Évaluation du logiciel SCALE PET pour l'analyse quantitative TEP cérébrale dans la maladie d'Alzheimer
Étude rétrospective, monocentrique, en aveugle de l'évaluateur et en crossover pour évaluer l'efficacité du logiciel d'analyse d'images médicales 'SCALE PET' dans l'analyse quantitative des images TEP cérébrales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
L'objectif de cette étude est de déterminer si le logiciel d'analyse d'images médicales, Neurophet SCALE PET, peut améliorer la performance des lecteurs dans la détection de la positivité bêta-amyloïde chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
L'utilisation d'une assistance par logiciel d'analyse d'images médicales entraîne-t-elle une différence statistiquement significative dans la sensibilité et la spécificité des lecteurs pour la classification de la positivité amyloïde-β (Aβ) ?
Quatre lecteurs interpréteront des images de TEP amyloïde lors de deux sessions (avec et sans assistance logicielle), séparées par une période de washout de 4 semaines, et enregistreront la positivité Aβ et la confiance diagnostique à l'aide d'échelles d'évaluation prédéfinies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Aperçu de l'étude Cette étude est une étude de lecteur croisée, rétrospective, en simple centre et en aveugle de l'évaluateur. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du logiciel d'analyse d'images médicales « Neurophet SCALE PET » pour aider les cliniciens dans l'analyse quantitative de la positivité de la bêta-amyloïde (Aβ) sur les scans cérébraux en TEP. L'étude comparera les performances des lecteurs lorsqu'ils utilisent le logiciel (assisté par le logiciel) et lorsqu'ils ne l'utilisent pas (non assisté).
Collecte des données et norme de référence Les investigateurs collecteront rétrospectivement les données médicales d'un total de 194 patients (97 cas Aβ-positifs et 97 cas Aβ-négatifs).
Sources des données : Les données anonymisées seront obtenues auprès de l'hôpital universitaire Ajou et de la base de données de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
Procédures de l'étude (étude de lecteur) L'étude de lecteur comprend deux sessions de lecture principales séparées par une période de washout de 4 semaines afin de minimiser les biais de mémoire et les effets d'ordre. Quatre lecteurs seront répartis aléatoirement en deux groupes (Groupe de lecteurs 1 et Groupe de lecteurs 2).
- Session 1 : Le Groupe de lecteurs 1 évaluera le Groupe de cas A avec assistance du logiciel et le Groupe de cas B sans assistance. Le Groupe de lecteurs 2 évaluera le Groupe de cas B avec assistance du logiciel et le Groupe de cas A sans assistance.
- Période de washout : Un intervalle de 4 semaines sera mis en place entre les sessions.
- Session 2 : Les conditions seront échangées selon un plan croisé. Les lecteurs réévalueront les mêmes cas dans la condition opposée (assistée vs non assistée) par rapport à la Session 1.
Lors de chaque session, les lecteurs noteront la positivité de l'Aβ sur une échelle de 5 points (1 : Définitivement négatif, 2 : Probablement négatif, 3 : Équivoque, 4 : Probablement positif, 5 : Définitivement positif) et enregistreront leur niveau de confiance diagnostique sur une échelle de 3 points (1 : faible confiance, 2 : confiance modérée, 3 : haute confiance).
Analyse statistique L'efficacité du logiciel sera évaluée en comparant les performances diagnostiques entre les conditions assistées par le logiciel et non assistées.
- Critères d'évaluation principaux : Différences dans la sensibilité et la spécificité des lecteurs pour la classification de la positivité de l'Aβ.
- Critères d'évaluation secondaires : Différences dans l'exactitude diagnostique (AUC), le nombre de cas notés comme « équivoques », les niveaux de confiance des évaluateurs et l'accord inter-évaluateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Suwon, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les ensembles de données d'imagerie médicale répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour inclusion dans cette étude.
- Âge ≥ 50 ans au moment de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
- Participants ayant subi une imagerie TEP cérébrale amyloïde en utilisant l'un des traceurs suivants : 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Disponibilité d'une IRM cérébrale 3D pondérée en T1.
- L'intervalle entre la TEP amyloïde et l'IRM 3D pondérée en T1 est inférieur à 1 an.
Participants répondant à l'un des groupes prédéfinis suivants basés sur une interprétation visuelle antérieure de la TEP amyloïde :
- Groupe Aβ-positif : Interprétation clinique antérieure de la TEP amyloïde rapportée comme Aβ positive.
- Groupe Aβ-négatif : Interprétation clinique antérieure de la TEP amyloïde rapportée comme Aβ négative.
Critères d'exclusion : Les ensembles de données d'imagerie médicale répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Mauvaise qualité d'image due à des artefacts, des mouvements, des ombres portées ou d'autres problèmes techniques rendant l'interprétation visuelle difficile ou empêchant un traitement logiciel approprié.
- Présence d'une chirurgie cérébrale antérieure entraînant des changements structurels significatifs, ou présence d'implants métalliques intracrâniens.
- IRM cérébrale 3D pondérée en T1 avec produit de contraste.
- Présence de lésions cérébrales structurelles autres qu'un infarctus cérébral.
- Cas jugés inappropriés pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lecteurs 1
Dans la Session 1, les lecteurs de ce groupe interprètent le Groupe de Cas A avec assistance logicielle (SW) et le Groupe de Cas B sans assistance (lecture visuelle).
Après une période de washout de 4 semaines, les conditions sont inversées pour la Session 2 : les lecteurs interprètent le Groupe de Cas A sans assistance SW et le Groupe de Cas B avec assistance SW.
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Neurophet SCALE PET est un logiciel d'analyse d'images médicales basé sur l'intelligence artificielle conçu pour l'analyse quantitative des images TEP cérébrales.
Il fournit une quantification automatisée du dépôt de bêta-amyloïde (Aβ) en utilisant les ratios de valeur de fixation standardisée (SUVR) et l'échelle Centiloid.
Dans cette étude, le logiciel est utilisé comme outil de support diagnostique pour aider les cliniciens à évaluer la positivité Aβ.
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Expérimental: Groupe de lecteurs 2
Dans la session 1, les lecteurs de ce groupe interprètent le Groupe de cas B avec l'assistance du logiciel (SW) et le Groupe de cas A sans assistance (lecture visuelle).
Après une période de washout de 4 semaines, les conditions sont inversées pour la session 2 : les lecteurs interprètent le Groupe de cas B sans assistance SW et le Groupe de cas A avec assistance SW.
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Neurophet SCALE PET est un logiciel d'analyse d'images médicales basé sur l'intelligence artificielle conçu pour l'analyse quantitative des images TEP cérébrales.
Il fournit une quantification automatisée du dépôt de bêta-amyloïde (Aβ) en utilisant les ratios de valeur de fixation standardisée (SUVR) et l'échelle Centiloid.
Dans cette étude, le logiciel est utilisé comme outil de support diagnostique pour aider les cliniciens à évaluer la positivité Aβ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de sensibilité des lecteurs dans la classification assistée par logiciel vs. non assistée de la positivité à l'Aβ
Délai: À la fin de deux séances de lecture (environ 3 mois)
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Comparaison de la sensibilité pour la positivité à la bêta-amyloïde entre les conditions de lecture assistée par logiciel et non assistée, sur la base de la norme de référence établie par des experts.
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À la fin de deux séances de lecture (environ 3 mois)
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Différence de spécificité des lecteurs dans la classification assistée par logiciel par rapport à la classification non assistée de la positivité Aβ
Délai: À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Comparaison de la spécificité pour la négativité de la bêta-amyloïde entre les conditions de lecture assistée par logiciel et non assistée, sur la base de la norme de référence établie par les experts.
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À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la précision diagnostique des lecteurs pour la classification de la positivité Aβ assistée par IA par rapport à non assistée
Délai: À l'achèvement de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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La différence de précision diagnostique est évaluée en utilisant l'Aire sous la Courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC).
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À l'achèvement de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Différence du nombre de cas classés comme équivoques dans la classification de la positivité de l'Aβ assistée par SW par rapport à la classification non assistée
Délai: À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Comparaison de la fréquence des cas classés comme « 3 : Équivoque » sur l'échelle à 5 points entre les conditions assistées par logiciel et non assistées.
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À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Différence de niveau de confiance des lecteurs dans la classification assistée par logiciel par rapport à la classification non assistée de la positivité Aβ
Délai: À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Comparaison des niveaux de confiance auto-déclarés par les lecteurs lors de l'établissement d'un diagnostic
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À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Accord inter-évaluateurs
Délai: À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Évaluation de la cohérence des évaluations de positivité à la bêta-amyloïde parmi les quatre lecteurs
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À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas d'échec d'analyse
Délai: À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Le nombre de cas où le logiciel 'Neurophet SCALE PET' ne parvient pas à terminer l'analyse quantitative automatisée ou produit des résultats ininterprétables en raison d'erreurs techniques, telles qu'un échec de prétraitement ou des plantages du logiciel.
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À la fin de l'étude de lecture (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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