Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del Software SCALE PET per l'Analisi PET Cerebrale Quantitativa nella Malattia di Alzheimer

11 febbraio 2026 aggiornato da: NEUROPHET

Uno Studio Monocentrico, Retrospettivo, in Singolo Cieco per il Valutatore, a Disegno Incrociato per Valutare l'Efficacia del Software di Analisi delle Immagini Mediche 'SCALE PET' per l'Analisi Quantitativa delle Immagini PET Cerebrali in Pazienti con Malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio è verificare se il software di analisi di immagini mediche, Neurophet SCALE PET, possa migliorare la performance dei lettori nella determinazione della positività all'amiloide beta in persone con malattia di Alzheimer. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'uso dell'assistenza del software di analisi di immagini mediche comporta una differenza statisticamente significativa nella sensibilità e specificità dei lettori per la classificazione della positività all'amiloide-β (Aβ)?

Quattro lettori interpreteranno immagini PET amiloidi in due sessioni (con e senza assistenza software), separate da un periodo di washout di 4 settimane, e registreranno la positività all'Aβ e la fiducia diagnostica utilizzando scale di valutazione predefinite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Panoramica dello studio Questo studio è uno studio di lettura monocentrico, retrospettivo, in cieco per il valutatore, con disegno crossover. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di 'Neurophet SCALE PET', un software di analisi di immagini mediche, nell'assistere i clinici nell'analisi quantitativa della positività all'amiloide-beta (Aβ) nelle scansioni PET cerebrali. Lo studio confronterà le prestazioni dei lettori quando utilizzano il software (assistiti dal software) rispetto a quando non lo utilizzano (non assistiti).

  2. Raccolta dati e standard di riferimento I ricercatori raccoglieranno retrospettivamente dati medici da un totale di 194 pazienti (97 casi Aβ-positivi e 97 casi Aβ-negativi).

    Fonti dei dati: I dati anonimizzati saranno ottenuti dall'Ospedale Universitario di Ajou e dal database dell'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).

  3. Procedure dello studio (Studio di lettura) Lo studio di lettura consiste in due sessioni di lettura principali separate da un periodo di washout di 4 settimane per minimizzare il bias di memoria e gli effetti d'ordine. Quattro lettori saranno assegnati casualmente a due gruppi (Gruppo Lettore 1 e Gruppo Lettore 2).

    • Sessione 1: Il Gruppo Lettore 1 valuterà il Gruppo Casi A con assistenza del software e il Gruppo Casi B senza assistenza. Il Gruppo Lettore 2 valuterà il Gruppo Casi B con assistenza del software e il Gruppo Casi A senza assistenza.
    • Periodo di washout: Un intervallo di 4 settimane sarà implementato tra le sessioni.
    • Sessione 2: Le condizioni saranno scambiate seguendo il disegno crossover. I lettori rivaluteranno gli stessi casi nella condizione opposta (assistiti vs. non assistiti) rispetto alla Sessione 1.

    Durante ogni sessione, i lettori valuteranno la positività all'Aβ su una scala a 5 punti (1: Sicuramente negativo, 2: Probabilmente negativo, 3: Equivoco, 4: Probabilmente positivo, 5: Sicuramente positivo) e registreranno il loro livello di confidenza diagnostica su una scala a 3 punti (1: bassa confidenza, 2: confidenza moderata, 3: alta confidenza).

  4. Analisi statistica L'efficacia del software sarà valutata confrontando le prestazioni diagnostiche tra le condizioni assistite dal software e non assistite.

    • Outcome primari: Differenze nella sensibilità e specificità dei lettori per la classificazione della positività all'Aβ.
    • Outcome secondari: Differenze nell'accuratezza diagnostica (AUC), numero di casi valutati come "equivoci", livelli di confidenza dei valutatori e accordo inter-valutatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I set di dati di imaging medico che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Età ≥ 50 anni al momento della risonanza magnetica (RM) cerebrale
  2. Partecipanti che hanno eseguito l'imaging PET cerebrale per l'amiloide utilizzando uno dei seguenti traccianti: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
  3. Disponibilità di RM cerebrale 3D T1-pesata.
  4. L'intervallo tra la PET per l'amiloide e la RM 3D T1-pesata è entro 1 anno.

  5. Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti gruppi predefiniti in base all'interpretazione visiva precedente della PET per l'amiloide:

    • Gruppo Aβ-positivo: L'interpretazione clinica precedente della PET per l'amiloide è stata riportata come Aβ positiva.
    • Gruppo Aβ-negativo: L'interpretazione clinica precedente della PET per l'amiloide è stata riportata come Aβ negativa.

Criteri di esclusione: I set di dati di imaging medico che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

  1. Scarsa qualità dell'immagine dovuta ad artefatti, movimento, ombreggiatura o altri problemi tecnici che rendono difficile l'interpretazione visiva o impediscono un'elaborazione software corretta.
  2. Presenza di precedente intervento chirurgico cerebrale che ha comportato significativi cambiamenti strutturali, o presenza di impianti metallici intracranici.
  3. RM cerebrale 3D T1-pesata con mezzo di contrasto.
  4. Presenza di lesioni cerebrali strutturali diverse dall'infarto cerebrale.
  5. Casi ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lettori 1
Nella Sessione 1, i lettori di questo gruppo interpretano il Gruppo di Casi A con assistenza software (SW) e il Gruppo di Casi B senza assistenza (lettura visiva). Dopo un periodo di washout di 4 settimane, le condizioni vengono scambiate per la Sessione 2: i lettori interpretano il Gruppo di Casi A senza assistenza SW e il Gruppo di Casi B con assistenza SW.
Dispositivo: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET è un software di analisi delle immagini mediche basato sull'intelligenza artificiale progettato per l'analisi quantitativa delle immagini PET cerebrali. Fornisce una quantificazione automatizzata della deposizione di amiloide-beta (Aβ) utilizzando i rapporti di assorbimento standardizzato (SUVR) e la scala Centiloid. In questo studio, il software viene utilizzato come strumento di supporto diagnostico per assistere i clinici nella valutazione della positività all'Aβ.
Sperimentale: Gruppo di lettori 2
Nella Sessione 1, i lettori di questo gruppo interpretano il Caso Gruppo B con assistenza software (SW) e il Caso Gruppo A senza assistenza (lettura visiva). Dopo un periodo di washout di 4 settimane, le condizioni vengono scambiate per la Sessione 2: i lettori interpretano il Caso Gruppo B senza assistenza SW e il Caso Gruppo A con assistenza SW.
Dispositivo: Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET è un software di analisi delle immagini mediche basato sull'intelligenza artificiale progettato per l'analisi quantitativa delle immagini PET cerebrali. Fornisce una quantificazione automatizzata della deposizione di amiloide-beta (Aβ) utilizzando i rapporti di assorbimento standardizzato (SUVR) e la scala Centiloid. In questo studio, il software viene utilizzato come strumento di supporto diagnostico per assistere i clinici nella valutazione della positività all'Aβ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sensibilità dei lettori nella classificazione assistita da SW rispetto a quella non assistita della positività all'Aβ
Lasso di tempo: Al completamento di due sessioni di lettura (circa 3 mesi)
Confronto della sensibilità per la positività all'amiloide-beta tra le condizioni di lettura assistita dal software e non assistita, in base allo standard di riferimento stabilito dagli esperti.
Al completamento di due sessioni di lettura (circa 3 mesi)
Differenza nella specificità dei lettori nella classificazione assistita da SW vs. non assistita della positività all'Aβ
Lasso di tempo: Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Confronto della specificità per la negatività dell'amiloide-beta tra le condizioni di lettura assistita da software e non assistita, basato sullo standard di riferimento stabilito dagli esperti.
Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'accuratezza diagnostica dei lettori nella classificazione assistita da SW vs. non assistita della positività ad Aβ
Lasso di tempo: Al termine dello studio di lettura (circa 3 mesi)
La differenza nell'accuratezza diagnostica viene valutata utilizzando l'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (ROC) (AUC).
Al termine dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Differenza nel numero di casi classificati come equivoci nella classificazione assistita da SW vs. non assistita della positività Aβ
Lasso di tempo: Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Confronto della frequenza dei casi classificati come "3: Equivoco" sulla scala a 5 punti tra le condizioni con assistenza software e senza assistenza.
Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Differenza nel livello di fiducia dei lettori nella classificazione assistita da SW rispetto a quella non assistita della positività di Aβ
Lasso di tempo: Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Confronto dei livelli di fiducia auto-riferiti dai lettori durante la formulazione di una diagnosi
Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Accordo inter-giudice
Lasso di tempo: Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Valutazione della coerenza delle valutazioni di positività all'amiloide-beta tra i quattro lettori
Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di fallimento dell'analisi
Lasso di tempo: Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)
Il numero di casi in cui il software 'Neurophet SCALE PET' non riesce a completare l'analisi quantitativa automatizzata o produce risultati non interpretabili a causa di errori tecnici, come il fallimento del pre-processing o il blocco del software.
Al completamento dello studio di lettura (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEUROPHET

Collaboratori

Ajou University Hospital, Suwon, South Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJOUIRB-DE-2025-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurophet SCALE PET

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi