알츠하이머병에서 양적 뇌 PET 분석을 위한 SCALE PET 소프트웨어 평가
알츠하이머병 환자의 뇌 PET 영상 정량 분석을 위한 의료 영상 분석 소프트웨어 'SCALE PET'의 효능 평가를 위한 단일 기관, 후향적, 평가자 눈가림, 교차 연구
이 연구의 목표는 의료 영상 분석 소프트웨어인 Neurophet SCALE PET가 알츠하이머병 환자에서 독자의 아밀로이드 베타 양성 판정 성능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
의료 영상 분석 소프트웨어 보조 사용이 독자의 아밀로이드-β(Aβ) 양성 분류에 대한 민감도와 특이도에서 통계적으로 유의미한 차이를 초래하는가?
4명의 독자가 두 세션(소프트웨어 보조 유무)에서 아밀로이드 PET 영상을 해석하며, 4주간의 휴약 기간을 두고 사전 정의된 평가 척도를 사용하여 Aβ 양성 및 진단 확신을 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 개요 이 연구는 단일 기관, 후향적, 평가자 눈가림, 교차 독자 연구입니다. 주요 목적은 의료 영상 분석 소프트웨어인 'Neurophet SCALE PET'가 임상의사들이 뇌 PET 스캔에서 아밀로이드-베타(Aβ) 양성의 정량적 분석을 보조하는 데 있어 효용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 독자들이 소프트웨어를 사용할 때(SW 보조)와 사용하지 않을 때(비보조)의 성능을 비교할 것입니다.
데이터 수집 및 기준 표준 연구자들은 총 194명의 환자(97명 Aβ 양성 및 97명 Aβ 음성 사례)로부터 의료 데이터를 후향적으로 수집할 것입니다.
데이터 출처: 비식별화된 데이터는 아주대학교병원 및 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브(ADNI) 데이터베이스에서 획득될 것입니다.
연구 절차 (독자 연구) 독자 연구는 기억 편향과 순서 효과를 최소화하기 위해 4주 간의 세척 기간으로 구분된 두 개의 주요 독회 세션으로 구성됩니다. 네 명의 독자는 무작위로 두 그룹(독자 그룹 1 및 독자 그룹 2)에 배정될 것입니다.
- 세션 1: 독자 그룹 1은 사례 그룹 A를 SW 보조로 평가하고 사례 그룹 B를 비보조로 평가할 것입니다. 독자 그룹 2는 사례 그룹 B를 SW 보조로 평가하고 사례 그룹 A를 비보조로 평가할 것입니다.
- 세척 기간: 세션 사이에 4주 간격이 적용될 것입니다.
- 세션 2: 조건은 교차 설계에 따라 교환될 것입니다. 독자들은 세션 1과 비교하여 반대 조건(보조 대 비보조) 하에서 동일한 사례들을 재평가할 것입니다.
각 세션 동안, 독자들은 5점 척도(1: 명백한 음성, 2: 아마도 음성, 3: 애매함, 4: 아마도 양성, 5: 명백한 양성)로 Aβ 양성을 평가하고, 3점 척도(1: 낮은 확신도, 2: 중간 확신도, 3: 높은 확신도)로 진단 확신 수준을 기록할 것입니다.
통계 분석 소프트웨어의 효용성은 SW 보조 조건과 비보조 조건 사이의 진단 성능을 비교하여 평가될 것입니다.
- 주요 결과: Aβ 양성 분류에 대한 독자들의 민감도와 특이도의 차이.
- 부차적 결과: 진단 정확도(AUC), "애매함"으로 평가된 사례 수, 평가자 확신 수준, 평가자 간 일치도의 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 모든 기준을 충족하는 의료 영상 데이터셋은 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영 시점에서 연령 ≥ 50세
- 다음 추적자 중 하나를 사용하여 아밀로이드 뇌 양전자방출단층촬영(PET)을 시행한 참가자: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- 3D T1 강조 뇌 MRI 가용성
- 아밀로이드 PET와 3D T1 강조 MRI 사이의 간격이 1년 이내
아밀로이드 PET의 사전 시각적 판독을 기반으로 다음 사전 정의된 그룹 중 하나에 해당하는 참가자:
- Aβ 양성 그룹: 아밀로이드 PET의 사전 임상 판독 결과 Aβ 양성으로 보고된 경우
- Aβ 음성 그룹: 아밀로이드 PET의 사전 임상 판독 결과 Aβ 음성으로 보고된 경우
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 의료 영상 데이터셋은 연구에서 제외됩니다.
- 인공물, 움직임, 음영 또는 기타 기술적 문제로 인한 열악한 영상 품질로 시각적 판독이 어렵거나 적절한 소프트웨어 처리를 방해하는 경우
- 중요한 구조적 변화를 초래한 선행 뇌 수술 또는 두개내 금속 임플란트 존재
- 조영증강 3D T1 강조 뇌 MRI
- 뇌경색 이외의 구조적 뇌 병변 존재
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독자 그룹 1
세션 1에서는 이 그룹의 판독자가 소프트웨어(SW) 지원으로 Case Group A를 해석하고, Case Group B는 지원 없이(시각 판독) 해석합니다.
4주간의 워시아웃(washout) 기간 후, 세션 2에서는 조건이 바뀝니다: 판독자는 Case Group A를 SW 지원 없이 해석하고, Case Group B는 SW 지원으로 해석합니다.
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Neurophet SCALE PET는 뇌 PET 영상의 정량적 분석을 위해 설계된 인공지능 기반 의료 영상 분석 소프트웨어입니다.
이 소프트웨어는 표준화 섭취 비율(SUVR)과 센티로이드 척도를 사용하여 아밀로이드-베타(Aβ) 침착의 자동 정량화를 제공합니다.
본 연구에서는 이 소프트웨어가 Aβ 양성 평가를 지원하기 위한 진단 보조 도구로 사용됩니다.
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실험적: 리더 그룹 2
세션 1에서 이 그룹의 판독자는 소프트웨어(SW) 지원을 받아 Case Group B를 해석하고, 지원 없이(시각 판독) Case Group A를 해석합니다.
4주간의 휴약 기간 후, 세션 2에서는 조건이 교체됩니다: 판독자는 SW 지원 없이 Case Group B를 해석하고, SW 지원을 받아 Case Group A를 해석합니다.
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Neurophet SCALE PET는 뇌 PET 영상의 정량적 분석을 위해 설계된 인공지능 기반 의료 영상 분석 소프트웨어입니다.
이 소프트웨어는 표준화 섭취 비율(SUVR)과 센티로이드 척도를 사용하여 아밀로이드-베타(Aβ) 침착의 자동 정량화를 제공합니다.
본 연구에서는 이 소프트웨어가 Aβ 양성 평가를 지원하기 위한 진단 보조 도구로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SW 보조 대 비보조 Aβ 양성 분류에서 독자의 민감도 차이
기간: 두 차례의 독서 세션 완료 시(약 3개월)
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전문가가 설정한 참조 기준을 바탕으로 소프트웨어 보조 판독 조건과 비보조 판독 조건 간의 아밀로이드 베타 양성 민감도 비교
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두 차례의 독서 세션 완료 시(약 3개월)
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SW 보조 vs 비보조 Aβ 양성 분류에서 독자의 특이도 차이
기간: 독해 연구 완료 시(약 3개월)
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전문가가 설정한 참조 표준을 기반으로 소프트웨어 지원 및 비지원 판독 조건 간의 아밀로이드-베타 음성 특이성 비교
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독해 연구 완료 시(약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SW 보조 대비 비보조 Aβ 양성 분류에서 독자의 진단 정확도 차이
기간: 독해 연구 완료 시(약 3개월 후)
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진단 정확도 차이는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
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독해 연구 완료 시(약 3개월 후)
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SW 보조 대 비보조 Aβ 양성 분류에서 애매한 것으로 평가된 사례 수의 차이
기간: 독서 연구 완료 시(약 3개월)
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소프트웨어 지원 조건과 지원 없는 조건 간 5점 척도에서 "3: 모호함"으로 평가된 사례 빈도의 비교.
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독서 연구 완료 시(약 3개월)
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SW 보조 vs 비보조 Aβ 양성 분류에 대한 독자의 신뢰도 수준 차이
기간: 독해 연구 완료 시(약 3개월)
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진단 시 독자의 자기 보고된 확신 수준 비교
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독해 연구 완료 시(약 3개월)
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평가자 간 일치도
기간: 독해 연구 완료 시 (약 3개월)
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네 명의 판독자 간 아밀로이드 베타 양성 평가의 일관성 평가
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독해 연구 완료 시 (약 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 실패 사례 수
기간: 독해 연구 완료 시 (약 3개월)
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'Neurophet SCALE PET' 소프트웨어가 전처리 실패나 소프트웨어 충돌과 같은 기술적 오류로 인해 자동 정량 분석을 완료하지 못하거나 해석 불가능한 결과를 생성하는 사례의 수.
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독해 연구 완료 시 (약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AJOUIRB-DE-2025-195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뉴로페트 SCALE PET에 대한 임상 시험
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NEUROPHETSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Severance Hospital; National Rehabilitation Center... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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NEUROPHETPusan National University Yangsan Hospital; Saint Vincent's Hospital, Korea; Bucheon St.... 그리고 다른 협력자들모병