Avaliação do Software SCALE PET para Análise PET Cerebral Quantitativa na Doença de Alzheimer
Um Estudo Retrospectivo, de Centro Único, com Avaliação Cega e Crossover para Avaliar a Eficácia do Software de Análise de Imagens Médicas 'SCALE PET' na Análise Quantitativa de Imagens PET Cerebrais em Doentes com Doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é saber se o software de análise de imagens médicas, Neurophet SCALE PET, pode melhorar o desempenho dos leitores na positividade da beta-amiloide em pessoas com Doença de Alzheimer. A principal questão que pretende responder é:
O uso de assistência de software de análise de imagens médicas resulta numa diferença estatisticamente significativa na sensibilidade e especificidade dos leitores para a classificação da positividade da beta-amiloide (Aβ)?
Quatro leitores irão interpretar imagens de PET para amiloide em duas sessões (com e sem assistência de software), separadas por um período de washout de 4 semanas, e irão registar a positividade da Aβ e a confiança diagnóstica usando escalas de classificação predefinidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Visão Geral do Estudo Este estudo é um estudo de leitura cruzado, retrospectivo, com avaliação cega, num único centro. O objetivo principal é avaliar a eficácia do 'Neurophet SCALE PET', um software de análise de imagens médicas, na assistência aos clínicos na análise quantitativa da positividade da beta-amiloide (Aβ) em tomografias por emissão de positrões (PET) cerebrais. O estudo irá comparar o desempenho dos leitores quando utilizam o software (assistido por SW) versus quando não o utilizam (não assistido).
Recolha de Dados e Padrão de Referência Os investigadores irão recolher retrospectivamente dados médicos de um total de 194 doentes (97 casos Aβ-positivos e 97 casos Aβ-negativos).
Fontes de Dados: Dados anonimizados serão obtidos do Hospital Universitário Ajou e da base de dados da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
Procedimentos do Estudo (Estudo de Leitura) O estudo de leitura consiste em duas sessões principais de leitura separadas por um período de washout de 4 semanas para minimizar o viés de memória e os efeitos de ordem. Quatro leitores serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos (Grupo de Leitores 1 e Grupo de Leitores 2).
- Sessão 1: O Grupo de Leitores 1 irá avaliar o Grupo de Casos A com assistência do SW e o Grupo de Casos B sem assistência. O Grupo de Leitores 2 irá avaliar o Grupo de Casos B com assistência do SW e o Grupo de Casos A sem assistência.
- Período de Washout: Será implementado um intervalo de 4 semanas entre as sessões.
- Sessão 2: As condições serão trocadas seguindo um desenho cruzado. Os leitores irão reavaliar os mesmos casos sob a condição oposta (assistida vs. não assistida) em comparação com a Sessão 1.
Durante cada sessão, os leitores irão classificar a positividade da Aβ numa escala de 5 pontos (1: Definitivamente negativo, 2: Provavelmente negativo, 3: Equívoco, 4: Provavelmente positivo, 5: Definitivamente positivo) e registar o seu nível de confiança diagnóstica numa escala de 3 pontos (1: baixa confiança, 2: confiança moderada, 3: alta confiança).
Análise Estatística A eficácia do software será avaliada comparando o desempenho diagnóstico entre as condições assistida por SW e não assistida.
- Resultados primários: Diferenças na sensibilidade e especificidade dos leitores para a classificação da positividade da Aβ.
- Resultados secundários: Diferenças na precisão diagnóstica (AUC), no número de casos classificados como "equívocos", nos níveis de confiança dos avaliadores e na concordância interavaliadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suwon, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os conjuntos de dados de imagiologia médica que cumprirem todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão neste estudo.
- Idade ≥ 50 anos no momento da ressonância magnética (RM) cerebral
- Participantes que realizaram PET cerebral para amiloide utilizando um dos seguintes radiotraçadores: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Disponibilidade de RM cerebral 3D ponderada em T1.
- O intervalo entre o PET para amiloide e a RM 3D ponderada em T1 é inferior a 1 ano.
Participantes que cumpram um dos seguintes grupos pré-definidos com base na interpretação visual prévia do PET para amiloide:
- Grupo Aβ-positivo: Interpretação clínica prévia do PET para amiloide relatada como Aβ positivo.
- Grupo Aβ-negativo: Interpretação clínica prévia do PET para amiloide relatada como Aβ negativo.
Critérios de Exclusão: Os conjuntos de dados de imagiologia médica que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- Má qualidade da imagem devido a artefactos, movimento, sombreamento ou outros problemas técnicos que dificultem a interpretação visual ou impeçam o processamento adequado pelo software.
- Presença de cirurgia cerebral prévia resultando em alterações estruturais significativas, ou presença de implantes metálicos intracranianos.
- RM cerebral 3D ponderada em T1 com contraste.
- Presença de lesões cerebrais estruturais além de enfarte cerebral.
- Casos considerados inadequados para participação no estudo ao critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de leitores 1
Na Sessão 1, os leitores deste grupo interpretam o Grupo de Casos A com assistência de software (SW) e o Grupo de Casos B sem assistência (leitura visual).
Após um período de washout de 4 semanas, as condições são trocadas para a Sessão 2: os leitores interpretam o Grupo de Casos A sem assistência SW e o Grupo de Casos B com assistência SW.
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O Neurophet SCALE PET é um software de análise de imagens médicas baseado em inteligência artificial concebido para a análise quantitativa de imagens PET cerebrais.
Fornece quantificação automatizada da deposição de beta-amiloide (Aβ) utilizando rácios de captação padronizada (SUVR) e a escala Centiloid.
Neste estudo, o software é utilizado como ferramenta de apoio ao diagnóstico para auxiliar os clínicos na avaliação da positividade de Aβ.
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Experimental: Grupo de leitores 2
Na Sessão 1, os leitores deste grupo interpretam o Grupo de Casos B com assistência de software (SW) e o Grupo de Casos A sem assistência (leitura visual). Após um período de washout de 4 semanas, as condições são trocadas na Sessão 2: os leitores interpretam o Grupo de Casos B sem assistência SW e o Grupo de Casos A com assistência SW.
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O Neurophet SCALE PET é um software de análise de imagens médicas baseado em inteligência artificial concebido para a análise quantitativa de imagens PET cerebrais.
Fornece quantificação automatizada da deposição de beta-amiloide (Aβ) utilizando rácios de captação padronizada (SUVR) e a escala Centiloid.
Neste estudo, o software é utilizado como ferramenta de apoio ao diagnóstico para auxiliar os clínicos na avaliação da positividade de Aβ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na sensibilidade dos leitores na classificação assistida por SW vs. não assistida de positividade Aβ
Prazo: Na conclusão de duas sessões de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Comparação da sensibilidade para a positividade da beta-amiloide entre as condições de leitura assistida por software e não assistida, com base no padrão de referência estabelecido por peritos.
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Na conclusão de duas sessões de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Diferença na especificidade dos leitores na classificação assistida por SW vs. não assistida da positividade de Aβ
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Comparação da especificidade para a negatividade de beta-amiloide entre as condições de leitura assistida por software e não assistida, com base no padrão de referência estabelecido por peritos.
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na precisão diagnóstica dos leitores na classificação da positividade de Aβ assistida por SW vs. não assistida
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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A diferença na precisão do diagnóstico é avaliada utilizando a Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (ROC) (AUC).
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Diferença no número de casos classificados como equívocos na classificação da positividade Aβ assistida por SW versus não assistida
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Comparação da frequência de casos classificados como "3: Equívoco" na escala de 5 pontos entre as condições assistidas por software e não assistidas.
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Diferença no nível de confiança dos leitores na classificação assistida por SW vs. não assistida da positividade Aβ
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Comparação dos níveis de confiança auto-reportados pelos leitores ao fazer um diagnóstico
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Concordância entre Avaliadores
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da consistência nas classificações de positividade de beta-amiloide entre os quatro leitores
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de falha na análise
Prazo: No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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O número de casos em que o software 'Neurophet SCALE PET' não consegue concluir a análise quantitativa automatizada ou produz resultados ininterpretáveis devido a erros técnicos, como falhas no pré-processamento ou bloqueios do software.
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No final do estudo de leitura (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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