Evaluación del software SCALE PET para el análisis cuantitativo de PET cerebral en la enfermedad de Alzheimer
Un Estudio Monocéntrico, Retrospectivo, de Evaluador Ciego y Cruzado para Evaluar la Eficacia del Software de Análisis de Imágenes Médicas 'SCALE PET' en el Análisis Cuantitativo de Imágenes PET Cerebrales en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer
El objetivo de este estudio es determinar si el software de análisis de imágenes médicas, Neurophet SCALE PET, puede mejorar el rendimiento de los lectores en la positividad de beta amiloide en personas con enfermedad de Alzheimer. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El uso de asistencia de software de análisis de imágenes médicas resulta en una diferencia estadísticamente significativa en la sensibilidad y especificidad de los lectores para la clasificación de positividad de amiloide-β (Aβ)?
Cuatro lectores interpretarán imágenes PET de amiloide en dos sesiones (con y sin asistencia de software), separadas por un período de lavado de 4 semanas, y registrarán la positividad de Aβ y la confianza diagnóstica utilizando escalas de valoración predefinidas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Resumen del estudio Este estudio es un estudio de lectura cruzada, retrospectivo, ciego para el evaluador y en un solo centro. El objetivo principal es evaluar la eficacia de 'Neurophet SCALE PET', un software de análisis de imágenes médicas, para ayudar a los clínicos en el análisis cuantitativo de la positividad de amiloide-beta (Aβ) en las tomografías por emisión de positrones (PET) cerebrales. El estudio comparará el rendimiento de los lectores cuando utilizan el software (asistido por SW) frente a cuando no lo utilizan (sin asistencia).
Recopilación de datos y estándar de referencia Los investigadores recopilarán retrospectivamente datos médicos de un total de 194 pacientes (97 casos Aβ-positivos y 97 casos Aβ-negativos).
Fuentes de datos: Los datos anonimizados se obtendrán del Hospital Universitario Ajou y de la base de datos de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI).
Procedimientos del estudio (Estudio de lectura) El estudio de lectura consta de dos sesiones principales de lectura separadas por un período de lavado de 4 semanas para minimizar el sesgo de memoria y los efectos de orden. Se asignarán aleatoriamente cuatro lectores a dos grupos (Grupo de Lectores 1 y Grupo de Lectores 2).
- Sesión 1: El Grupo de Lectores 1 evaluará el Grupo de Casos A con asistencia de SW y el Grupo de Casos B sin asistencia. El Grupo de Lectores 2 evaluará el Grupo de Casos B con asistencia de SW y el Grupo de Casos A sin asistencia.
- Período de lavado: Se implementará un intervalo de 4 semanas entre sesiones.
- Sesión 2: Las condiciones se intercambiarán siguiendo un diseño cruzado. Los lectores reevaluarán los mismos casos bajo la condición opuesta (asistida vs. sin asistencia) en comparación con la Sesión 1.
Durante cada sesión, los lectores calificarán la positividad de Aβ en una escala de 5 puntos (1: Definitivamente negativo, 2: Probablemente negativo, 3: Equívoco, 4: Probablemente positivo, 5: Definitivamente positivo) y registrarán su nivel de confianza diagnóstica en una escala de 3 puntos (1: baja confianza, 2: confianza moderada, 3: alta confianza).
Análisis estadístico La eficacia del software se evaluará comparando el rendimiento diagnóstico entre las condiciones asistida por SW y sin asistencia.
- Resultados primarios: Diferencias en la sensibilidad y especificidad de los lectores para la clasificación de positividad de Aβ.
- Resultados secundarios: Diferencias en la precisión diagnóstica (AUC), el número de casos calificados como "equívocos", los niveles de confianza de los evaluadores y el acuerdo entre evaluadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los conjuntos de datos de imágenes médicas que cumplan todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en este estudio.
- Edad ≥ 50 años en el momento de la resonancia magnética (RM) cerebral
- Participantes que se sometieron a imágenes PET cerebrales de amiloide utilizando uno de los siguientes trazadores: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Disponibilidad de RM cerebral ponderada en T1 3D.
- El intervalo entre la PET de amiloide y la RM ponderada en T1 3D es de 1 año como máximo.
Participantes que cumplan uno de los siguientes grupos predefinidos basados en la interpretación visual previa de la PET de amiloide:
- Grupo Aβ-positivo: La interpretación clínica previa de la PET de amiloide se reportó como Aβ positiva.
- Grupo Aβ-negativo: La interpretación clínica previa de la PET de amiloide se reportó como Aβ negativa.
Criterios de exclusión: Los conjuntos de datos de imágenes médicas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Mala calidad de imagen debido a artefactos, movimiento, sombreado u otros problemas técnicos que dificulten la interpretación visual o impidan el procesamiento adecuado del software.
- Presencia de cirugía cerebral previa que resulte en cambios estructurales significativos, o presencia de implantes metálicos intracraneales.
- RM cerebral ponderada en T1 3D con contraste.
- Presencia de lesiones cerebrales estructurales distintas de la infarto cerebral.
- Casos considerados inapropiados para la participación en el estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lectores 1
En la Sesión 1, los lectores de este grupo interpretan el Grupo de Casos A con ayuda de software (SW) y el Grupo de Casos B sin ayuda (lectura visual).
Tras un periodo de lavado de 4 semanas, las condiciones se intercambian para la Sesión 2: los lectores interpretan el Grupo de Casos A sin ayuda de SW y el Grupo de Casos B con ayuda de SW.
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Neurophet SCALE PET es un software de análisis de imágenes médicas basado en inteligencia artificial diseñado para el análisis cuantitativo de imágenes PET cerebrales.
Proporciona una cuantificación automatizada de la deposición de beta-amiloide (Aβ) utilizando cocientes de captación estandarizados (SUVR) y la escala Centiloid.
En este estudio, el software se utiliza como herramienta de apoyo diagnóstico para ayudar a los médicos a evaluar la positividad de Aβ.
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Experimental: Grupo de lectores 2
En la Sesión 1, los lectores de este grupo interpretan el Grupo de Casos B con asistencia de software (SW) y el Grupo de Casos A sin asistencia (lectura visual).
Tras un período de lavado de 4 semanas, las condiciones se intercambian para la Sesión 2: los lectores interpretan el Grupo de Casos B sin asistencia de SW y el Grupo de Casos A con asistencia de SW.
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Neurophet SCALE PET es un software de análisis de imágenes médicas basado en inteligencia artificial diseñado para el análisis cuantitativo de imágenes PET cerebrales.
Proporciona una cuantificación automatizada de la deposición de beta-amiloide (Aβ) utilizando cocientes de captación estandarizados (SUVR) y la escala Centiloid.
En este estudio, el software se utiliza como herramienta de apoyo diagnóstico para ayudar a los médicos a evaluar la positividad de Aβ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la sensibilidad de los lectores en la clasificación asistida por software frente a la no asistida de la positividad de Aβ
Periodo de tiempo: Al finalizar dos sesiones de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Comparación de la sensibilidad para la positividad de amiloide-beta entre las condiciones de lectura asistida por software y no asistida, basada en el estándar de referencia establecido por expertos.
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Al finalizar dos sesiones de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Diferencia en la especificidad de los lectores en la clasificación asistida por software frente a la no asistida de la positividad de Aβ
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Comparación de la especificidad para la negatividad de amiloide-beta entre las condiciones de lectura asistida por software y no asistida, basada en el estándar de referencia establecido por expertos.
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la precisión diagnóstica de los lectores en la clasificación de positividad para Aβ asistida por SW frente a la no asistida
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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La diferencia en la precisión diagnóstica se evalúa utilizando el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (ROC) (AUC).
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Diferencia en el número de casos clasificados como equívocos en la clasificación asistida por SW frente a la no asistida de la positividad de Aβ
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Comparación de la frecuencia de casos calificados como "3: Equívoco" en la escala de 5 puntos entre las condiciones con asistencia de software y sin asistencia.
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Diferencia en el nivel de confianza de los lectores en la clasificación asistida por SW frente a la no asistida de positividad de Aβ
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Comparación de los niveles de confianza autoinformados por los lectores al realizar un diagnóstico
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la consistencia en las valoraciones de positividad de amiloide-beta entre los cuatro lectores
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de fallo de análisis
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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El número de casos en los que el software 'Neurophet SCALE PET' no logra completar el análisis cuantitativo automatizado o produce resultados ininterpretables debido a errores técnicos, como fallos en el preprocesamiento o cierres inesperados del software.
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Al finalizar el estudio de lectura (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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