizovaných hodnot poměru absorpce (SUVR) a stupnice Centiloid. V této studii je software používán jako nástroj diagnostické podpory, který pomáhá klinickým lékařům při hodnocení Aβ pozitivity.
Experimentální: Čtenářská skupina 2
V první relaci čtenáři v této skupině interpretují Skupinu případů B s pomocí softwaru (SW) a Skupinu případů A bez pomoci (vizuální čtení). Po 4týdenním období vyplavení jsou podmínky pro druhou relaci prohozeny: čtenáři interpretují Skupinu případů B bez pomoci SW a Skupinu případů A s pomocí SW.
Přístroj: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET je software pro analýzu medicínských snímků založený na umělé inteligenci, určený pro kvantitativní analýzu PET snímků mozku. Poskytuje automatizované kvantifikování depozice amyloidu-beta (Aβ) pomocí standardizovaných hodnot poměru absorpce (SUVR) a stupnice Centiloid. V této studii je software používán jako nástroj diagnostické podpory, který pomáhá klinickým lékařům při hodnocení Aβ pozitivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti čtenářů při klasifikaci positivity Aβ s podporou SW vs. bez podpory
Časové okno: Po dokončení dvou čtenářských sezení (přibližně 3 měsíce)
Porovnání citlivosti na pozitivitu amyloidu beta mezi podmínkami čtení s pomocí softwaru a bez pomoci, na základě referenčního standardu stanoveného odborníky.
Po dokončení dvou čtenářských sezení (přibližně 3 měsíce)
Rozdíl ve specifitě čtenářů při klasifikaci Aβ pozitivity s podporou SW vs. bez podpory
Časové okno: Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Porovnání specificity pro negativitu amyloidu-beta mezi podmínkami čtení s podporou softwaru a bez asistence, založené na referenčním standardu stanoveném odborníky.
Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v diagnostické přesnosti čtenářů při klasifikaci Aβ pozitivity s asistencí SW vs. bez asistence
Časové okno: Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Rozdíl v diagnostické přesnosti je hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC) přijímacího provozního charakteristického (ROC) křivky.
Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Rozdíl v počtu případů hodnocených jako nejednoznačných při klasifikaci positivity Aβ s asistencí SW vs. bez asistence
Časové okno: Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Porovnání četnosti případů hodnocených jako "3: Dvojznačné" na 5bodové stupnici mezi podmínkami s podporou softwaru a bez podpory.
Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Rozdíl v úrovni důvěry čtenářů při klasifikaci Aβ pozitivity s pomocí SW vs. bez pomoci
Časové okno: Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Porovnání úrovní sebevědomí čtenářů při stanovení diagnózy, které sami uvedli
Po dokončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Inter-rater Agreement
Časové okno: Po dokončení studie čtení (přibližně 3 měsíce)
Vyhodnocení konzistence hodnocení pozitivity amyloidu-beta mezi čtyřmi čtenáři
Po dokončení studie čtení (přibližně 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů selhání analýzy
Časové okno: Po ukončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)
Počet případů, kdy software 'Neurophet SCALE PET' nedokončí automatickou kvantitativní analýzu nebo produkuje neinterpretovatelné výsledky v důsledku technických chyb, jako je selhání předzpracování nebo havárie softwaru.
Po ukončení čtecí studie (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEUROPHET

Spolupracovníci

Ajou University Hospital, Suwon, South Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJOUIRB-DE-2025-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurophet SCALE PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit