健康な中国成人被験者におけるDC6001錠剤の研究
2026年2月11日 更新者：Heronova Pharmaceuticals
健康な中国成人被験者を対象とした経口DC6001錠の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群単回・反復投与第I相臨床試験
この研究は、ランダム化二重盲検並行プラセボ対照用量漸増デザインを採用し、2つの部分から構成されています。パート1は単回投与漸増（SAD）試験と食事影響（FE）試験を含み、パート2は反復投与漸増（MAD）試験です。
調査の概要
詳細な説明
パート1: SADおよびFE試験 SADおよびFE試験は同時に実施され、合計5つの用量群（2 mg、5 mg、10 mg、20 mg、40 mg）が設定されています。 合計46名の健康な成人被験者の登録が計画されています。 5 mg群を除く各用量群には8名の被験者が含まれ、DC6001錠剤（6名）またはDC6001プラセボ（2名）をランダムに割り当てられます。 5 mg群はFE試験と組み合わされ、14名の被験者がDC6001錠剤（12名）またはプラセボ（2名）にランダムに割り当てられる予定です。 第1サイクルでは、空腹条件下で単回投与が行われます。 第9日目（D9）に血液サンプルの採取と安全性評価を実施した後、第10日目（D10）に第2サイクルが開始され、高脂肪食後条件下での投与が行われ、その後血液サンプルの採取と退院時の安全性検査が実施されます。
パート2: MAD試験 MAD試験は暫定的に3つの用量群（2 mg、5 mg、10 mg）で設計されており（SAD試験の結果に基づき調整予定）、合計30名の健康な成人被験者の登録が計画されています。 各用量群には10名の被験者が含まれ、DC6001錠剤（8名）またはDC6001プラセボ（2名）にランダムに割り当てられます。 暫定的な投与レジメンは、14日間連続での1日1回空腹時投与です（SAD試験の結果に基づき調整予定）。
SADおよびMAD試験は、最低用量群から順次進行します。 各用量群の被験者が退院時の安全性検査を完了した後、安全性審査委員会（SRC）が用量漸増中止基準を満たしているかどうかを評価します。 基準を満たさない場合、用量は次の群に漸増され、最高用量群が完了するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang Ren
- 電話番号：+86-13269683867
- メール：renkang@dcpc.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Laichun Lu
- 電話番号：+8613883933701
- メール：lulaicq@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- インフォームドコンセント書に署名する時点で18歳から55歳（両端を含む）の健康なボランティア（性別を問わず）。
- 男性被験者の体重は50.0 kg以上、女性被験者の体重は45.0 kg以上。BMIは19.0から28.0 kg/m²（両端を含む）。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）または男性被験者は、前スクリーニングから研究薬の最終投与後6か月間、出産計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じ、精子または卵子の提供計画がないことに同意しなければならない。 WOCBPの場合：初回投与前のWOCBPの血清妊娠検査結果は陰性でなければならない。
- 主要な疾患の既往歴がない。スクリーニング中の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、胸部X線、および臨床検査結果は正常、または正常基準範囲をわずかに超えているが、研究者によって臨床的に有意でないと判断される。
- 被験者は研究者と良好なコミュニケーションを維持でき、臨床試験のすべての要件を遵守し、自発的にインフォームドコンセント書に署名できる。
除外基準:
- スクリーニングの1週間以内に発生した、または現在存在する、除外が必要な臨床的に有意な異常または疾患を有する被験者。
- スクリーニングの3か月以内に発生した、または現在存在する、脂溶性ビタミンの吸収に影響を与える消化器系疾患を有する被験者。
- スクリーニングの3か月以内に発生した、または現在存在する、ビタミンA欠乏症関連の疾患を有する被験者。
- スクリーニング段階から研究薬の初回投与までに発生した、研究者の判断で研究結果に影響を与える可能性のある急性疾患を有する被験者。
- 重度の視覚、眼、または網膜疾患の既往歴。
- 嚥下障害を有する被験者。
- 研究薬またはその添加物のいずれかに対して既知または疑わしいアレルギー反応（研究者の判断による）を有する被験者。または、臨床的に有意なアトピーまたはアレルギー性疾患の既往歴（研究者の判断による）を有する被験者。
- スクリーニングの3か月以内に、研究者の判断で薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた、または重度の手術後遺症がある被験者。または、研究期間中に手術を受ける予定の被験者。
- 研究薬の初回投与の3か月以内に、献血、大量出血（400 mL以上）、成分血2単位以上の提供、または輸血を受けた被験者。または、研究期間中に献血を計画している被験者。
- 研究薬の初回投与の3か月以内に、いかなる試験薬の投与を受けた、またはいかなる介入的臨床研究に参加した被験者。
- 研究薬の初回投与の3か月以内に、1日平均5本以上の喫煙をした、または研究期間中にいかなるタバコ製品の使用を控えることができない被験者。
- 研究薬の初回投与の3か月以内に、1週間平均14単位以上のアルコールを摂取した、または研究期間中にいかなるアルコール含有製品の使用を控えることができない被験者。または、研究薬投与前の呼気アルコール検査が陽性の被験者。
- 研究薬の初回投与の3か月以内に、過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料を摂取した、または研究期間中に茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料の摂取を控えることができない被験者。
- スクリーニングの28日以内、または薬物の半減期の5倍以内（いずれか短い方）に、いかなる処方薬、市販薬、中成薬、漢方薬、ビタミン、または健康食品を使用した被験者。
- スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）が以下の基準のいずれかを満たす被験者：1）PR間隔 > 200 ms；2）QTcF > 450 ms；3）QRS幅 > 110 ms；4）QT間隔 > 500 ms；5）心拍数（HR） < 50 bpm。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。または、初回投与前のいかなる時点で血清妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性（WOCBP）。
- 8つの感染症および免疫学的検査（B型肝炎ウイルス（HBV）血清学、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-P24抗原/抗体、および梅毒特異抗体）で、陽性結果または基準範囲の上限を超える結果があり、研究者によって臨床的に有意と判断される被験者。
- 尿薬物スクリーニングが陽性、または研究の5年以内に薬物乱用または薬物使用の既往歴がある被験者。
- 研究薬の初回投与の72時間以内に、ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、スターフルーツ、またはこれらの果物から調製された食品/飲料。または、キサンチン、カフェイン、またはアルコールを含む食品/飲料。または、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるその他の特別な食事を摂取または飲用した被験者。
- 特別な食事要件、乳糖不耐症、または統一された食事を受け入れられない被験者。
- 研究者が研究への参加に不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD: DC6001
参加者はDC6001を単回経口投与で投与されました。
用量レベルは2 mg、5 mg、10 mg、20 mg、40 mgです。
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DC6001錠
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プラセボコンパレーター：SAD: プラセボ
参加者はプラセボを単回経口投与されました。
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DC6001 プラセボ錠剤
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実験的：MAD: DC6001
被験者はDC6001を14日間、1日1回経口投与されました。
用量レベルは2 mg、5 mg、10 mgです。
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DC6001錠
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プラセボコンパレーター：MAD: プラセボ
参加者は、DC6001プラセボをDC6001と一致させて14日間、1日1回経口投与されました。
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DC6001 プラセボ錠剤
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実験的：FE: DC6001
被験者は、満腹条件下でDC6001 5 mgを経口単回投与しました。
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DC6001錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生した参加者の数
時間枠：最大28日間
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CTCAEバージョン6.0で評価された有害事象の発生率と重症度
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与後0時間から192時間まで
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投与後0時間から192時間まで
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最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与後0時間から192時間まで
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投与後0時間から192時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最後の測定可能濃度まで）（AUC0-t）
時間枠：投与後0時間から192時間まで
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投与後0時間から192時間まで
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時間ゼロから無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：期間：投与後0時間から192時間まで
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期間：投与後0時間から192時間まで
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血漿濃度が半減するのに要する時間（T1/2）
時間枠：投与後0時間から192時間まで
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投与後0時間から192時間まで
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プラズマRBP4レベルのベースラインからの変化
時間枠：投与後0時間から336時間まで
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投与後0時間から336時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHRC-CRDC06-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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