Utvärdering av SCALE PET-programvara för kvantitativ hjärna-PET-analys vid Alzheimers sjukdom
En encentrerad, retrospektiv, bedömarbindad, korsningsstudie för att utvärdera effektiviteten av medicinsk bildanalysprogramvara 'SCALE PET' för kvantitativ analys av hjärna-PET-bilder hos patienter med Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka om medicinsk bildanalysprogramvara, Neurophet SCALE PET, kan förbättra läsarnas prestanda vid bedömning av amyloid beta-positivitet hos personer med Alzheimers sjukdom. Den huvudsakliga frågan studien försöker besvara är:
Resulterar användningen av medicinsk bildanalysprogramvara i en statistiskt signifikant skillnad i läsarnas känslighet och specificitet vid klassificering av amyloid-β (Aβ)-positivitet?
Fyra läsare kommer att tolka amyloid PET-bilder i två sessioner (med och utan programvarustöd), åtskilda av en 4-veckors utsökningsperiod, och kommer att registrera Aβ-positivitet och diagnostisk säkerhet med hjälp av fördefinierade bedömningsskalor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studieöversikt Denna studie är en enkelcentrerad, retrospektiv, bedömarskymd, korsvis läsarstudie. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av 'Neurophet SCALE PET', en medicinsk bildanalysprogramvara, för att assistera kliniker med den kvantitativa analysen av amyloid-beta (Aβ) positivitet på hjärnans PET-skanneringar. Studien kommer att jämföra läsarnas prestanda när de använder programvaran (SW-assisterad) mot när de inte använder den (oassisterad).
Datainsamling och referensstandard Forskarna kommer retrospektivt att samla medicinska data från totalt 194 patienter (97 Aβ-positiva och 97 Aβ-negativa fall).
Datakällor: Avidentifierade data kommer att erhållas från Ajou University Hospital och Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-databasen.
Studieprocedurer (Läsarstudie) Läsarstudien består av två huvudsakliga läsningssessioner separerade med en 4-veckors utvaskningsperiod för att minimera minnesbias och ordningseffekter. Fyra läsare kommer att slumpmässigt tilldelas till två grupper (Läsargrupp 1 och Läsargrupp 2).
- Session 1: Läsargrupp 1 kommer att utvärdera Fallgrupp A med SW-assistans och Fallgrupp B utan assistans. Läsargrupp 2 kommer att utvärdera Fallgrupp B med SW-assistans och Fallgrupp A utan assistans.
- Utvaskningsperiod: Ett 4-veckors intervall kommer att implementeras mellan sessionerna.
- Session 2: Villkoren kommer att bytas enligt en korsningsdesign. Läsarna kommer att omutvärdera samma fall under det motsatta tillståndet (assisterad vs. oassisterad) jämfört med Session 1.
Under varje session kommer läsarna att bedöma Aβ-positivitet på en 5-gradig skala (1: Definitivt negativ, 2: Sannolikt negativ, 3: Tveksam, 4: Sannolikt positiv, 5: Definitivt positiv) och registrera sin diagnostiska säkerhetsnivå på en 3-gradig skala (1: låg säkerhet, 2: måttlig säkerhet, 3: hög säkerhet).
Statistisk analys Effektiviteten av programvaran kommer att bedömas genom att jämföra den diagnostiska prestandan mellan SW-assisterade och oassisterade tillstånd.
- Primära utfall: Skillnader i läsarnas sensitivitet och specificitet för Aβ-positivitetsklassificering.
- Sekundära utfall: Skillnader i diagnostisk noggrannhet (AUC), antalet fall bedömda som "tveksamma", bedömarnas säkerhetsnivåer och interbedömaröverensstämmelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suwon, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Medicinska bilddatamängder som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att ingå i denna studie.
- Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
- Deltagare som genomgått amyloid hjärna PET-avbildning med någon av följande spårämnen: 18F-Florbetaben, 18F-Florbetapir, 18F-Flutemetamol
- Tillgång till 3D T1-viktad hjärn-MRT.
- Intervallet mellan amyloid PET och 3D T1-viktad MRT är inom 1 år.
Deltagare som uppfyller en av följande fördefinierade grupper baserat på tidigare visuell tolkning av amyloid PET:
- Aβ-positiv grupp: Tidigare klinisk tolkning av amyloid PET rapporterad som Aβ-positiv.
- Aβ-negativ grupp: Tidigare klinisk tolkning av amyloid PET rapporterad som Aβ-negativ.
Exklusionskriterier: Medicinska bilddatamängder som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.
- Dålig bildkvalitet på grund av artefakter, rörelse, skuggning eller andra tekniska problem som gör visuell tolkning svår eller förhindrar korrekt mjukvarubehandling.
- Närvaro av tidigare hjärnkirurgi som resulterat i betydande strukturella förändringar, eller närvaro av intrakraniella metallimplantat.
- Kontrastförstärkt 3D T1-viktad hjärn-MRT.
- Närvaro av strukturella hjärnskador förutom cerebral infarkt.
- Fall som bedöms olämpliga för studiedeltagande enligt utredarens skön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läsargrupp 1
I session 1 tolkar läsarna i denna grupp Fallgrupp A med mjukvarustöd (SW) och Fallgrupp B utan stöd (visuell läsning). Efter en 4-veckors utspolningsperiod byts förhållandena för session 2: läsarna tolkar Fallgrupp A utan SW-stöd och Fallgrupp B med SW-stöd.
|
Neurophet SCALE PET är en medicinsk bildanalysprogramvara baserad på artificiell intelligens som är utformad för kvantitativ analys av hjärnans PET-bilder.
Den tillhandahåller automatisk kvantifiering av amyloid-beta (Aβ) avlagring med hjälp av standardiserade upptagningsvärden (SUVR) och Centiloid-skalan.
I denna studie används programvaran som ett diagnostiskt stödverktyg för att hjälpa kliniker att utvärdera Aβ-positivitet.
|
|
Experimentell: Läsargrupp 2
I Session 1 tolkar läsare i denna grupp Fallgrupp B med mjukvarustöd (SW) och Fallgrupp A utan stöd (visuell läsning).
Efter en 4-veckors utspolningsperiod byts förhållandena i Session 2: läsare tolkar Fallgrupp B utan SW-stöd och Fallgrupp A med SW-stöd.
|
Neurophet SCALE PET är en medicinsk bildanalysprogramvara baserad på artificiell intelligens som är utformad för kvantitativ analys av hjärnans PET-bilder.
Den tillhandahåller automatisk kvantifiering av amyloid-beta (Aβ) avlagring med hjälp av standardiserade upptagningsvärden (SUVR) och Centiloid-skalan.
I denna studie används programvaran som ett diagnostiskt stödverktyg för att hjälpa kliniker att utvärdera Aβ-positivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i läsares känslighet vid SW-assisterad kontra oassisterad klassificering av Aβ-positivitet
Tidsram: Vid slutförandet av två läsningssessioner (ungefär 3 månader)
|
Jämförelse av sensitiviteten för amyloid-beta-positivitet mellan de programvaruassisterade och icke-assisterade avläsningsförhållandena, baserat på den expertetablerade referensstandarden.
|
Vid slutförandet av två läsningssessioner (ungefär 3 månader)
|
|
Skillnad i läsarnas specificitet vid SW-assisterad jämfört med oassisterad klassificering av Aβ-positivitet
Tidsram: Vid slutförandet av lästudien (cirka 3 månader)
|
Jämförelse av specificiteten för amyloid-beta-negativitet mellan programvaruassisterade och icke-assisterade avläsningsförhållanden, baserat på den expertetablerade referensstandarden.
|
Vid slutförandet av lästudien (cirka 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i läsarnas diagnostiska noggrannhet vid SW-assisterad vs. oassisterad klassificering av Aβ-positivitet
Tidsram: Vid slutförandet av lässtudien (cirka 3 månader)
|
Skillnaden i diagnostisk noggrannhet utvärderas med hjälp av Arean Under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan (AUC).
|
Vid slutförandet av lässtudien (cirka 3 månader)
|
|
Skillnad i antalet fall som bedömts som tvetydiga vid SW-assisterad jämfört med oassisterad klassificering av Aβ-positivitet
Tidsram: Vid avslutningen av lässtudien (cirka 3 månader)
|
Jämförelse av frekvensen av fall som bedömts som "3: Tvetydig" på den 5-gradiga skalan mellan programvaruassisterade och oassisterade förhållanden.
|
Vid avslutningen av lässtudien (cirka 3 månader)
|
|
Skillnad i konfidensnivå hos läsare vid AI-assisterad kontra oassisterad klassificering av Aβ-positivitet
Tidsram: Vid avslutad lässtudie (cirka 3 månader)
|
Jämförelse av läsarnas självrapporterade förtroendenivåer vid diagnostisering
|
Vid avslutad lässtudie (cirka 3 månader)
|
|
Bedömarsamstämmighet
Tidsram: Vid slutförandet av lässtudien (ungefär 3 månader)
|
Utvärdering av överensstämmelsen i amyloid-beta-positivitetsbedömningar bland de fyra läsarna
|
Vid slutförandet av lässtudien (ungefär 3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal analysfel
Tidsram: Vid avslutad lästudie (ungefär 3 månader)
|
Antalet fall där programvaran 'Neurophet SCALE PET' inte kan slutföra den automatiserade kvantitativa analysen eller producerar otydbara resultat på grund av tekniska fel, såsom förbehandlingsfel eller programvarukrascher.
|
Vid avslutad lästudie (ungefär 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soyoung Moon, Department of Neurology, Ajou University School of Medicine, Suwon, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-DE-2025-195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .