Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania SCALE PET do ilościowej analizy PET mózgu w chorobie Alzheimera

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: NEUROPHET

Jednoośrodkowe, retrospektywne, zaślepione dla oceniającego, krzyżowe badanie oceniające skuteczność oprogramowania do analizy obrazów medycznych 'SCALE PET' w ilościowej analizie obrazów PET mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy oprogramowanie do analizy obrazów medycznych, Neurophet SCALE PET, może poprawić skuteczność określania pozytywności amyloidu beta u osób z chorobą Alzheimera. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy zastosowanie wspomagania oprogramowaniem do analizy obrazów medycznych powoduje statystycznie istotną różnicę w czułości i specyficzności oceniających w klasyfikacji pozytywności amyloidu-β (Aβ)?

Czterech oceniających będzie interpretować obrazy PET amyloidu w dwóch sesjach (z pomocą oprogramowania i bez), oddzielonych 4-tygodniowym okresem wypłukania, i będą rejestrować pozytywność Aβ oraz pewność diagnostyczną przy użyciu wcześniej zdefiniowanych skal oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przegląd badania Badanie to jest jednoośrodkowym, retrospektywnym, zaślepionym dla oceniającego, krzyżowym badaniem czytelników. Głównym celem jest ocena skuteczności oprogramowania do analizy obrazów medycznych „Neurophet SCALE PET” w pomocy klinicystom w ilościowej analizie pozytywności amyloidu-beta (Aβ) na skanach PET mózgu. Badanie porówna wyniki czytelników, gdy używają oprogramowania (wspomagani oprogramowaniem) i gdy go nie używają (niewspomagani).

  2. Zbieranie danych i standard referencyjny Badacze zbiorą retrospektywnie dane medyczne od łącznie 194 pacjentów (97 przypadków Aβ-dodatnich i 97 Aβ-ujemnych).

    Źródła danych: Dane pozbawione identyfikacji zostaną uzyskane ze Szpitala Uniwersyteckiego Ajou i bazy danych Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).

  3. Procedury badania (badanie czytelników) Badanie czytelników składa się z dwóch głównych sesji czytania oddzielonych 4-tygodniowym okresem wymywania, aby zminimalizować błąd pamięci i efekty kolejności. Czterech czytelników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (Grupa Czytelników 1 i Grupa Czytelników 2).

    • Sesja 1: Grupa Czytelników 1 oceni Grupę Przypadków A z pomocą oprogramowania i Grupę Przypadków B bez pomocy. Grupa Czytelników 2 oceni Grupę Przypadków B z pomocą oprogramowania i Grupę Przypadków A bez pomocy.
    • Okres wymywania: 4-tygodniowa przerwa zostanie zastosowana między sesjami.
    • Sesja 2: Warunki zostaną zamienione zgodnie z projektem krzyżowym. Czytelnicy ponownie ocenią te same przypadki w przeciwnym warunku (wspomagani vs. niewspomagani) w porównaniu do Sesji 1.

    Podczas każdej sesji czytelnicy ocenią pozytywność Aβ w 5-stopniowej skali (1: zdecydowanie ujemny, 2: prawdopodobnie ujemny, 3: niejednoznaczny, 4: prawdopodobnie dodatni, 5: zdecydowanie dodatni) i zarejestrują swój poziom pewności diagnostycznej w 3-stopniowej skali (1: niska pewność, 2: umiarkowana pewność, 3: wysoka pewność).

  4. Analiza statystyczna Skuteczność oprogramowania zostanie oceniona przez porównanie wydajności diagnostycznej między warunkami wspomaganymi oprogramowaniem i niewspomaganymi.

    • Wyniki pierwszorzędowe: Różnice w czułości i swoistości czytelników w klasyfikacji pozytywności Aβ.
    • Wyniki drugorzędowe: Różnice w dokładności diagnostycznej (AUC), liczba przypadków ocenionych jako „niejednoznaczne”, poziomy pewności oceniających i zgodność między oceniającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania kwalifikowane będą zestawy danych obrazowania medycznego spełniające wszystkie poniższe kryteria.

  1. Wiek ≥ 50 lat w momencie wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
  2. Uczestnicy, u których wykonano amyloidowe obrazowanie PET mózgu przy użyciu jednego z następujących znaczników: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
  3. Dostępność trójwymiarowego obrazu MRI mózgu w sekwencji T1-zależnej.
  4. Okres między amyloidowym PET a trójwymiarowym MRI w sekwencji T1-zależnej wynosi do 1 roku.

  5. Uczestnicy spełniający jedną z poniższych, zdefiniowanych wcześniej grup, na podstawie uprzedniej wizualnej interpretacji amyloidowego PET:

    • Grupa Aβ-dodatnia: Poprzednia kliniczna interpretacja amyloidowego PET wskazywała na wynik Aβ-dodatni.
    • Grupa Aβ-ujemna: Poprzednia kliniczna interpretacja amyloidowego PET wskazywała na wynik Aβ-ujemny.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone będą zestawy danych obrazowania medycznego spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Słaba jakość obrazu spowodowana artefaktami, ruchem, nierównomiernym oświetleniem lub innymi problemami technicznymi, które utrudniają wizualną interpretację lub uniemożliwiają prawidłowe przetwarzanie oprogramowania.
  2. Przebyta operacja mózgu skutkująca znacznymi zmianami strukturalnymi lub obecność wewnątrzczaszkowych implantów metalowych.
  3. Trójwymiarowy obraz MRI mózgu w sekwencji T1-zależnej z kontrastem.
  4. Obecność strukturalnych zmian w mózgu innych niż zawał mózgu.
  5. Przypadki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czytelników 1
W Sesji 1 czytelnicy w tej grupie interpretują Grupę Przypadków A z pomocą oprogramowania (SW) oraz Grupę Przypadków B bez pomocy (odczyt wizualny). Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania warunki są zamienione w Sesji 2: czytelnicy interpretują Grupę Przypadków A bez pomocy SW oraz Grupę Przypadków B z pomocą SW.
Urządzenie: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET to oparte na sztucznej inteligencji oprogramowanie do analizy obrazów medycznych przeznaczone do ilościowej analizy obrazów PET mózgu. Zapewnia zautomatyzowaną kwantyfikację złogów beta-amyloidu (Aβ) przy użyciu standaryzowanych wskaźników wychwytu (SUVR) i skali Centiloid. W tym badaniu oprogramowanie jest wykorzystywane jako narzędzie wspomagające diagnozę, które pomaga klinicystom w ocenie pozytywności Aβ.
Eksperymentalny: Grupa czytelników 2
W Sesji 1 czytelnicy w tej grupie interpretują Grupę Przypadków B z pomocą oprogramowania (SW) oraz Grupę Przypadków A bez pomocy (odczyt wizualny). Po 4-tygodniowym okresie wypłukania, warunki są zamienione w Sesji 2: czytelnicy interpretują Grupę Przypadków B bez pomocy SW oraz Grupę Przypadków A z pomocą SW.
Urządzenie: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET to oparte na sztucznej inteligencji oprogramowanie do analizy obrazów medycznych przeznaczone do ilościowej analizy obrazów PET mózgu. Zapewnia zautomatyzowaną kwantyfikację złogów beta-amyloidu (Aβ) przy użyciu standaryzowanych wskaźników wychwytu (SUVR) i skali Centiloid. W tym badaniu oprogramowanie jest wykorzystywane jako narzędzie wspomagające diagnozę, które pomaga klinicystom w ocenie pozytywności Aβ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czułości czytników w klasyfikacji pozytywności Aβ przy wspomaganiu oprogramowaniem SW w porównaniu z klasyfikacją bez wspomagania
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwóch sesji czytania (około 3 miesiące)
Porównanie czułości dla pozytywności amyloidu-beta między warunkami odczytu wspomaganego oprogramowaniem i odczytu bez wspomagania, na podstawie eksperckiego standardu referencyjnego.
Po zakończeniu dwóch sesji czytania (około 3 miesiące)
Różnica w specyficzności czytników w klasyfikacji pozytywności Aβ przy wsparciu SW vs. bez wsparcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Porównanie specyficzności dla negatywności amyloid-beta między warunkami odczytu wspomaganego oprogramowaniem i odczytu bez wspomagania, na podstawie standardu referencyjnego ustalonego przez ekspertów.
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dokładności diagnostycznej czytelników w klasyfikacji pozytywności Aβ z pomocą SW vs. bez pomocy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesięcy)
Różnica w dokładności diagnostycznej jest oceniana przy użyciu pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC), znanej jako AUC.
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesięcy)
Różnica w liczbie przypadków ocenionych jako niejednoznaczne w klasyfikacji dodatniości Aβ z pomocą oprogramowania SW vs. bez pomocy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Porównanie częstotliwości przypadków ocenionych jako „3: Niejednoznaczny” w skali 5-punktowej pomiędzy warunkami wspomaganymi oprogramowaniem i bez wspomagania.
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Różnica w poziomie ufności czytelników w klasyfikacji pozytywności Aβ wspomaganej przez SW w porównaniu z klasyfikacją bez wsparcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Porównanie deklarowanych przez czytelników poziomów pewności podczas stawiania diagnozy
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Zgodność między oceniającymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Ocena spójności ocen pozytywności dla amyloidu-beta wśród czterech czytelników
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków niepowodzeń analizy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)
Liczba przypadków, w których oprogramowanie 'Neurophet SCALE PET' nie jest w stanie ukończyć zautomatyzowanej analizy ilościowej lub generuje nieinterpretowalne wyniki z powodu błędów technicznych, takich jak awaria wstępnego przetwarzania lub awarie oprogramowania.
Po zakończeniu badania czytania (około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEUROPHET

Współpracownicy

Ajou University Hospital, Suwon, South Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJOUIRB-DE-2025-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurophet SCALE PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj