Оценка программного обеспечения SCALE PET для количественного анализа ПЭТ головного мозга при болезни Альцгеймера
Однометровое, ретроспективное, слепое для оценщиков, кроссоверное исследование для оценки эффективности программного обеспечения для анализа медицинских изображений «SCALE PET» для количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера
Цель данного исследования — выяснить, может ли программное обеспечение для анализа медицинских изображений Neurophet SCALE PET улучшить точность определения позитивности по амилоиду-бета у читателей у людей с болезнью Альцгеймера. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Приводит ли использование программного обеспечения для анализа медицинских изображений к статистически значимой разнице в чувствительности и специфичности читателей при классификации позитивности по амилоиду-β (Aβ)?
Четыре читателя будут интерпретировать изображения амилоидной ПЭТ в двух сессиях (с помощью программного обеспечения и без него), разделённых 4-недельным периодом вымывания, и будут регистрировать позитивность по Aβ и диагностическую уверенность, используя предопределённые шкалы оценок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обзор исследования Данное исследование представляет собой одноцентровое, ретроспективное, перекрестное исследование с ослеплением оценщиков. Основная цель – оценить эффективность медицинского программного обеспечения для анализа изображений «Neurophet SCALE PET» в помощи клиницистам при количественном анализе позитивности на амилоид-бета (Aβ) при сканировании мозга методом ПЭТ. В исследовании будет сравниваться работа оценщиков при использовании программного обеспечения (с помощью ПО) и без его использования (без помощи).
Сбор данных и референсный стандарт Исследователи ретроспективно соберут медицинские данные от 194 пациентов (97 случаев Aβ-позитивных и 97 случаев Aβ-негативных).
Источники данных: Обезличенные данные будут получены из Университетской больницы Аджу и базы данных Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI).
Процедуры исследования (исследование оценщиков) Исследование оценщиков состоит из двух основных сессий чтения, разделенных 4-недельным периодом «вымывания» для минимизации эффекта памяти и порядка. Четыре оценщика будут случайным образом распределены в две группы (Группа оценщиков 1 и Группа оценщиков 2).
- Сессия 1: Группа оценщиков 1 будет оценивать Группу случаев A с помощью ПО и Группу случаев B без помощи. Группа оценщиков 2 будет оценивать Группу случаев B с помощью ПО и Группу случаев A без помощи.
- Период «вымывания»: Между сессиями будет реализован 4-недельный интервал.
- Сессия 2: Условия будут меняться по перекрестной схеме. Оценщики повторно оценят те же случаи в противоположных условиях (с помощью ПО vs без помощи) по сравнению с Сессией 1.
Во время каждой сессии оценщики будут оценивать позитивность на Aβ по 5-балльной шкале (1: определенно негативный, 2: вероятно негативный, 3: сомнительный, 4: вероятно позитивный, 5: определенно позитивный) и записывать уровень своей диагностической уверенности по 3-балльной шкале (1: низкая уверенность, 2: умеренная уверенность, 3: высокая уверенность).
Статистический анализ Эффективность программного обеспечения будет оцениваться путем сравнения диагностической эффективности между условиями с помощью ПО и без помощи.
- Первичные исходы: Различия в чувствительности и специфичности оценщиков для классификации позитивности на Aβ.
- Вторичные исходы: Различия в диагностической точности (AUC), количество случаев, оцененных как «сомнительные», уровни уверенности оценщиков и согласие между оценщиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Наборы данных медицинской визуализации, соответствующие всем следующим критериям, будут подходить для включения в данное исследование.
- Возраст ≥ 50 лет на момент проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
- Участники, прошедшие амилоидную ПЭТ-визуализацию головного мозга с использованием одного из следующих трассеров: 18F-Флорбетабен, 18F-Флорбетапир, 18F-Флутеметамол
- Наличие 3D T1-взвешенной МРТ головного мозга.
- Интервал между амилоидной ПЭТ и 3D T1-взвешенной МРТ составляет не более 1 года.
Участники, соответствующие одной из следующих предопределенных групп на основе предыдущей визуальной интерпретации амилоидной ПЭТ:
- Группа Aβ-положительных: Предыдущая клиническая интерпретация амилоидной ПЭТ была оценена как Aβ-положительная.
- Группа Aβ-отрицательных: Предыдущая клиническая интерпретация амилоидной ПЭТ была оценена как Aβ-отрицательная.
Критерии исключения: Наборы данных медицинской визуализации, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Плохое качество изображения из-за артефактов, движения, затенения или других технических проблем, которые затрудняют визуальную интерпретацию или препятствуют правильной обработке программным обеспечением.
- Наличие предшествующей операции на головном мозге, приведшей к значительным структурным изменениям, или наличие внутричерепных металлических имплантатов.
- Контрастная 3D T1-взвешенная МРТ головного мозга.
- Наличие структурных поражений головного мозга, кроме церебрального инфаркта.
- Случаи, признанные неприемлемыми для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа читателей 1
В Сессии 1 читатели в этой группе интерпретируют Группу случаев A с помощью программного обеспечения (ПО) и Группу случаев B без помощи (визуальное чтение).
После 4-недельного периода вымывания условия меняются местами для Сессии 2: читатели интерпретируют Группу случаев A без помощи ПО и Группу случаев B с помощью ПО.
|
Neurophet SCALE PET — это программное обеспечение для анализа медицинских изображений на основе искусственного интеллекта, предназначенное для количественного анализа ПЭТ-изображений головного мозга.
Оно обеспечивает автоматическую количественную оценку отложений бета-амилоида (Aβ) с использованием стандартизированных коэффициентов поглощения (SUVR) и шкалы Centiloid.
В данном исследовании программное обеспечение используется как инструмент диагностической поддержки для помощи клиницистам в оценке позитивности по Aβ.
|
|
Экспериментальный: Группа читателей 2
В Сессии 1 читатели в этой группе интерпретируют Группу случаев B с помощью программного обеспечения (ПО) и Группу случаев A без помощи (визуальное чтение).
После 4-недельного периода вымывания условия меняются для Сессии 2: читатели интерпретируют Группу случаев B без помощи ПО и Группу случаев A с помощью ПО.
|
Neurophet SCALE PET — это программное обеспечение для анализа медицинских изображений на основе искусственного интеллекта, предназначенное для количественного анализа ПЭТ-изображений головного мозга.
Оно обеспечивает автоматическую количественную оценку отложений бета-амилоида (Aβ) с использованием стандартизированных коэффициентов поглощения (SUVR) и шкалы Centiloid.
В данном исследовании программное обеспечение используется как инструмент диагностической поддержки для помощи клиницистам в оценке позитивности по Aβ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в чувствительности читателей при классификации Aβ-позитивности с помощью программного обеспечения и без него
Временное ограничение: По завершении двух сеансов чтения (приблизительно 3 месяца)
|
Сравнение чувствительности для определения позитивности по амилоиду-бета между условиями чтения с программной поддержкой и без неё, на основе экспертного эталонного стандарта.
|
По завершении двух сеансов чтения (приблизительно 3 месяца)
|
|
Разница в специфичности читателей при классификации позитивности Aβ с помощью ПО и без помощи
Временное ограничение: По завершении исследования по чтению (примерно через 3 месяца)
|
Сравнение специфичности для негативного результата по амилоиду-бета между условиями чтения с программным обеспечением и без него, на основе референсного стандарта, установленного экспертами.
|
По завершении исследования по чтению (примерно через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в точности диагностики читателей при классификации позитивности Aβ с помощью SW и без нее
Временное ограничение: По завершении исследования чтения (примерно 3 месяца)
|
Разница в диагностической точности оценивается с использованием площади под кривой операционной характеристики приемника (ROC) (AUC).
|
По завершении исследования чтения (примерно 3 месяца)
|
|
Разница в количестве случаев, оцененных как сомнительные при классификации Aβ-положительности с помощью ПО и без помощи
Временное ограничение: По завершении исследования чтения (примерно 3 месяца)
|
Сравнение частоты случаев, оценённых как "3: Неоднозначно" по 5-балльной шкале, между условиями с программным обеспечением и без него.
|
По завершении исследования чтения (примерно 3 месяца)
|
|
Разница в уровне достоверности читателей при классификации позитивности Aβ с помощью ПО и без помощи
Временное ограничение: По завершении исследования по чтению (приблизительно 3 месяца)
|
Сравнение уровней уверенности, о которых сообщили сами читатели при постановке диагноза
|
По завершении исследования по чтению (приблизительно 3 месяца)
|
|
Межэкспертная согласованность
Временное ограничение: По завершении исследования чтения (приблизительно 3 месяца)
|
Оценка согласованности оценок позитивности по амилоиду-бета среди четырех читателей
|
По завершении исследования чтения (приблизительно 3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев сбоя анализа
Временное ограничение: По завершении исследования чтения (приблизительно 3 месяца)
|
Количество случаев, когда программное обеспечение 'Neurophet SCALE PET' не завершает автоматический количественный анализ или выдает неинтерпретируемые результаты из-за технических ошибок, таких как сбой предварительной обработки или аварийные завершения работы программы.
|
По завершении исследования чтения (приблизительно 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJOUIRB-DE-2025-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .